Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přetrvávání odpovědí proti hepatitidě B a pertusi u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let dříve očkovaných vakcínou Vaxelis® nebo INFANRIX® Hexa (V419-012)

27. května 2020 aktualizováno: MCM Vaccines B.V.

Dlouhodobé přetrvávání odpovědí proti hepatitidě B a pertusi u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let, které byly dříve očkované 2-dávkovou nebo 3dávkovou kojeneckou sérií a batolecí dávkou Vaxelis® nebo INFANRIX® Hexa

Jedná se o multicentrickou rozšířenou studii dvou evropských randomizovaných, dvojitě zaslepených studií (V419-007 a V419-008). Popisuje dlouhodobé přetrvávání odpovědi protilátek proti hepatitidě B a černému kašli u zdravých dětí ve věku 4 až 5 let dříve očkovaných vakcínou Vaxelis® nebo INFANRIX® hexa

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

754

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravé dítě jakéhokoli pohlaví, které dostalo kompletní 3dávkovou základní sérii nebo kompletní 2dávkovou základní sérii následovanou batolecí dávkou VAXELIS nebo INFANRIX hexa jako součást studie V419-007, respektive V419-008.
  2. Informovaný souhlas podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který dostal jakoukoli dávku vakcíny obsahující hepatitidu B (HB) kdykoli jinou než studijní vakcínu ve studii V419-007 nebo V419-008.
  2. Účastník s anamnézou diagnózy (klinické, sérologické nebo mikrobiologické) infekce virem HB studie V419-007 nebo V419-008.
  3. Účastník, který po dokončení studie V419-008 dostal jakoukoli dávku vakcíny obsahující pertusi.
  4. Účastník s anamnézou diagnózy (klinické, sérologické nebo mikrobiologické) infekce způsobené pertusí po dokončení studie V419-008.
  5. Účast v době zápisu do studie nebo během 4 týdnů předcházejících zápisu do studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lékový zdravotnický prostředek nebo lékařský postup*.
  6. Účastník, který dostal imunoglobuliny, krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před zařazením*.
  7. Příjem imunosupresivní terapie nebo jiných léků modifikujících imunitu, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie od dokončení studií V419-007 nebo V419-008.

  8. Účastník s podezřelou nebo známou krevní dyskrazií, leukémií, lymfomy jakéhokoli typu nebo jinými maligními novotvary postihujícími hematopietický a lymfatický systém od dokončení studií V419-007 nebo V419-008.

    • Kritéria 5 a 6 jsou dočasná kritéria vyloučení. Pokud účastník v době návštěvy 1 splní kritéria 5 a/nebo 6, je třeba naplánovat další schůzku, aby se znovu posoudila způsobilost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Vaxelis (3+1)
Účastníci byli dříve očkováni 3-dávkovou základní sérií vakcíny Vaxelis® ve věku 2, 3 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 12 měsíců (studie V419-007).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa (3+1)
Účastníci byli dříve očkováni 3-dávkovou základní sérií INFANRIX® hexa ve věku 2, 3 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 12 měsíců (studie V419-007).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Experimentální: Skupina Vaxelis (2+1)
Účastníci dříve očkovaní 2-dávkovou základní sérií vakcíny Vaxelis® ve věku 2 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 11-12 měsíců (studie V419-008).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Aktivní komparátor: Skupina Infanrix hexa (2+1)
Účastníci byli dříve očkováni 2-dávkovou základní sérií INFANRIX® hexa ve věku 2 a 4 měsíců a dávkou pro batolata ve věku 11-12 měsíců (studie V419-008).
Jiný: Krevní vzorek
Odběr krve při cca. 4 roky věku
Ostatní jména:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1/2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti HBsAg. Odpověď byla definována jako titr >=10 mili mezinárodních jednotek (mIU)/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1/2+1)
Procento účastníků reagujících na pertusový toxin
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) na protilátky proti pertusovému toxinu. Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/ml. Dolní mez stanovitelnosti (LLOQ)=4 EU/mL. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertusový filamentózní hemaglutinin
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu. LLOQ = 3 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertaktin černého kašle
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu. LLOQ = 4 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Procento účastníků reagujících na pertussis Fimbriae
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae. LLOQ = 4 EU/ml. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné binomické metody D. Colletta.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrická střední koncentrace protilátek proti HBsAg
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1 nebo 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí vylepšeného chemiluminiscenčního testu na protilátky proti HBsAg. Měrnou jednotkou jsou mili International Units/mL (mIU/mL). Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 3+1 nebo 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému toxinu
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému toxinu. Jednotkou měření jsou jednotky ELISA/mL (EU/mL). Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertusovému filamentóznímu hemaglutininu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertaktinu černého kašle
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis pertaktinu. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Geometrická střední koncentrace protilátek proti pertussis Fimbriae
Časové okno: Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)
Vzorky séra účastníků byly odebrány pro testování pomocí ELISA na protilátky proti pertussis fimbriae. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě t-distribuce koncentrace logaritmicky transformované protilátky.
Den 1 (přibližně 4 roky po dokončení plánu 2+1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s postupem studie
Časové okno: Až 4 dny po odběru krve v den 1 (přibližně 4 roky po dokončení schématu 3+1 nebo 2+1)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti nebo ohrožuje život. Život ohrožující v tomto kontextu označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.
Až 4 dny po odběru krve v den 1 (přibližně 4 roky po dokončení schématu 3+1 nebo 2+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MCM Vaccines B.V.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V419-012 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Jiný identifikátor: EudraCT Number)
  • PRI03C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit