Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i krztuścowi u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które wcześniej były szczepione szczepionką Vaxelis® lub INFANRIX® Hexa (V419-012)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: MCM Vaccines B.V.

Długotrwałe utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i krztuścowi u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które wcześniej były szczepione serią 2-dawkową lub 3-dawkową szczepionką Vaxelis® lub INFANRIX® Hexa dla niemowląt i małych dzieci

Jest to wieloośrodkowe rozszerzenie dwóch europejskich badań z randomizacją i podwójnie ślepą próbą (V419-007 i V419-008). Opisuje długotrwałe utrzymywanie się odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i krztuścowi u zdrowych dzieci w wieku od 4 do 5 lat, które wcześniej były szczepione szczepionką Vaxelis® lub INFANRIX® hexa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowe dziecko obojga płci, które otrzymało pełny 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego lub pełny 2-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego, po którym nastąpiła dawka dla małego dziecka szczepionki VAXELIS lub INFANRIX hexa w ramach odpowiednio badania V419-007 lub V419-008.
  2. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) w dowolnym czasie innym niż szczepionka badana w badaniu V419-007 lub V419-008.
  2. Uczestnik z historią rozpoznania (klinicznego, serologicznego lub mikrobiologicznego) zakażenia wirusem HB w badaniu V419-007 lub V419-008.
  3. Uczestnik, który otrzymał jakąkolwiek dawkę szczepionki zawierającej krztusiec po zakończeniu badania V419-008.
  4. Uczestnik z historią rozpoznania (klinicznego, serologicznego lub mikrobiologicznego) zakażenia krztuścem po ukończeniu badania V419-008.
  5. Udział w momencie włączenia do badania lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną*.
  6. Uczestnik, który otrzymał immunoglobuliny, krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem*.
  7. Otrzymanie terapii immunosupresyjnej lub innych leków modyfikujących odporność, takich jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od czasu zakończenia badań V419-007 lub V419-008.

  8. Uczestnik z podejrzeniem lub rozpoznaniem dyskrazji krwi, białaczką, chłoniakiem dowolnego typu lub innymi nowotworami złośliwymi wpływającymi na układ krwiotwórczy i limfatyczny od czasu ukończenia badań V419-007 lub V419-008.

    • Kryteria 5 i 6 to tymczasowe kryteria wykluczenia. Jeśli uczestnik spełnia kryteria 5 i/lub 6 w czasie Wizyty 1, należy zaplanować kolejne spotkanie w celu ponownej oceny kwalifikowalności uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Vaxelis (3+1)
Uczestnicy uprzednio zaszczepieni 3-dawkową serią szczepienia pierwotnego szczepionką Vaxelis® w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz dawką dla dzieci w wieku 12 miesięcy (badanie V419-007).
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi ok. 4 lata
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktywny komparator: Grupa Infanrix hexa (3+1)
Uczestnicy uprzednio zaszczepieni 3-dawkową serią szczepień pierwotnych INFANRIX® hexa w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz dawką dla dzieci w wieku 12 miesięcy (badanie V419-007).
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi ok. 4 lata
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Eksperymentalny: Grupa Vaxelis (2+1)
Uczestnicy uprzednio zaszczepieni 2-dawkową serią szczepienia pierwotnego szczepionką Vaxelis® w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawką dla dzieci w wieku 11-12 miesięcy (badanie V419-008).
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi ok. 4 lata
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktywny komparator: Grupa Infanrix hexa (2+1)
Uczestnicy uprzednio zaszczepieni 2-dawkowym szczepieniem pierwotnym INFANRIX® hexa w wieku 2 i 4 miesięcy oraz dawką dla dzieci w wieku 11-12 miesięcy (badanie V419-008).
Inny: Próbka krwi
Próbka krwi ok. 4 lata
Inne nazwy:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników reagujących na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 3+1/2+1)
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego na przeciwciała przeciwko HBsAg. Odpowiedź zdefiniowano jako miano >=10 mili jednostek międzynarodowych (mIU)/ml. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej D. Colletta.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 3+1/2+1)
Odsetek uczestników reagujących na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Od uczestników pobrano próbki surowicy do badania za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej. Jednostką miary są jednostki ELISA/ml. Dolna granica oznaczalności (LLOQ)=4 EU/mL. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej D. Colletta.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Odsetek uczestników reagujących na hemaglutyninę nitkowatą krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca. LLOQ=3 EU/ml. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej D. Colletta.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Odsetek uczestników reagujących na pertussis pertaktynę
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej. LLOQ=4 EU/ml. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej D. Colletta.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Odsetek uczestników reagujących na krztusiec Fimbriae
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca. LLOQ=4 EU/ml. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody dwumianowej D. Colletta.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko HBsAg
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 3+1 lub 2+1)
Próbki surowicy uczestników pobrano do badania za pomocą wzmocnionego testu chemiluminescencyjnego na przeciwciała przeciwko HBsAg. Jednostką miary są mili jednostki międzynarodowe/mL (mIU/mL). Przedziały ufności obliczono na podstawie rozkładu t stężenia przeciwciał przekształconych w logarytm.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 3+1 lub 2+1)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej. Jednostką miary są jednostki ELISA/mL (EU/mL). Przedziały ufności obliczono na podstawie rozkładu t stężenia przeciwciał przekształconych w logarytm.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestników zebrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie nitkowatej krztuśca. Przedziały ufności obliczono na podstawie rozkładu t stężenia przeciwciał przekształconych w logarytm.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko pertaktynie krztuścowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na przeciwciała przeciwko pertaktynie krztuścowej. Przedziały ufności obliczono na podstawie rozkładu t stężenia przeciwciał przekształconych w logarytm.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciw krztuścowi Fimbriae
Ramy czasowe: Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)
Próbki surowicy uczestnika pobrano do badania za pomocą testu ELISA na obecność przeciwciał przeciwko fimbrii krztuśca. Przedziały ufności obliczono na podstawie rozkładu t stężenia przeciwciał przekształconych w logarytm.
Dzień 1 (około 4 lata po zakończeniu harmonogramu 2+1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą badania
Ramy czasowe: Do 4 dni po pobraniu próbki krwi w dniu 1 (około 4 lata po zakończeniu schematu 3+1 lub 2+1)
SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu. Zagrażające życiu w tym kontekście odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent był zagrożony śmiercią w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.
Do 4 dni po pobraniu próbki krwi w dniu 1 (około 4 lata po zakończeniu schematu 3+1 lub 2+1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V419-012 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
  • PRI03C (Inny identyfikator: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj