Persistência a longo prazo de respostas de anticorpos contra hepatite B e coqueluche em crianças saudáveis de 4 a 5 anos previamente vacinadas com Vaxelis® ou INFANRIX® Hexa (V419-012)
27 de maio de 2020 atualizado por: MCM Vaccines B.V.
Persistência a longo prazo de respostas de anticorpos contra hepatite B e coqueluche em crianças saudáveis de 4 a 5 anos previamente vacinadas com uma série de 2 ou 3 doses para lactentes e crianças pequenas com Vaxelis® ou INFANRIX® Hexa
Este é um estudo de extensão multicêntrico de dois estudos europeus randomizados e duplo-cegos (V419-007 e V419-008).
Descreve a persistência a longo prazo de respostas de anticorpos contra hepatite B e pertussis em crianças saudáveis de 4 a 5 anos previamente vacinadas com Vaxelis® ou INFANRIX® hexa
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
754
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Criança saudável de ambos os sexos, que recebeu uma série primária completa de 3 doses ou uma série primária completa de 2 doses seguida de uma dose infantil com VAXELIS ou INFANRIX hexa como parte do estudo V419-007 ou V419-008, respectivamente.
- Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) do participante ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Participante que recebeu qualquer dose de vacina contendo hepatite B (HB) em qualquer momento, exceto a vacina do estudo no estudo V419-007 ou V419-008.
- Participante com histórico de diagnóstico (clínico, sorológico ou microbiológico) de infecção pelo vírus HB do estudo V419-007 ou V419-008.
- Participante que recebeu qualquer dose de vacina contendo pertussis após a conclusão do estudo V419-008.
- Participante com histórico de diagnóstico (clínico, sorológico ou microbiológico) de infecção por coqueluche após a conclusão do estudo V419-008.
- Participação no momento da inscrição no estudo ou nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico*.
- Participante que recebeu imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue dentro de 3 meses antes da inclusão*.
- Recebimento de terapia imunossupressora ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia desde a conclusão dos estudos V419-007 ou V419-008.
Participante com discrasias sanguíneas suspeitas ou conhecidas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas que afetam os sistemas hematopietico e linfático desde a conclusão dos estudos V419-007 ou V419-008.
- Os critérios 5 e 6 são critérios de exclusão temporários. Se um participante atender aos critérios 5 e/ou 6 no momento da Visita 1, uma nova consulta deverá ser agendada para reavaliar a elegibilidade do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Vaxelis (3+1)
Participantes previamente vacinados com uma série primária de 3 doses de Vaxelis® aos 2, 3 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade (estudo V419-007).
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Amostra de sangue a aprox. 4 anos de idade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Infanrix hexa (3+1)
Participantes previamente vacinados com uma série primária de 3 doses de INFANRIX® hexa aos 2, 3 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 12 meses de idade (estudo V419-007).
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Amostra de sangue a aprox. 4 anos de idade
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Vaxelis (2+1)
Participantes previamente vacinados com uma série primária de 2 doses de Vaxelis® aos 2 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 11-12 meses de idade (estudo V419-008).
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Amostra de sangue a aprox. 4 anos de idade
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Infanrix hexa (2+1)
Participantes previamente vacinados com uma série primária de 2 doses de INFANRIX® hexa aos 2 e 4 meses de idade e uma dose infantil aos 11-12 meses de idade (estudo V419-008).
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Amostra de sangue a aprox. 4 anos de idade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam ao antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1/2+1)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para anticorpos para HBsAg.
A resposta foi definida como um título >=10 miliunidades internacionais (mIU)/mL.
Os intervalos de confiança foram calculados com base no método binomial exato de D. Collett.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1/2+1)
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Porcentagem de participantes que responderam à toxina pertussis
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para anticorpos contra a toxina pertussis.
A unidade de medida é ELISA unidades/mL.
O limite inferior de quantificação (LLOQ)=4 EU/mL.
Os intervalos de confiança foram calculados com base no método binomial exato de D. Collett.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Porcentagem de participantes que responderam à hemaglutinina filamentosa pertussis
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
LLOQ=3 EU/mL.
Os intervalos de confiança foram calculados com base no método binomial exato de D. Collett.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Porcentagem de participantes que responderam à pertactina pertussis
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
LLOQ=4 EU/mL.
Os intervalos de confiança foram calculados com base no método binomial exato de D. Collett.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Porcentagem de participantes que responderam à Pertussis Fimbriae
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
LLOQ=4 EU/mL.
Os intervalos de confiança foram calculados com base no método binomial exato de D. Collett.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para HBsAg
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1 ou 2+1)
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As amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ensaio de quimioluminescência aprimorada para anticorpos para HBsAg.
A unidade de medida é mili Unidades Internacionais/mL (mIU/mL).
Os intervalos de confiança foram calculados com base na distribuição t da concentração de anticorpo transformada em log.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1 ou 2+1)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Toxina Pertussis
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a toxina pertussis.
A unidade de medida é unidades ELISA/mL (EU/mL).
Os intervalos de confiança foram calculados com base na distribuição t da concentração de anticorpo transformada em log.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Hemaglutinina Filamentosa Pertussis
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra a hemaglutinina filamentosa pertussis.
Os intervalos de confiança foram calculados com base na distribuição t da concentração de anticorpo transformada em log.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Pertactina
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra pertussis pertactina.
Os intervalos de confiança foram calculados com base na distribuição t da concentração de anticorpo transformada em log.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Concentração Média Geométrica de Anticorpos para Pertussis Fimbriae
Prazo: Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Amostras de soro dos participantes foram coletadas para teste com um ELISA para anticorpos contra fímbrias pertussis.
Os intervalos de confiança foram calculados com base na distribuição t da concentração de anticorpo transformada em log.
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Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 2+1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves relacionados ao procedimento do estudo
Prazo: Até 4 dias após a coleta de sangue no Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1 ou 2+1)
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Um SAE é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte ou ameaça a vida.
Risco de vida neste contexto refere-se a um evento em que o paciente estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.
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Até 4 dias após a coleta de sangue no Dia 1 (aproximadamente 4 anos após a conclusão do esquema 3+1 ou 2+1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- V419-012 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (Outro identificador: EudraCT Number)
- PRI03C (Outro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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