Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4 til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa (V419-012)

27. maj 2020 opdateret af: MCM Vaccines B.V.

Langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4 til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med en 2-dosis eller 3-dosis spædbørnsserie og småbørnsdosis med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa

Dette er et multicenter forlængelsesstudie af to europæiske randomiserede, dobbeltblindede studier (V419-007 og V419-008). Den beskriver langvarig persistens af hepatitis B- og pertussis-antistofresponser hos raske 4- til 5-årige børn, der tidligere er vaccineret med Vaxelis® eller INFANRIX® hexa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Rask barn af begge køn, som har modtaget en komplet 3-dosis primærserie eller en komplet 2-dosis primærserie efterfulgt af en småbørnsdosis med VAXELIS eller INFANRIX hexa som en del af henholdsvis V419-007 eller V419-008 undersøgelsen.
  2. Informeret samtykke underskrevet af deltagerens forælder(e) eller juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager, som har modtaget en hvilken som helst dosis af hepatitis B (HB)-holdig vaccine på et hvilket som helst tidspunkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen i V419-007- eller V419-008-undersøgelsen.
  2. Deltager med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) af HB-virusinfektion i V419-007- eller V419-008-undersøgelsen.
  3. Deltager, som har modtaget en hvilken som helst dosis af kighosteholdig vaccine efter afslutning af V419-008-studiet.
  4. Deltager med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) af infektion på grund af kighoste efter afslutning af V419-008 undersøgelse.
  5. Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller i de 4 uger forud for studietilmelding i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, medicinsk medicinsk udstyr eller medicinsk procedure*.
  6. Deltager, der modtog immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før inklusion*.
  7. Modtagelse af immunsuppressiv behandling eller andre immunmodificerende lægemidler, såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling, siden afslutningen af ​​V419-007 eller V419-008 undersøgelser.

  8. Deltager med mistanke om eller kendt bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopietiske og lymfatiske system siden afslutningen af ​​V419-007 eller V419-008 undersøgelser.

    • Kriterier 5 og 6 er midlertidige udelukkelseskriterier. Hvis en deltager opfylder kriterierne 5 og/eller 6 på tidspunktet for besøg 1, skal der planlægges en yderligere aftale for at revurdere deltagerens berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Vaxelis (3+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 3-dosis primær serie af Vaxelis® ved 2, 3 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen (undersøgelse V419-007).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (3+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 3-dosis primær serie af INFANRIX® hexa ved 2, 3 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 12 måneders alderen (undersøgelse V419-007).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Eksperimentel: Gruppe Vaxelis (2+1)
Deltagerne tidligere vaccineret med en 2-dosis primær serie af Vaxelis® ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 11-12 måneders alderen (undersøgelse V419-008).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (2+1)
Deltagere tidligere vaccineret med en 2-dosis primær serie af INFANRIX® hexa ved 2 og 4 måneders alderen og en småbørnsdosis ved 11-12 måneders alderen (undersøgelse V419-008).
Andet: Blodprøve
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navne:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1/2+1 skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod HBsAg. Respons blev defineret som en titer >=10 milli internationale enheder (mIU)/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1/2+1 skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis-toksin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for antistoffer mod pertussis toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/ml. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)=4 EU/mL. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. LLOQ=3 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. LLOQ=4 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Procentdel af deltagere, der reagerer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. LLOQ=4 EU/ml. Konfidensintervaller blev beregnet ud fra den nøjagtige binomiale metode af D. Collett.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod HBsAg
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med et forbedret kemiluminescensassay for antistoffer mod HBsAg. Måleenheden er milli internationale enheder/mL (mIU/mL). Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod pertussis-toksin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til testning med en ELISA for antistoffer mod pertussis-toksin. Måleenheden er ELISA-enheder/mL (EU/mL). Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis filamentøst hæmagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis filamentøst hæmagglutinin. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af antistoffer mod Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis pertactin. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Geometrisk middelkoncentration af antistoffer mod Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)
Deltagerserumprøver blev indsamlet til test med en ELISA for antistoffer mod pertussis fimbriae. Konfidensintervaller blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​den log-transformerede antistofkoncentration.
Dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 2+1-skemaet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Op til 4 dage efter blodprøve på dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende. Livstruende refererer i denne sammenhæng til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
Op til 4 dage efter blodprøve på dag 1 (ca. 4 år efter afslutning af 3+1- eller 2+1-skemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V419-012 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Anden identifikator: EudraCT Number)
  • PRI03C (Anden identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner