Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ARGX-110 hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC)

7 augusti 2018 uppdaterad av: argenx

En pilotfas Ib genomförbarhetsstudie av ARGX-110 hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC)

Att karakterisera säkerhetsprofilen för ARGX-110 administrerat som mono- eller kombinationsterapi till patienter med NPC i olika stadier av dess naturliga historia (adjuvans vs metastaserande).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
  • Vill och kan följa protokollspecificerade procedurer och schemalagda utvärderingar
  • Patologisk diagnos av nasofaryngealt karcinom (NPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 0,5 x 109/L
  • Hemoglobin > 80 g/L
  • Trombocytantal ≥ 50 x 109/L
  • Totalt bilirubin ≤ 2 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Alanintransaminas (ALT) ≤ 5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på involvering av neoplastiskt centrala nervsystemet (CNS). Obs: Bestrålade hjärnmetastaser som har varit stabila i > 1 månad och som inte kräver systemisk glukokortikoidadministrering är tillåtna
  • Stor operation inom 4 veckor efter den första dosen av ARGX-110
  • Olöst grad 3 eller 4 toxicitet från tidigare behandling (förutom mukosit från lokal strålbehandling).
  • Aktiv, obehandlad viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion
  • Fertila potential såvida man inte använder ett adekvat preventivmedel
  • Graviditet eller amning. Historik av överkänslighet mot rekombinanta proteiner
  • Alla kliniska fynd, inklusive psykiatriska problem och beteendeproblem, som, enligt utredarens åsikt, hindrar patienten från att på ett säkert sätt delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvant monoterapi
ARGX-110 5mg/kg en gång var tredje vecka i maximalt 18 cykler
Läkemedel: ARGX-110
Experimentell: metastaserande/återkommande monoterapi
ARGX-110 5 mg/kg en gång var tredje vecka tills sjukdomsprogression
Läkemedel: ARGX-110
Experimentell: metastaserande/återkommande kombinationsbehandling
ARGX-110 5 mg/kg en gång var tredje vecka plus kemoterapi tills sjukdomsprogression. Valet av kemoterapimedel är begränsat till: cisplatin, karboplatin, 5-fluorouracil, gemcitabin och paklitaxel.
Läkemedel: ARGX-110

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och gradering av AE
Tidsram: mätt vid screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, därefter var 42:e dag fram till dag 378
Förändring från baslinjen i incidens och gradering av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) Version 4.03
mätt vid screening, dag 1, dag 8, dag 15, dag 42, därefter var 42:e dag fram till dag 378

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för ARGX110 med Cmax
Tidsram: mätt vid dag 1 före och efter dos, dag 8, dag 15, dag 42 före och efter dos och därefter var 42:e dag fram till dag 378
Ändring från baslinjen i Mätning av läkemedelskoncentration i blodet
mätt vid dag 1 före och efter dos, dag 8, dag 15, dag 42 före och efter dos och därefter var 42:e dag fram till dag 378
Farmakokinetisk profil för ARGX110 enligt AUC
Tidsram: mätt vid dag 1 före och efter dos, dag 8, dag 15, dag 42 före och efter dos och därefter var 42:e dag fram till dag 378
Förändring i Mätning av läkemedelskoncentration i blodet
mätt vid dag 1 före och efter dos, dag 8, dag 15, dag 42 före och efter dos och därefter var 42:e dag fram till dag 378
Biomarkörer CD70 immunhistokemi (IHC)
Tidsram: mätt vid screening, dag 42, och därefter var 42:e dag fram till dag 378
Förändring i Mätning av koncentration i tumörvävnad
mätt vid screening, dag 42, och därefter var 42:e dag fram till dag 378

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Rottey, MD, UZG - Universitair Ziekenhuis Gent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-110-1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera