Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARGX-110 hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC)

7. august 2018 opdateret af: argenx

En pilot, fase Ib gennemførlighedsundersøgelse af ARGX-110 hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC)

At karakterisere sikkerhedsprofilen for ARGX-110 administreret som mono- eller kombinationsterapi til patienter med NPC på forskellige stadier af dets naturlige historie (adjuvans vs. metastatisk).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Villig og i stand til at overholde protokol-specificerede procedurer og planlagte evalueringer
  • Patologisk diagnose af nasopharyngealt karcinom (NPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hæmoglobin > 80 g/L
  • Blodpladeantal ≥ 50 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 2 x den øvre grænse for normal (ULN)
  • Alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese eller klinisk bevis for neoplastisk centralnervesystem (CNS) involvering. Bemærk: Bestrålede hjernemetastaser, der har været stabile i > 1 måned og ikke kræver systemisk glukokortikoid administration, er tilladt
  • Større operation inden for 4 uger efter administration af ARGX-110 første dosis
  • Uafklaret grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere behandling (undtagen mucositis fra lokal strålebehandling).
  • Aktiv, ubehandlet viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion
  • Den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en passende præventionsmetode
  • Graviditet eller amning. Anamnese med overfølsomhed over for rekombinante proteiner
  • Ethvert klinisk fund, herunder psykiatriske og adfærdsmæssige problemer, som efter investigators mening forhindrer patienten i at deltage sikkert i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adjuverende monoterapi
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uge i maksimalt 18 cyklusser
Medicin: ARGX-110
Eksperimentel: metastatisk/tilbagevendende monoterapi
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uge indtil sygdomsprogression
Medicin: ARGX-110
Eksperimentel: metastatisk/tilbagevendende kombinationsbehandling
ARGX-110 5mg/kg en gang hver tredje uge plus kemoterapi indtil sygdomsprogression. Valget af kemoterapimidler er begrænset til: cisplatin, carboplatin, 5-fluorouracil, gemcitabin og paclitaxel.
Medicin: ARGX-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og gradering af AE'er
Tidsramme: målt ved screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, derefter hver 42. dag indtil dag 378
Ændring fra baseline i forekomst og gradering af AE'er i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03
målt ved screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, derefter hver 42. dag indtil dag 378

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af ARGX110 ved Cmax
Tidsramme: målt på dag 1 før og efter dosis, dag 8, dag 15, dag 42 før og efter dosis og derefter hver 42. dag indtil dag 378
Ændring fra baseline i Måling af lægemiddelkoncentration i blodet
målt på dag 1 før og efter dosis, dag 8, dag 15, dag 42 før og efter dosis og derefter hver 42. dag indtil dag 378
Farmakokinetisk profil af ARGX110 ved AUC
Tidsramme: målt på dag 1 før og efter dosis, dag 8, dag 15, dag 42 før og efter dosis og derefter hver 42. dag indtil dag 378
Ændring i Måling af lægemiddelkoncentration i blodet
målt på dag 1 før og efter dosis, dag 8, dag 15, dag 42 før og efter dosis og derefter hver 42. dag indtil dag 378
Biomarkører CD70 immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: målt ved screening, dag 42, og derefter hver 42. dag indtil dag 378
Ændring i Måling af koncentration i tumorvæv
målt ved screening, dag 42, og derefter hver 42. dag indtil dag 378

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-110-1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARGX-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner