이전에 Vaxelis® 또는 INFANRIX® Hexa(V419-012)로 백신을 접종한 건강한 4~5세 어린이의 B형 간염 및 백일해 항체 반응의 장기 지속
2020년 5월 27일 업데이트: MCM Vaccines B.V.
이전에 Vaxelis® 또는 INFANRIX® Hexa로 2회 또는 3회 영아 시리즈 및 유아 용량으로 예방접종을 받은 건강한 4-5세 어린이의 B형 간염 및 백일해 항체 반응의 장기 지속
이것은 2개의 유럽 무작위 이중 맹검 연구(V419-007 및 V419-008)의 다기관 확장 연구입니다.
이것은 이전에 Vaxelis® 또는 INFANRIX® 헥사로 예방접종을 받은 건강한 4-5세 어린이의 B형 간염 및 백일해 항체 반응의 장기간 지속을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
754
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- V419-007 또는 V419-008 연구의 일부로 각각 VAXELIS 또는 INFANRIX hexa로 유아 용량을 투여한 후 완전한 3회 용량 기본 시리즈 또는 전체 2회 기본 용량 시리즈를 받은 성별 중 하나의 건강한 어린이.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- V419-007 또는 V419-008 연구에서 연구 백신 이외의 시점에 B형 간염(HB) 함유 백신을 투여받은 참가자.
- V419-007 또는 V419-008 연구의 HB 바이러스 감염 진단(임상, 혈청학적 또는 미생물학적) 이력이 있는 참여자.
- V419-008 연구 완료 후 백일해 함유 백신을 투여받은 참여자.
- V419-008 연구 완료 후 백일해로 인한 감염 진단(임상, 혈청학적 또는 미생물학적) 이력이 있는 참여자.
- 연구 등록 당시 또는 연구 등록 전 4주 동안 백신, 약물 의료 기기 또는 의료 절차*를 조사하는 다른 임상 연구에 참여한 경우.
- 포함 전 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품을 받은 참가자*.
- V419-007 또는 V419-008 연구 완료 이후 면역억제 요법 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 기타 면역 조절 약물을 받은 경우.
V419-007 또는 V419-008 연구 완료 이후 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 조혈 및 림프계에 영향을 미치는 기타 악성 신생물이 의심되거나 알려진 참가자.
- 기준 5와 6은 임시 제외 기준입니다. 참가자가 1차 방문 시 기준 5 및/또는 6을 충족하는 경우 참가자의 적격성을 재평가하기 위해 추가 약속이 예정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 박셀리스(3+1)
이전에 2, 3, 4개월에 Vaxelis®의 3회 1차 시리즈 백신을 접종하고 12개월에 유아 용량을 접종한 참가자(연구 V419-007).
|
약 혈액 샘플. 4세
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 Infanrix 헥사 (3+1)
참가자는 이전에 2, 3, 4개월에 INFANRIX® hexa의 3회 1차 시리즈와 12개월에 유아용 접종으로 백신을 접종했습니다(연구 V419-007).
|
약 혈액 샘플. 4세
다른 이름들:
|
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실험적: 그룹 박셀리스(2+1)
참가자는 이전에 생후 2개월 및 4개월에 Vaxelis®의 2회 1차 시리즈 및 11-12개월에 유아 용량으로 예방접종을 받았습니다(연구 V419-008).
|
약 혈액 샘플. 4세
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 Infanrix 헥사 (2+1)
참가자는 이전에 생후 2개월 및 4개월에 INFANRIX® hexa의 2회 1차 시리즈와 생후 11-12개월에 유아 용량으로 백신을 접종했습니다(연구 V419-008).
|
약 혈액 샘플. 4세
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 반응하는 참가자 비율
기간: Day 1 (3+1/2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
HBsAg에 대한 항체에 대한 강화된 화학발광 분석으로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
반응은 역가 >=10 밀리 국제 단위(mIU)/mL로 정의되었습니다.
신뢰 구간은 D. Collett의 정확한 이항 방법을 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (3+1/2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
백일해 독소에 반응하는 참가자의 비율
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 ELISA 단위/mL입니다.
정량 하한(LLOQ) = 4 EU/mL.
신뢰 구간은 D. Collett의 정확한 이항 방법을 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 반응하는 참가자의 비율
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
LLOQ=3EU/mL.
신뢰 구간은 D. Collett의 정확한 이항 방법을 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
Pertussis Pertactin에 반응하는 참가자의 비율
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
LLOQ=4EU/mL.
신뢰 구간은 D. Collett의 정확한 이항 방법을 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
Pertussis Fimbriae에 반응하는 참가자의 비율
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
LLOQ=4EU/mL.
신뢰 구간은 D. Collett의 정확한 이항 방법을 기반으로 계산되었습니다.
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Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBsAg에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 1일차(3+1 또는 2+1 일정 완료 후 약 4년 후)
|
HBsAg에 대한 항체에 대한 강화된 화학발광 분석으로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 밀리 국제 단위/mL(mIU/mL)입니다.
신뢰 구간은 로그 변환된 항체 농도의 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
|
1일차(3+1 또는 2+1 일정 완료 후 약 4년 후)
|
|
백일해 독소에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 독소에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
측정 단위는 ELISA 단위/mL(EU/mL)입니다.
신뢰 구간은 로그 변환된 항체 농도의 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
백일해 필라멘트성 헤마글루티닌에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 섬유성 헤마글루티닌에 대한 항체에 대한 ELISA 시험을 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
신뢰 구간은 로그 변환된 항체 농도의 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
Pertussis Pertactin에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 퍼택틴에 대한 항체에 대한 ELISA 테스트를 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
신뢰 구간은 로그 변환된 항체 농도의 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
|
Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
|
Pertussis Fimbriae에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
|
백일해 핌브리아에 대한 항체에 대한 ELISA로 테스트하기 위해 참가자 혈청 샘플을 수집했습니다.
신뢰 구간은 로그 변환된 항체 농도의 t-분포를 기반으로 계산되었습니다.
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Day 1 (2+1 일정 종료 후 약 4년 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 절차와 관련된 하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일째 혈액 샘플 채취 후 최대 4일(3+1 또는 2+1 일정 완료 후 약 4년)
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SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 발생 또는 효과입니다.
이 문맥에서 생명을 위협하는 것은 환자가 사건 발생 시점에 사망 위험에 처한 사건을 의미합니다. 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 의미하지 않습니다.
|
1일째 혈액 샘플 채취 후 최대 4일(3+1 또는 2+1 일정 완료 후 약 4년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V419-012 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (기타 식별자: EudraCT Number)
- PRI03C (기타 식별자: MCMVaccBV Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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