Langdurige persistentie van hepatitis B- en kinkhoest-antilichaamresponsen bij gezonde kinderen van 4 tot 5 jaar oud die eerder waren gevaccineerd met Vaxelis® of INFANRIX® Hexa (V419-012)
27 mei 2020 bijgewerkt door: MCM Vaccines B.V.
Langdurige persistentie van hepatitis B- en kinkhoest-antilichaamresponsen bij gezonde kinderen van 4 tot 5 jaar oud die eerder zijn gevaccineerd met een 2-dosis of 3-dosis zuigelingenserie en peuterdosis met Vaxelis® of INFANRIX® Hexa
Dit is een multicenter uitbreidingsonderzoek van twee Europese gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (V419-007 en V419-008).
Het beschrijft langdurige persistentie van hepatitis B- en kinkhoest-antilichaamresponsen bij gezonde 4- tot 5-jarige kinderen die eerder zijn gevaccineerd met Vaxelis® of INFANRIX® hexa
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
754
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezond kind van beide geslachten, dat een volledige primaire serie van 3 doses of een volledige primaire serie van 2 doses heeft gekregen, gevolgd door een peuterdosis met VAXELIS of INFANRIX hexa als onderdeel van respectievelijk het V419-007- of V419-008-onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die een dosis hepatitis B (HB)-bevattend vaccin heeft gekregen op een ander moment dan het studievaccin in V419-007 of V419-008 studie.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van diagnose (klinisch, serologisch of microbiologisch) van HB-virusinfectie van de studie V419-007 of V419-008.
- Deelnemer die na voltooiing van de V419-008-studie een dosis kinkhoestbevattend vaccin heeft gekregen.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van diagnose (klinisch, serologisch of microbiologisch) van infectie als gevolg van kinkhoest na voltooiing van V419-008-onderzoek.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie of in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie in een andere klinische studie waarin een vaccin, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht*.
- Deelnemer die binnen 3 maanden voorafgaand aan opname* immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten heeft gekregen.
- Ontvangst van immunosuppressieve therapie of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie sinds voltooiing van onderzoeken V419-007 of V419-008.
Deelnemer met vermoedelijke of bekende bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het hematopoëtische en lymfestelsel aantasten sinds de voltooiing van de onderzoeken V419-007 of V419-008.
- Criteria 5 en 6 zijn tijdelijke uitsluitingscriteria. Als een deelnemer ten tijde van bezoek 1 voldoet aan criteria 5 en/of 6, moet er een nieuwe afspraak worden gemaakt om de geschiktheid van de deelnemer opnieuw te beoordelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Vaxelis (3+1)
Deelnemers die eerder waren gevaccineerd met een primaire reeks van 3 doses Vaxelis® op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden (onderzoek V419-007).
|
Bloedafname op ca. 4 jaar oud
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Infanrix hexa (3+1)
Deelnemers die eerder waren gevaccineerd met een primaire serie van 3 doses INFANRIX® hexa op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden, en een peuterdosis op een leeftijd van 12 maanden (onderzoek V419-007).
|
Bloedafname op ca. 4 jaar oud
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep Vaxelis (2+1)
Deelnemers die eerder waren gevaccineerd met een 2-doses primaire serie Vaxelis® op een leeftijd van 2 en 4 maanden, en een peuterdosis op een leeftijd van 11-12 maanden (onderzoek V419-008).
|
Bloedafname op ca. 4 jaar oud
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Infanrix hexa (2+1)
Deelnemers eerder gevaccineerd met een 2-doses primaire serie INFANRIX® hexa op een leeftijd van 2 en 4 maanden, en een peuterdosis op een leeftijd van 11-12 maanden (onderzoek V419-008).
|
Bloedafname op ca. 4 jaar oud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat reageert op Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1/2+1 schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een verbeterde chemiluminescentietest voor antilichamen tegen HBsAg.
Respons werd gedefinieerd als een titer >=10 milli Internationale eenheden (mIU)/ml.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte binominale methode van D. Collett.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1/2+1 schema)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) voor antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
De meeteenheid is ELISA-eenheden/ml.
De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ)=4 EU/ml.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte binominale methode van D. Collett.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
LLOQ=3 EU/ml.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte binominale methode van D. Collett.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
LLOQ=4 EU/ml.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte binominale methode van D. Collett.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Percentage deelnemers dat reageert op kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
LLOQ=4 EU/ml.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte binominale methode van D. Collett.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen HBsAg
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1 of 2+1 schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een verbeterde chemiluminescentietest voor antilichamen tegen HBsAg.
De maateenheid is milli Internationale Eenheden/ml (mIU/ml).
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde antilichaamconcentratie.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1 of 2+1 schema)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld om met een ELISA te worden getest op antilichamen tegen kinkhoesttoxine.
De meeteenheid is ELISA-eenheden/ml (EU/ml).
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde antilichaamconcentratie.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen pertussis filamenteus hemagglutinine.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde antilichaamconcentratie.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen Pertussis Pertactin
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest pertactine.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde antilichaamconcentratie.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen kinkhoest fimbriae
Tijdsspanne: Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Serummonsters van deelnemers werden verzameld voor testen met een ELISA voor antilichamen tegen kinkhoest fimbriae.
Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde antilichaamconcentratie.
|
Dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 2+1-schema)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studieprocedure
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na bloedafname op dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1- of 2+1-schema)
|
Een SAE is een ongewenst medisch voorval of effect dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is.
Levensbedreigend verwijst in deze context naar een gebeurtenis waarbij de patiënt ten tijde van de gebeurtenis het risico liep te overlijden; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood zou hebben veroorzaakt als deze ernstiger was geweest.
|
Tot 4 dagen na bloedafname op dag 1 (ongeveer 4 jaar na voltooiing van het 3+1- of 2+1-schema)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bordetella-infecties
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Kinkhoest
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- V419-012 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (Andere identificatie: EudraCT Number)
- PRI03C (Andere identificatie: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .