ARGX-110 在鼻咽癌 (NPC) 患者中的研究
2018年8月7日 更新者：argenx
ARGX-110 在鼻咽癌 (NPC) 患者中的 Ib 期可行性试验性研究
描述 ARGX-110 作为单一疗法或联合疗法对处于不同自然史阶段（辅助疗法与转移疗法）的鼻咽癌患者的安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gent、比利时
- UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 愿意并能够遵守协议规定的程序和预定的评估
- 鼻咽癌病理诊断
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 或 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 0.5 x 109/L
- 血红蛋白 > 80 克/升
- 血小板计数 ≥ 50 x 109/L
- 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x ULN
- 血清肌酐≤ 2 x ULN
排除标准：
- 肿瘤性中枢神经系统 (CNS) 受累的病史或临床证据。 注意：允许稳定 > 1 个月且不需要全身性糖皮质激素给药的受照射脑转移瘤
- ARGX-110 首次给药后 4 周内进行大手术
- 先前治疗未解决的 3 级或 4 级毒性（局部放射治疗引起的粘膜炎除外）。
- 活跃的、未经治疗的病毒、细菌或全身性真菌感染
- 除非采取适当的避孕措施，否则有可能生育
- 怀孕或哺乳。 重组蛋白过敏史
- 研究者认为妨碍患者安全参与研究的任何临床发现，包括精神和行为问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅助单药治疗
ARGX-110 5mg/kg 每三周一次，最多 18 个周期
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实验性的：转移性/复发性单一疗法
ARGX-110 5mg/kg 每三周一次，直至疾病进展
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实验性的：转移性/复发性联合治疗
ARGX-110 5mg/kg 每三周一次加化疗直至疾病进展。
化疗药物的选择仅限于：顺铂、卡铂、5-氟尿嘧啶、吉西他滨和紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AE 的发生率和分级
大体时间：在筛选时、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 42 天测量，此后每 42 天测量一次，直到第 378 天
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根据不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版，不良事件发生率和分级相对于基线的变化
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在筛选时、第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 42 天测量，此后每 42 天测量一次，直到第 378 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARGX110 的药代动力学特征（按 Cmax）
大体时间：在第 1 天给药前后、第 8 天、第 15 天、第 42 天给药前后测量，此后每 42 天测量一次，直至第 378 天
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血液中药物浓度测量相对于基线的变化
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在第 1 天给药前后、第 8 天、第 15 天、第 42 天给药前后测量，此后每 42 天测量一次，直至第 378 天
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AUC 的 ARGX110 药代动力学特征
大体时间：在第 1 天给药前后、第 8 天、第 15 天、第 42 天给药前后测量，此后每 42 天测量一次，直至第 378 天
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血液中药物浓度测量的变化
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在第 1 天给药前后、第 8 天、第 15 天、第 42 天给药前后测量，此后每 42 天测量一次，直至第 378 天
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生物标志物 CD70 免疫组织化学 (IHC)
大体时间：在第 42 天筛选时测量，此后每 42 天测量一次，直到第 378 天
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肿瘤组织中浓度测量的变化
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在第 42 天筛选时测量，此后每 42 天测量一次，直到第 378 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Rottey, MD、UZG - Universitair Ziekenhuis Gent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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