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Uno studio sull'ARGX-110 nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC)

7 agosto 2018 aggiornato da: argenx

Uno studio pilota di fattibilità di fase Ib di ARGX-110 in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC)

Per caratterizzare il profilo di sicurezza di ARGX-110 somministrato come terapia mono o combinata a pazienti con NPC in varie fasi della sua storia naturale (adiuvante vs. metastatico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure specificate dal protocollo e le valutazioni programmate
  • Diagnosi patologica del carcinoma nasofaringeo (NPC)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Emoglobina > 80 g/L
  • Conta piastrinica ≥ 50 x 109/L
  • Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza clinica di coinvolgimento neoplastico del sistema nervoso centrale (SNC). Nota: sono consentite metastasi cerebrali irradiate stabili da > 1 mese e che non richiedono la somministrazione sistemica di glucocorticoidi
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose di ARGX-110
  • Tossicità irrisolta di grado 3 o 4 da precedente terapia (eccetto mucosite da radioterapia locale).
  • Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva, non trattata
  • Potenziale fertile a meno che non si utilizzi un'adeguata misura contraccettiva
  • Gravidanza o allattamento. Storia di ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti
  • Qualsiasi riscontro clinico, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, che, a parere dello sperimentatore, preclude al paziente di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monoterapia adiuvante
ARGX-110 5mg/kg una volta ogni tre settimane per un massimo di 18 cicli
Droga: ARGX-110
Sperimentale: monoterapia metastatica/ricorrente
ARGX-110 5 mg/kg una volta ogni tre settimane fino alla progressione della malattia
Droga: ARGX-110
Sperimentale: terapia di combinazione metastatica/ricorrente
ARGX-110 5 mg/kg una volta ogni tre settimane più chemioterapia fino alla progressione della malattia. La scelta degli agenti chemioterapici è limitata a: cisplatino, carboplatino, 5-fluorouracile, gemcitabina e paclitaxel.
Droga: ARGX-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e classificazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: misurato allo screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42, successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378
Variazione rispetto al basale dell'incidenza e della classificazione degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Versione 4.03
misurato allo screening, Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42, successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Pharmacokinetic di ARGX110 da Cmax
Lasso di tempo: misurato al Giorno 1 prima e dopo la dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42 prima e dopo la dose e successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378
Variazione rispetto al basale nella misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue
misurato al Giorno 1 prima e dopo la dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42 prima e dopo la dose e successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378
Profilo farmacocinetico di ARGX110 per AUC
Lasso di tempo: misurato al Giorno 1 prima e dopo la dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42 prima e dopo la dose e successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378
Variazione della misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue
misurato al Giorno 1 prima e dopo la dose, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 42 prima e dopo la dose e successivamente ogni 42 giorni fino al Giorno 378
Biomarcatori CD70 immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: misurato allo screening, giorno 42, e successivamente ogni 42 giorni fino al giorno 378
Cambiamento nella misurazione della concentrazione nel tessuto tumorale
misurato allo screening, giorno 42, e successivamente ogni 42 giorni fino al giorno 378

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-110-1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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