ARGX-110-tutkimus potilailla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: argenx
ARGX-110:n pilottivaiheen Ib toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC)
Luonnehditaan ARGX-110:n turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan mono- tai yhdistelmähoitona potilaille, joilla on NPC sen luonnollisen historian eri vaiheissa (adjuvantti vs. metastaattinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollakohtaisia menettelyjä ja aikataulutettuja arviointeja
- Nenänielun karsinooman (NPC) patologinen diagnoosi
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 0,5 x 109/l
- Hemoglobiini > 80 g/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai kliininen näyttö neoplastisen keskushermoston (CNS) vaikutuksesta. Huomautus: Säteilytetyt aivometastaasit, jotka ovat olleet stabiileja yli 1 kuukauden ja jotka eivät vaadi systeemistä glukokortikoidin antamista, ovat sallittuja
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ARGX-110:n ensimmäisestä annoksesta
- Ratkaisematon asteen 3 tai 4 toksisuus aikaisemmasta hoidosta (paitsi paikallisesta sädehoidosta johtuva mukosiitti).
- Aktiivinen, hoitamaton virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio
- Voi tulla raskaaksi, ellei käytä riittävää ehkäisyä
- Raskaus tai imetys. Aiempi yliherkkyys rekombinanttiproteiineille
- Mikä tahansa kliininen löydös, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, joka tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adjuvanttimonoterapia
ARGX-110 5 mg/kg kerran kolmessa viikossa enintään 18 syklin ajan
|
|
|
Kokeellinen: metastaattinen/toistuva monoterapia
ARGX-110 5 mg/kg kerran kolmessa viikossa taudin etenemiseen asti
|
|
|
Kokeellinen: metastaattinen/toistuva yhdistelmähoito
ARGX-110 5 mg/kg kerran kolmessa viikossa plus kemoterapia taudin etenemiseen asti.
Kemoterapia-aineiden valinta on rajoitettu seuraaviin: sisplatiini, karboplatiini, 5-fluorourasiili, gemsitabiini ja paklitakseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys ja luokittelu
Aikaikkuna: mitattuna seulonnassa, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 42, sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Muutos lähtötilanteesta haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja luokituksen osalta haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaisesti
|
mitattuna seulonnassa, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 42, sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARGX110:n farmakokineettinen profiili Cmax:n mukaan
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 42 ennen annosta ja sen jälkeen ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Muutos lähtötilanteesta veren lääkepitoisuuden mittaamisessa
|
mitattuna päivänä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 42 ennen annosta ja sen jälkeen ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
|
ARGX110:n farmakokineettinen profiili AUC:n mukaan
Aikaikkuna: mitattuna päivänä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 42 ennen annosta ja sen jälkeen ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Muutos veren lääkepitoisuuden mittauksessa
|
mitattuna päivänä 1 ennen annosta ja sen jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 42 ennen annosta ja sen jälkeen ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
|
Biomarkkerit CD70 immunohistokemia (IHC)
Aikaikkuna: mitattuna seulontapäivänä 42 ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Muutos kasvainkudoksen pitoisuuden mittauksessa
|
mitattuna seulontapäivänä 42 ja sen jälkeen 42 päivän välein päivään 378 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-110-1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .