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Persistance à long terme des réponses des anticorps contre l'hépatite B et la coqueluche chez des enfants en bonne santé de 4 à 5 ans précédemment vaccinés avec Vaxelis® ou INFANRIX® Hexa (V419-012)

27 mai 2020 mis à jour par: MCM Vaccines B.V.

Persistance à long terme des réponses des anticorps contre l'hépatite B et la coqueluche chez des enfants en bonne santé de 4 à 5 ans précédemment vaccinés avec une série de 2 ou 3 doses pour les nourrissons et une dose pour les tout-petits avec Vaxelis® ou INFANRIX® Hexa

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique de deux études européennes randomisées en double aveugle (V419-007 et V419-008). Il décrit la persistance à long terme des réponses anticorps contre l'hépatite B et la coqueluche chez des enfants sains de 4 à 5 ans préalablement vaccinés avec Vaxelis® ou INFANRIX® hexa

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

754

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Enfant en bonne santé de l'un ou l'autre sexe, qui a reçu une série primaire complète de 3 doses ou une série primaire complète de 2 doses suivie d'une dose pour tout-petits avec VAXELIS ou INFANRIX hexa dans le cadre de l'étude V419-007 ou V419-008 respectivement.
  2. Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le représentant légal du participant.

Critère d'exclusion:

  1. Participant qui a reçu une dose de vaccin contenant l'hépatite B (HB) à tout moment autre que le vaccin à l'étude dans l'étude V419-007 ou V419-008.
  2. Participant ayant des antécédents de diagnostic (clinique, sérologique ou microbiologique) d'infection par le virus HB de l'étude V419-007 ou V419-008.
  3. Participant qui a reçu une dose de vaccin contenant la coqueluche après la fin de l'étude V419-008.
  4. Participant ayant des antécédents de diagnostic (clinique, sérologique ou microbiologique) d'infection due à la coqueluche après la fin de l'étude V419-008.
  5. Participation au moment de l'inscription à l'étude ou dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale*.
  6. Participant ayant reçu des immunoglobulines, du sang ou des produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant l'inclusion*.
  7. - Réception d'un traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, tels qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la fin des études V419-007 ou V419-008.

  8. Participant avec dyscrasie sanguine suspectée ou connue, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant les systèmes hématopoïétique et lymphatique depuis la fin des études V419-007 ou V419-008.

    • Les critères 5 et 6 sont des critères d'exclusion temporaires. Si un participant répond aux critères 5 et/ou 6 au moment de la visite 1, un autre rendez-vous doit être fixé pour réévaluer l'éligibilité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Vaxelis (3+1)
Participants préalablement vaccinés avec une primovaccination en 3 doses de Vaxelis® à 2, 3 et 4 mois et une dose tout-petits à 12 mois (étude V419-007).
Autre: Échantillon de sang
Échantillon de sang à env. 4 ans
Autres noms:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Comparateur actif: Groupe Infanrix hexa (3+1)
Participants préalablement vaccinés avec une série primaire de 3 doses d'INFANRIX® hexa à 2, 3 et 4 mois, et une dose pour tout-petits à 12 mois (étude V419-007).
Autre: Échantillon de sang
Échantillon de sang à env. 4 ans
Autres noms:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Expérimental: Groupe Vaxelis (2+1)
Participants préalablement vaccinés avec une primovaccination en 2 doses de Vaxelis® à 2 et 4 mois, et une dose tout-petits à 11-12 mois (étude V419-008).
Autre: Échantillon de sang
Échantillon de sang à env. 4 ans
Autres noms:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa
Comparateur actif: Groupe Infanrix hexa (2+1)
Participants préalablement vaccinés avec une série primaire de 2 doses d'INFANRIX® hexa à l'âge de 2 et 4 mois, et une dose pour tout-petits à l'âge de 11-12 mois (étude V419-008).
Autre: Échantillon de sang
Échantillon de sang à env. 4 ans
Autres noms:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® hexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants répondant à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1/2+1)
Des échantillons de sérum de participants ont été collectés pour être testés avec un test de chimiluminescence amélioré pour les anticorps anti-HBsAg. La réponse a été définie comme un titre >= 10 milli unités internationales (mUI)/mL. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode binomiale exacte de D. Collett.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1/2+1)
Pourcentage de participants répondant à la toxine coquelucheuse
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour être testés avec un dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour les anticorps contre la toxine coquelucheuse. L'unité de mesure est les unités ELISA/mL. La limite inférieure de quantification (LLOQ) = 4 UE/mL. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode binomiale exacte de D. Collett.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Pourcentage de participants répondant à l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche. LIQ=3 UE/mL. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode binomiale exacte de D. Collett.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Pourcentage de participants répondant à la coqueluche Pertactin
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche. LIQ=4 UE/mL. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode binomiale exacte de D. Collett.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Pourcentage de participants répondant à Pertussis Fimbriae
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche. LIQ=4 UE/mL. Les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode binomiale exacte de D. Collett.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-HBsAg
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1 ou 2+1)
Des échantillons de sérum de participants ont été collectés pour être testés avec un test de chimiluminescence amélioré pour les anticorps anti-HBsAg. L'unité de mesure est le milli Unités Internationales/mL (mUI/mL). Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la distribution t de la concentration d'anticorps transformée en log.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1 ou 2+1)
Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre la toxine coquelucheuse
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la toxine coquelucheuse. L'unité de mesure est l'unité ELISA/mL (EU/mL). Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la distribution t de la concentration d'anticorps transformée en log.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Concentration moyenne géométrique des anticorps dirigés contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum de participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre l'hémagglutinine filamenteuse de la coqueluche. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la distribution t de la concentration d'anticorps transformée en log.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-coquelucheux Pertactin
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre la pertactine de la coqueluche. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la distribution t de la concentration d'anticorps transformée en log.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Concentration moyenne géométrique des anticorps anti-coquelucheux Fimbriae
Délai: Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)
Des échantillons de sérum des participants ont été prélevés pour tester avec un ELISA les anticorps contre les fimbriae de la coqueluche. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la distribution t de la concentration d'anticorps transformée en log.
Jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 2+1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves liés à la procédure d'étude
Délai: Jusqu'à 4 jours après la prise de sang au jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1 ou 2+1)
Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger. Dans ce contexte, le pronostic vital fait référence à un événement au cours duquel le patient risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il avait été plus grave.
Jusqu'à 4 jours après la prise de sang au jour 1 (environ 4 ans après la fin du programme 3+1 ou 2+1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MCM Vaccines B.V.

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V419-012 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Autre identifiant: EudraCT Number)
  • PRI03C (Autre identifiant: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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