Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная персистенция ответа антител против гепатита В и коклюша у здоровых детей в возрасте от 4 до 5 лет, ранее вакцинированных Вакселисом® или ИНФАНРИКС® Гекса (V419-012)

27 мая 2020 г. обновлено: MCM Vaccines B.V.

Длительная персистенция ответа антител против гепатита В и коклюша у здоровых детей в возрасте от 4 до 5 лет, ранее вакцинированных 2-дозовой или 3-дозовой серией для младенцев и дозой для малышей Vaxelis® или INFANRIX® Hexa

Это многоцентровое расширенное исследование двух европейских рандомизированных двойных слепых исследований (V419-007 и V419-008). В нем описывается долговременная персистенция ответа антител против гепатита В и коклюша у здоровых детей в возрасте от 4 до 5 лет, ранее вакцинированных Вакселис® или ИНФАНРИКС® гекса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

754

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Здоровый ребенок любого пола, получивший полную первичную серию из 3 доз или полную первичную серию из 2 доз, за ​​которой последовала доза препарата Вакселис или ИНФАНРИКС гекса для малыша в рамках исследования V419-007 или V419-008 соответственно.
  2. Информированное согласие, подписанное родителем (родителями) участника или законным представителем.

Критерий исключения:

  1. Участник, который получил любую дозу вакцины, содержащей гепатит B (HB), в любое время, кроме исследуемой вакцины в исследовании V419-007 или V419-008.
  2. Участник с диагнозом (клиническим, серологическим или микробиологическим) вирусной инфекции HB в исследовании V419-007 или V419-008 в анамнезе.
  3. Участник, получивший любую дозу коклюшной вакцины после завершения исследования V419-008.
  4. Участник с диагнозом (клиническим, серологическим или микробиологическим) коклюшной инфекции в анамнезе после завершения исследования V419-008.
  5. Участие во время включения в исследование или в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование, в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарственному медицинскому устройству или медицинской процедуре*.
  6. Участник, получивший иммуноглобулины, кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до включения*.
  7. Получение иммуносупрессивной терапии или других иммуномодулирующих препаратов, таких как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, после завершения исследований V419-007 или V419-008.

  8. Участник с предполагаемой или известной дискразией крови, лейкемией, лимфомами любого типа или другими злокачественными новообразованиями, поражающими кроветворную и лимфатическую системы после завершения исследований V419-007 или V419-008.

    • Критерии 5 и 6 являются временными критериями исключения. Если участник соответствует критериям 5 и/или 6 во время визита 1, должна быть назначена дополнительная встреча для повторной оценки приемлемости участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Вакселис (3+1)
Участники ранее были вакцинированы 3-дозовой первичной серией Vaxelis® в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и дозой для малышей в возрасте 12 месяцев (исследование V419-007).
Другой: Образец крови
Образец крови прибл. 4 года
Другие имена:
  • Вакселис®
  • ИНФАНРИКС® гекса
Активный компаратор: Группа Инфанрикс гекса (3+1)
Участники ранее были вакцинированы 3 дозами первичной серии ИНФАНРИКС® гекса в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и дозой для малышей в возрасте 12 месяцев (исследование V419-007).
Другой: Образец крови
Образец крови прибл. 4 года
Другие имена:
  • Вакселис®
  • ИНФАНРИКС® гекса
Экспериментальный: Группа Вакселис (2+1)
Участники ранее были вакцинированы 2 дозами первичной серии Vaxelis® в возрасте 2 и 4 месяцев и дозой для малышей в возрасте 11-12 месяцев (исследование V419-008).
Другой: Образец крови
Образец крови прибл. 4 года
Другие имена:
  • Вакселис®
  • ИНФАНРИКС® гекса
Активный компаратор: Группа Инфанрикс гекса (2+1)
Участники ранее были вакцинированы двумя дозами первичной серии ИНФАНРИКС® гекса в возрасте 2 и 4 месяцев и дозой для малышей в возрасте 11–12 месяцев (исследование V419-008).
Другой: Образец крови
Образец крови прибл. 4 года
Другие имена:
  • Вакселис®
  • ИНФАНРИКС® гекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 3+1/2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа на антитела к HBsAg. Ответ определяли как титр >=10 милли-международных единиц (мМЕ)/мл. Доверительные интервалы рассчитывались на основе точного биномиального метода Д. Коллетта.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 3+1/2+1)
Процент участников, ответивших на коклюшный токсин
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на антитела к коклюшному токсину. Единицей измерения являются единицы ИФА/мл. Нижний предел количественного определения (НПКО)=4 ЕЕ/мл. Доверительные интервалы рассчитывались на основе точного биномиального метода Д. Коллетта.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Процент участников, ответивших на нитчатый гемагглютинин коклюша
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша. LLOQ=3 ЕЭ/мл. Доверительные интервалы рассчитывались на основе точного биномиального метода Д. Коллетта.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Процент участников, ответивших на коклюшный пертактин
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша. LLOQ=4 ЕЭ/мл. Доверительные интервалы рассчитывались на основе точного биномиального метода Д. Коллетта.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Процент участников, ответивших на коклюш фимбрий
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам. LLOQ=4 ЕЭ/мл. Доверительные интервалы рассчитывались на основе точного биномиального метода Д. Коллетта.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация антител к HBsAg
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 3+1 или 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью усиленного хемилюминесцентного анализа на антитела к HBsAg. Единицей измерения является милли международных единиц/мл (мМЕ/мл). Доверительные интервалы рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованной концентрации антител.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 3+1 или 2+1)
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному токсину
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшному токсину. Единицей измерения являются единицы ИФА/мл (EU/мл). Доверительные интервалы рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованной концентрации антител.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Среднегеометрическая концентрация антител к нитчатому гемагглютинину коклюша
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к нитчатому гемагглютинину коклюша. Доверительные интервалы рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованной концентрации антител.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшному пертактину
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к пертактину коклюша. Доверительные интервалы рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованной концентрации антител.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Среднегеометрическая концентрация антител к коклюшным фимбриям
Временное ограничение: День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)
Образцы сыворотки участников были собраны для тестирования с помощью ELISA на антитела к коклюшным бахромкам. Доверительные интервалы рассчитывали на основе t-распределения логарифмически преобразованной концентрации антител.
День 1 (примерно через 4 года после завершения графика 2+1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями, связанными с процедурой исследования
Временное ограничение: До 4 дней после забора крови в 1-й день (примерно через 4 года после завершения схемы 3+1 или 2+1)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти или представляет угрозу для жизни. Угрожающий жизни в этом контексте относится к событию, при котором пациент находился в опасности смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным.
До 4 дней после забора крови в 1-й день (примерно через 4 года после завершения схемы 3+1 или 2+1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MCM Vaccines B.V.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V419-012 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
  • PRI03C (Другой идентификатор: MCMVaccBV Protocol ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться