先前接种过 Vaxelis® 或 INFANRIX® Hexa (V419-012) 的 4 至 5 岁健康儿童的乙型肝炎和百日咳抗体反应的长期持续性
2020年5月27日 更新者：MCM Vaccines B.V.
先前接种过 2 剂或 3 剂婴儿系列疫苗和幼儿剂量的 Vaxelis® 或 INFANRIX® Hexa 疫苗的 4 至 5 岁健康儿童长期持续存在乙型肝炎和百日咳抗体反应
这是两项欧洲随机双盲研究（V419-007 和 V419-008）的多中心扩展研究。
它描述了之前接种过 Vaxelis® 或 INFANRIX® hexa 疫苗的 4 至 5 岁健康儿童的乙型肝炎和百日咳抗体反应的长期持续性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
754
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 作为 V419-007 或 V419-008 研究的一部分，已接受完整的 3 剂初级系列或完整的 2 剂初级系列后接幼儿剂量的 VAXELIS 或 INFANRIX hexa 的健康儿童。
- 由参与者的父母或法定代表签署的知情同意书。
排除标准：
- 除 V419-007 或 V419-008 研究中的研究疫苗外，在任何时间接受过任何剂量的含乙型肝炎 (HB) 的疫苗的参与者。
- 具有 V419-007 或 V419-008 研究的 HB 病毒感染诊断史（临床、血清学或微生物学）的参与者。
- 在完成 V419-008 研究后接受过任何剂量的含百日咳疫苗的参与者。
- 在完成 V419-008 研究后，具有百日咳感染诊断史（临床、血清学或微生物学）的参与者。
- 在研究登记时或在研究登记前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物医疗设备或医疗程序的临床研究*。
- 在纳入前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品的参与者*。
- 自完成 V419-007 或 V419-008 研究后接受免疫抑制治疗或其他免疫调节药物，例如抗癌化学疗法或放射疗法。
自完成 V419-007 或 V419-008 研究以来疑似或已知患有血液恶液质、白血病、任何类型的淋巴瘤或其他影响造血系统和淋巴系统的恶性肿瘤的参与者。
- 标准 5 和 6 是临时排除标准。 如果参加者在访问 1 时符合标准 5 和/或 6，则将安排进一步的约会以重新评估参加者的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vaxelis 集团 (3+1)
参与者先前在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂初级系列 Vaxelis®，并在 12 个月大时接种了幼儿剂量（研究 V419-007）。
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血液样本在约。 4岁
其他名称：
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有源比较器：组 Infanrix hexa (3+1)
参与者先前在 2、3 和 4 个月大时接种了 3 剂 INFANRIX® hexa 初级系列疫苗，并在 12 个月大时接种了幼儿剂量（研究 V419-007）。
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血液样本在约。 4岁
其他名称：
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实验性的：Vaxelis 集团 (2+1)
参与者先前在 2 个月和 4 个月大时接种了 2 剂初级系列 Vaxelis®，并在 11-12 个月大时接种了幼儿剂量（研究 V419-008）。
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血液样本在约。 4岁
其他名称：
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有源比较器：组 Infanrix hexa (2+1)
参与者先前在 2 个月和 4 个月大时接种了 2 剂 INFANRIX® hexa 初级系列疫苗，并在 11-12 个月大时接种了幼儿剂量（研究 V419-008）。
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血液样本在约。 4岁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（完成 3+1/2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用增强的化学发光法检测 HBsAg 抗体。
反应被定义为滴度 >=10 毫国际单位 (mIU)/mL。
置信区间是根据 D. Collett 的精确二项式方法计算的。
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第 1 天（完成 3+1/2+1 计划后约 4 年）
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对百日咳毒素有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测百日咳毒素抗体。
测量单位是 ELISA 单位/mL。
定量下限 (LLOQ) = 4 EU/mL。
置信区间是根据 D. Collett 的精确二项式方法计算的。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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对百日咳丝状血凝素有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
LLOQ=3 EU/mL。
置信区间是根据 D. Collett 的精确二项式方法计算的。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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对百日咳 Pertactin 有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附素的抗体。
LLOQ=4 EU/mL。
置信区间是根据 D. Collett 的精确二项式方法计算的。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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对百日咳菌毛有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
LLOQ=4 EU/mL。
置信区间是根据 D. Collett 的精确二项式方法计算的。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBsAg 抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1 天（完成 3+1 或 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用增强的化学发光法检测 HBsAg 抗体。
测量单位是毫国际单位/mL (mIU/mL)。
基于对数转换抗体浓度的 t 分布计算置信区间。
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第 1 天（完成 3+1 或 2+1 计划后约 4 年）
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百日咳毒素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳毒素抗体。
测量单位是 ELISA 单位/mL (EU/mL)。
基于对数转换抗体浓度的 t 分布计算置信区间。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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百日咳丝状血凝素抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳丝状血凝素抗体。
基于对数转换抗体浓度的 t 分布计算置信区间。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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百日咳 Pertactin 抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳杆菌粘附素的抗体。
基于对数转换抗体浓度的 t 分布计算置信区间。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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百日咳菌毛抗体的几何平均浓度
大体时间：第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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收集了参与者的血清样本，用于使用 ELISA 测试百日咳菌毛抗体。
基于对数转换抗体浓度的 t 分布计算置信区间。
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第 1 天（完成 2+1 计划后约 4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一项或多项与研究程序相关的严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天采血后最多 4 天（完成 3+1 或 2+1 计划后约 4 年）
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SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡或危及生命的任何不良医学事件或影响。
在这种情况下，危及生命是指患者在事件发生时有死亡风险的事件；它不是指假设如果更严重的话可能会导致死亡的事件。
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第 1 天采血后最多 4 天（完成 3+1 或 2+1 计划后约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (实际的)
2016年7月29日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V419-012 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (其他标识符：EudraCT Number)
- PRI03C (其他标识符：MCMVaccBV Protocol ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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