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Um estudo de ARGX-110 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC)

7 de agosto de 2018 atualizado por: argenx

Um estudo piloto de viabilidade de Fase Ib do ARGX-110 em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC)

Caracterizar o perfil de segurança do ARGX-110 administrado como terapia mono ou combinada a pacientes com NPC em vários estágios de sua história natural (adjuvante versus metastático).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos especificados no protocolo e as avaliações agendadas
  • Diagnóstico patológico de carcinoma de nasofaringe (NPC)
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hemoglobina > 80 g/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L
  • Bilirrubina total ≤ 2 x o limite superior do normal (LSN)
  • Alanina transaminase (ALT) ≤ 5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN

Critério de exclusão:

  • História ou evidência clínica de envolvimento neoplásico do sistema nervoso central (SNC). Nota: Metástases cerebrais irradiadas que permaneceram estáveis ​​por > 1 mês e não requerem administração sistêmica de glicocorticoides são permitidas
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose de ARGX-110
  • Toxicidade não resolvida de grau 3 ou 4 de terapia anterior (exceto mucosite de radioterapia local).
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa e não tratada
  • Potencial para engravidar, a menos que se use uma medida adequada de contracepção
  • Gravidez ou lactação. História de hipersensibilidade a proteínas recombinantes
  • Qualquer achado clínico, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, que, na opinião do Investigador, impeça o paciente de participar com segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monoterapia adjuvante
ARGX-110 5mg/kg uma vez a cada três semanas por um máximo de 18 ciclos
Medicamento: ARGX-110
Experimental: monoterapia metastática/recorrente
ARGX-110 5mg/kg uma vez a cada três semanas até a progressão da doença
Medicamento: ARGX-110
Experimental: terapia de combinação metastática/recorrente
ARGX-110 5mg/kg uma vez a cada três semanas mais quimioterapia até progressão da doença. A escolha dos agentes quimioterápicos é limitada a: cisplatina, carboplatina, 5-fluorouracil, gemcitabina e paclitaxel.
Medicamento: ARGX-110

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e classificação de EAs
Prazo: medido na triagem, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 42, depois disso a cada 42 dias até o Dia 378
Mudança da linha de base na incidência e classificação de EAs de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 4.03
medido na triagem, Dia 1, Dia 8, Dia 15, Dia 42, depois disso a cada 42 dias até o Dia 378

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético de ARGX110 por Cmax
Prazo: medido no Dia 1 pré e pós-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 42 pré e pós-dose e posteriormente a cada 42 dias até o Dia 378
Alteração desde a linha de base na medição da concentração do fármaco no sangue
medido no Dia 1 pré e pós-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 42 pré e pós-dose e posteriormente a cada 42 dias até o Dia 378
Perfil farmacocinético de ARGX110 por AUC
Prazo: medido no Dia 1 pré e pós-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 42 pré e pós-dose e posteriormente a cada 42 dias até o Dia 378
Alteração na medição da concentração do fármaco no sangue
medido no Dia 1 pré e pós-dose, Dia 8, Dia 15, Dia 42 pré e pós-dose e posteriormente a cada 42 dias até o Dia 378
Biomarcadores CD70 imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: medido na triagem, dia 42, e posteriormente a cada 42 dias até o dia dia 378
Alteração na medição da concentração no tecido tumoral
medido na triagem, dia 42, e posteriormente a cada 42 dias até o dia dia 378

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-110-1401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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