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Eine Studie zu ARGX-110 bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC)

7. August 2018 aktualisiert von: argenx

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie der Phase Ib zu ARGX-110 bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC)

Charakterisierung des Sicherheitsprofils von ARGX-110, das als Mono- oder Kombinationstherapie an Patienten mit NPC in verschiedenen Stadien seines natürlichen Verlaufs (adjuvant vs. metastasierend) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Bereit und in der Lage, protokollspezifische Verfahren und geplante Bewertungen einzuhalten
  • Pathologische Diagnostik des Nasopharynxkarzinoms (NPC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 x 109/l
  • Hämoglobin > 80 g/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x die obere Normgrenze (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Beteiligung des neoplastischen Zentralnervensystems (ZNS). Hinweis: Bestrahlte Hirnmetastasen, die > 1 Monat stabil sind und keine systemische Glukokortikoidgabe erfordern, sind erlaubt
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis von ARGX-110
  • Ungelöste Toxizität Grad 3 oder 4 durch vorherige Therapie (außer Mukositis durch lokale Strahlentherapie).
  • Aktive, unbehandelte virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion
  • Gebärfähigkeit, es sei denn, es wird eine angemessene Maßnahme zur Empfängnisverhütung angewendet
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine
  • Jeder klinische Befund, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: adjuvante Monotherapie
ARGX-110 5 mg/kg einmal alle drei Wochen für maximal 18 Zyklen
Arzneimittel: ARGX-110
Experimental: metastasierende/rezidivierende Monotherapie
ARGX-110 5 mg/kg einmal alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: ARGX-110
Experimental: metastasierende/rezidivierende Kombinationstherapie
ARGX-110 5 mg/kg einmal alle drei Wochen plus Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Wahl der Chemotherapeutika ist beschränkt auf: Cisplatin, Carboplatin, 5-Fluorouracil, Gemcitabin und Paclitaxel.
Arzneimittel: ARGX-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Einstufung von UEs
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 42, danach alle 42 Tage bis Tag 378
Änderung der Inzidenz und Einstufung von UE gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.03
gemessen beim Screening, Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 42, danach alle 42 Tage bis Tag 378

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von ARGX110 nach Cmax
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 vor und nach der Dosis, Tag 8, Tag 15, Tag 42 vor und nach der Dosis und danach alle 42 Tage bis Tag 378
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Arzneimittelkonzentration im Blut
gemessen an Tag 1 vor und nach der Dosis, Tag 8, Tag 15, Tag 42 vor und nach der Dosis und danach alle 42 Tage bis Tag 378
Pharmakokinetisches Profil von ARGX110 nach AUC
Zeitfenster: gemessen an Tag 1 vor und nach der Dosis, Tag 8, Tag 15, Tag 42 vor und nach der Dosis und danach alle 42 Tage bis Tag 378
Änderung der Messung der Drogenkonzentration im Blut
gemessen an Tag 1 vor und nach der Dosis, Tag 8, Tag 15, Tag 42 vor und nach der Dosis und danach alle 42 Tage bis Tag 378
Biomarker CD70 Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: gemessen beim Screening, Tag 42, und danach alle 42 Tage bis Tag 378
Änderung der Konzentrationsmessung im Tumorgewebe
gemessen beim Screening, Tag 42, und danach alle 42 Tage bis Tag 378

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-110-1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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