Vaxelis® または INFANRIX® Hexa (V419-012) を以前にワクチン接種した健康な 4 ～ 5 歳児における B 型肝炎および百日咳抗体反応の長期持続
2020年5月27日 更新者：MCM Vaccines B.V.
以前に幼児用2回または3回シリーズおよび幼児用のVaxelis®またはINFANRIX® Hexaのワクチン接種を受けた健康な4～5歳の小児におけるB型肝炎および百日咳抗体反応の長期持続
これは、ヨーロッパの 2 つの無作為化二重盲検研究 (V419-007 および V419-008) の多施設拡張研究です。
Vaxelis® または INFANRIX® hexa のワクチン接種を受けた健康な 4 ～ 5 歳児における B 型肝炎および百日咳抗体反応の長期持続について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
754
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- V419-007またはV419-008研究の一環として、それぞれVAXELISまたはINFANRIXヘキサの幼児用量を投与した完全3回一次シリーズまたは完全2回一次シリーズを受けた、性別を問わず健康な小児。
- 参加者の親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -V419-007またはV419-008研究における研究ワクチン以外のいずれかの時期に、B型肝炎（HB）含有ワクチンを何らかの用量で投与された参加者。
- -V419-007またはV419-008研究におけるHBウイルス感染症の診断（臨床的、血清学的または微生物学的）歴のある参加者。
- -V419-008研究完了後に百日咳含有ワクチンを何らかの用量で投与された参加者。
- -V419-008研究完了後に百日咳による感染症（臨床的、血清学的または微生物学的）の診断歴のある参加者。
- ワクチン、医薬品医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への研究登録時または研究登録前の 4 週間の参加*。
- 参加前3か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品の投与を受けた参加者*。
- V419-007またはV419-008研究の完了以降、免疫抑制療法または他の免疫修飾薬（抗がん化学療法または放射線療法など）を受けている。
V419-007またはV419-008研究の完了以降、血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、または造血系およびリンパ系に影響を与えるその他の悪性新生物の疑いまたは既知の参加者。
- 基準 5 と 6 は一時的な除外基準です。 参加者が訪問 1 の時点で基準 5 および/または 6 を満たしている場合、参加者の適格性を再評価するためにさらなる予約が予定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ バクセリス (3+1)
参加者は、生後2、3、4ヵ月時にVaxelis®の初回3回接種を受けており、生後12ヵ月時に幼児用量のワクチン接種を受けていた(研究V419-007)。
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血液サンプルは約 1 回です。 4歳
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループインファンリックスヘキサ (3+1)
参加者は、生後2、3、4ヵ月時にINFANRIX®ヘキサの初回3回接種を受けており、生後12ヵ月時に幼児用量のワクチン接種を受けていた（研究V419-007）。
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血液サンプルは約 1 回です。 4歳
他の名前：
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実験的：グループ バクセリス (2+1)
参加者は、生後2カ月と4カ月でVaxelis®の一次シリーズ2回接種、および生後11～12カ月で幼児用量のワクチン接種を受けていた（研究V419-008）。
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血液サンプルは約 1 回です。 4歳
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ インファンリックス ヘキサ (2+1)
参加者は、生後2カ月と4カ月でINFANRIX®ヘキサの2回一次シリーズを事前にワクチン接種し、生後11～12カ月で幼児用量をワクチン接種していました（研究V419-008）。
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血液サンプルは約 1 回です。 4歳
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎表面抗原（HBsAg）に反応した参加者の割合
時間枠：1日目（3+1/2+1スケジュール完了から約4年後）
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参加者の血清サンプルは、HBsAg に対する抗体の増強化学発光アッセイで検査するために収集されました。
反応は力価≧10ミリ国際単位(mIU)/mLとして定義された。
信頼区間は、D. Collett の正確な二項法に基づいて計算されました。
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1日目（3+1/2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳毒素に反応した参加者の割合
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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参加者の血清サンプルは、百日咳毒素に対する抗体を酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) で検査するために収集されました。
測定単位はELISA単位/mLです。
定量下限 (LLOQ) = 4 EU/mL。
信頼区間は、D. Collett の正確な二項法に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳菌糸状血球凝集素に反応した参加者の割合
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
LLOQ=3EU/mL。
信頼区間は、D. Collett の正確な二項法に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳ペルタクチンに反応した参加者の割合
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
LLOQ=4 EU/mL。
信頼区間は、D. Collett の正確な二項法に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳線毛症に罹患した参加者の割合
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
LLOQ=4 EU/mL。
信頼区間は、D. Collett の正確な二項法に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBsAg に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：1 日目 (3+1 または 2+1 スケジュールの完了から約 4 年後)
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参加者の血清サンプルは、HBsAg に対する抗体の増強化学発光アッセイで検査するために収集されました。
測定単位はミリ国際単位/mL (mIU/mL) です。
信頼区間は、対数変換された抗体濃度の t 分布に基づいて計算されました。
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1 日目 (3+1 または 2+1 スケジュールの完了から約 4 年後)
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百日咳毒素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳毒素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
測定単位は ELISA 単位/mL (EU/mL) です。
信頼区間は、対数変換された抗体濃度の t 分布に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳菌糸状血球凝集素に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳糸状血球凝集素に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
信頼区間は、対数変換された抗体濃度の t 分布に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳ペルタクチンに対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳ペルタクチンに対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
信頼区間は、対数変換された抗体濃度の t 分布に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳線毛菌に対する抗体の幾何平均濃度
時間枠：1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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百日咳線毛に対する抗体をELISAで検査するために、参加者の血清サンプルが収集されました。
信頼区間は、対数変換された抗体濃度の t 分布に基づいて計算されました。
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1日目（2+1スケジュール完了から約4年後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究手順に関連して1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：1 日目の採血後 4 日以内（3+1 または 2+1 スケジュールの完了から約 4 年後）
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SAE とは、何らかの用量で死に至るか生命を脅かす、望ましくない医学的出来事または影響を指します。
この文脈における「生命を脅かす」とは、事象発生時に患者が死亡の危険にさらされていた事象を指します。それは、もしそれがより重度であった場合に死亡を引き起こした可能性があると仮定される出来事を指すものではありません。
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1 日目の採血後 4 日以内（3+1 または 2+1 スケジュールの完了から約 4 年後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月26日
一次修了 (実際)
2016年7月29日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V419-012 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (その他の識別子：EudraCT Number)
- PRI03C (その他の識別子：MCMVaccBV Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。