Hepatiitti B:n ja hinkuyskän vasta-ainevasteiden pitkäaikainen säilyminen terveillä 4–5-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu Vaxelis®- tai INFANRIX® Hexa -rokotteella (V419-012)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: MCM Vaccines B.V.
Hepatiitti B- ja hinkuyskävasta-ainevasteiden pitkäkestoisuus terveillä 4–5-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu 2- tai 3-annoksen pikkulasten sarjalla ja taaperoannoksella Vaxelis®- tai INFANRIX®-Hexa-rokotteella
Tämä on kahden eurooppalaisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen (V419-007 ja V419-008) monikeskustutkimus.
Se kuvaa hepatiitti B- ja hinkuyskävasta-ainevasteiden pitkäaikaista säilymistä terveillä 4–5-vuotiailla lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu Vaxelis®- tai INFANRIX®-hexa-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
754
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve lapsi jommastakummasta sukupuolesta, joka on saanut täydellisen 3 annoksen perussarjan tai täydellisen 2 annoksen perussarjan ja sen jälkeen taaperoannoksen VAXELIS- tai INFANRIX hexalla osana V419-007- tai V419-008-tutkimusta.
- Osallistujan vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on saanut minkä tahansa annoksen hepatiitti B:tä (HB) sisältävää rokotetta milloin tahansa muulloin kuin tutkimusrokotteen V419-007- tai V419-008-tutkimuksessa.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu (kliininen, serologinen tai mikrobiologinen) HB-virusinfektio V419-007- tai V419-008-tutkimuksessa.
- Osallistuja, joka on saanut minkä tahansa annoksen hinkuyskärokotetta V419-008-tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu (kliininen, serologinen tai mikrobiologinen) hinkuyskän aiheuttama infektio V419-008-tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 4 viikon aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä*.
- Osallistuja, joka on saanut immunoglobuliineja, verta tai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä*.
- Immunosuppressiivisen hoidon tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, vastaanottaminen V419-007- tai V419-008-tutkimusten päättymisen jälkeen.
Osallistuja, jolla epäillään tai tiedetään veren dyskrasioita, leukemiaa, minkä tahansa tyyppisiä lymfoomia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat hematopiettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään V419-007- tai V419-008-tutkimusten päättymisen jälkeen.
- Kriteerit 5 ja 6 ovat väliaikaisia poissulkemisperusteita. Jos osallistuja täyttää kriteerit 5 ja/tai 6 vierailun 1 aikana, on sovittava uusi tapaaminen osallistujan kelpoisuuden arvioimiseksi uudelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Vaxelis (3+1)
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 3 annoksen Vaxelis®-primäärisarjalla 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksella 12 kuukauden iässä (tutkimus V419-007).
|
Verinäyte n. 4 vuoden ikäinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Infanrix hexa (3+1)
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 3 annoksen primäärisarjalla INFANRIX® hexaa 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksella 12 kuukauden iässä (tutkimus V419-007).
|
Verinäyte n. 4 vuoden ikäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä Vaxelis (2+1)
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 2-annoksen Vaxelis®-primäärisarjalla 2 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksella 11-12 kuukauden iässä (tutkimus V419-008).
|
Verinäyte n. 4 vuoden ikäinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Infanrix hexa (2+1)
Osallistujat, jotka on aiemmin rokotettu 2 annoksen primäärisarjalla INFANRIX® hexaa 2 ja 4 kuukauden iässä ja taaperoannoksella 11-12 kuukauden iässä (tutkimus V419-008).
|
Verinäyte n. 4 vuoden ikäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -pinta-antigeeniin (HBsAg) reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 3+1/2+1 aikataulun päättymisestä)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä HBsAg:n vasta-aineiden varalta.
Vaste määriteltiin tiitterinä > = 10 milli kansainvälistä yksikköä (mIU)/ml.
Luottamusvälit laskettiin D. Collettin tarkan binomiaalisen menetelmän perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 3+1/2+1 aikataulun päättymisestä)
|
|
Pertussis-toksiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden testaamiseksi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) = 4 EU/ml.
Luottamusvälit laskettiin D. Collettin tarkan binomiaalisen menetelmän perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis-filamenttiseen hemagglutiniiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen.
LLOQ = 3 EU/ml.
Luottamusvälit laskettiin D. Collettin tarkan binomiaalisen menetelmän perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis-pertaktiiniin reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta.
LLOQ = 4 EU/ml.
Luottamusvälit laskettiin D. Collettin tarkan binomiaalisen menetelmän perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis Fimbriaeen reagoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testausta varten pertussis fimbriaen vasta-aineiden varalta.
LLOQ = 4 EU/ml.
Luottamusvälit laskettiin D. Collettin tarkan binomiaalisen menetelmän perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg:n vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 3+1 tai 2+1 aikataulun päättymisestä)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin testausta varten tehostetulla kemiluminesenssimäärityksellä HBsAg:n vasta-aineiden varalta.
Mittayksikkö on milli International Units/ml (mIU/mL).
Luottamusvälit laskettiin log-transformoidun vasta-ainepitoisuuden t-jakauman perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 3+1 tai 2+1 aikataulun päättymisestä)
|
|
Pertussis-toksiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskätoksiinin vasta-aineiden varalta.
Mittayksikkö on ELISA-yksikköä/ml (EU/ml).
Luottamusvälit laskettiin log-transformoidun vasta-ainepitoisuuden t-jakauman perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis-filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskän filamenttisen hemagglutiniinin vasta-aineiden suhteen.
Luottamusvälit laskettiin log-transformoidun vasta-ainepitoisuuden t-jakauman perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis-pertaktiinin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testiä varten hinkuyskäpertaktiinin vasta-aineiden varalta.
Luottamusvälit laskettiin log-transformoidun vasta-ainepitoisuuden t-jakauman perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
|
Pertussis Fimbriae -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Osallistujien seeruminäytteet kerättiin ELISA-testausta varten pertussis fimbriaen vasta-aineiden varalta.
Luottamusvälit laskettiin log-transformoidun vasta-ainepitoisuuden t-jakauman perusteella.
|
Päivä 1 (noin 4 vuotta 2+1-aikataulun päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi tutkimusmenettelyyn liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää verinäytteen ottamisesta päivänä 1 (noin 4 vuotta 3+1- tai 2+1-ohjelman päättymisen jälkeen)
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen.
Hengenvaarallisella tässä yhteydessä tarkoitetaan tapahtumaa, jossa potilaalla oli tapahtumahetkellä kuolemanvaara; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi.
|
Jopa 4 päivää verinäytteen ottamisesta päivänä 1 (noin 4 vuotta 3+1- tai 2+1-ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hinkuyskä
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
Muut tutkimustunnusnumerot
- V419-012 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (Muu tunniste: EudraCT Number)
- PRI03C (Muu tunniste: MCMVaccBV Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .