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Persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa (V419-012)

27 maggio 2020 aggiornato da: MCM Vaccines B.V.

Persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con una serie di neonati a 2 o 3 dosi e una dose per bambini piccoli con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa

Questo è uno studio di estensione multicentrico di due studi europei randomizzati, in doppio cieco (V419-007 e V419-008). Descrive la persistenza a lungo termine delle risposte anticorpali contro l'epatite B e la pertosse in bambini sani di età compresa tra 4 e 5 anni precedentemente vaccinati con Vaxelis® o INFANRIX® hexa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Bambino sano di entrambi i sessi, che ha ricevuto una serie primaria completa di 3 dosi o una serie primaria completa di 2 dosi seguita da una dose per bambini con VAXELIS o INFANRIX hexa come parte rispettivamente dello studio V419-007 o V419-008.
  2. Consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legale del partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino contenente l'epatite B (HB) in qualsiasi momento diverso dal vaccino in studio nello studio V419-007 o V419-008.
  2. Partecipante con una storia di diagnosi (clinica, sierologica o microbiologica) di infezione da virus HB dello studio V419-007 o V419-008.
  3. - Partecipante che ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino contenente pertosse dopo il completamento dello studio V419-008.
  4. - Partecipante con una storia di diagnosi (clinica, sierologica o microbiologica) di infezione dovuta a pertosse dopo il completamento dello studio V419-008.
  5. Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione allo studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un dispositivo medico farmacologico o una procedura medica*.
  6. Partecipante che ha ricevuto immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue entro 3 mesi prima dell'inclusione*.
  7. Ricezione di terapia immunosoppressiva o altri farmaci immuno-modificanti, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dal completamento degli studi V419-007 o V419-008.

  8. - Partecipante con discrasie ematiche sospette o note, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono i sistemi ematopietico e linfatico dal completamento degli studi V419-007 o V419-008.

    • I criteri 5 e 6 sono criteri di esclusione temporanea. Se un partecipante soddisfa i criteri 5 e/o 6 al momento della Visita 1, deve essere programmato un ulteriore appuntamento per rivalutare l'idoneità del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vaxelis (3+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 3 dosi di Vaxelis® a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose per bambini piccoli a 12 mesi di età (studio V419-007).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa (3+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 3 dosi di INFANRIX® hexa a 2, 3 e 4 mesi di età e una dose per bambini piccoli a 12 mesi di età (studio V419-007).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Sperimentale: Gruppo Vaxelis (2+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 2 dosi di Vaxelis® a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 11-12 mesi di età (studio V419-008).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa
Comparatore attivo: Gruppo Infanrix hexa (2+1)
Partecipanti precedentemente vaccinati con una serie primaria di 2 dosi di INFANRIX® hexa a 2 e 4 mesi di età e una dose per bambini a 11-12 mesi di età (studio V419-008).
Altro: Campione di sangue
Campione di sangue a ca. 4 anni di età
Altri nomi:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® esa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che rispondono all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1/2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'HBsAg. La risposta è stata definita come un titolo >=10 milli unità internazionali (mIU)/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1/2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla tossina della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ)=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono all'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. LLOQ=3 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse Pertactin
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. LLOQ=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Percentuale di partecipanti che rispondono alla pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbriae. LLOQ=4 EU/mL. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati sulla base del metodo binomiale esatto di D. Collett.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'HBsAg
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un test di chemiluminescenza potenziato per gli anticorpi contro l'HBsAg. L'unità di misura è milli Unità Internazionali/mL (mIU/mL). Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la tossina della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la tossina della pertosse. L'unità di misura è unità ELISA/mL (EU/mL). Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro l'emoagglutinina filamentosa della pertosse. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse Pertactina
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse pertactina. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
Concentrazione media geometrica degli anticorpi contro la pertosse fimbriae
Lasso di tempo: Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)
I campioni di siero dei partecipanti sono stati raccolti per il test con un ELISA per gli anticorpi contro la pertosse fimbriae. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati in base alla distribuzione t della concentrazione di anticorpi trasformati in log.
Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 2+1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi correlati alla procedura dello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo il prelievo di sangue il Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)
Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte o è in pericolo di vita. Pericolo di vita in questo contesto si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento; non fa riferimento a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.
Fino a 4 giorni dopo il prelievo di sangue il Giorno 1 (circa 4 anni dopo il completamento del programma 3+1 o 2+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V419-012 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Altro identificatore: EudraCT Number)
  • PRI03C (Altro identificatore: MCMVaccBV Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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