Langvarig persistens av hepatitt B- og kikhosteantistoffresponser hos friske 4 til 5 år gamle barn som tidligere er vaksinert med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa (V419-012)
27. mai 2020 oppdatert av: MCM Vaccines B.V.
Langvarig persistens av hepatitt B- og kikhosteantistoffresponser hos friske 4 til 5 år gamle barn som tidligere er vaksinert med en 2-dose eller 3-dose spedbarnsserie og småbarnsdose med Vaxelis® eller INFANRIX® Hexa
Dette er en multisenter utvidelsesstudie av to europeiske randomiserte, dobbeltblinde studier (V419-007 og V419-008).
Den beskriver langvarig persistens av hepatitt B- og kikhosteantistoffresponser hos friske 4- til 5 år gamle barn som tidligere er vaksinert med Vaxelis® eller INFANRIX® hexa
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
754
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friskt barn av begge kjønn, som har mottatt en komplett 3-dose primærserie eller en komplett 2-dose primærserie etterfulgt av en småbarnsdose med VAXELIS eller INFANRIX hexa som en del av henholdsvis V419-007 eller V419-008 studien.
- Informert samtykke signert av deltakerens forelder(e) eller juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som har mottatt en hvilken som helst dose av hepatitt B (HB)-holdig vaksine på noe tidspunkt annet enn studievaksine i V419-007 eller V419-008 studie.
- Deltaker med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) av HB-virusinfeksjon i V419-007- eller V419-008-studien.
- Deltaker som har fått en hvilken som helst dose kikhosteholdig vaksine etter fullføring av V419-008-studien.
- Deltaker med en historie med diagnose (klinisk, serologisk eller mikrobiologisk) av infeksjon på grunn av kikhoste etter fullført V419-008-studie.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller i de 4 ukene før studieregistrering i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medisinsk medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre*.
- Deltaker som mottok immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter innen 3 måneder før inkludering*.
- Mottak av immunsuppressiv terapi eller andre immunmodifiserende legemidler, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fullføring av V419-007- eller V419-008-studier.
Deltaker med mistenkt eller kjent bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type eller andre ondartede neoplasmer som påvirker det hematopietiske og lymfatiske systemet siden fullføring av V419-007- eller V419-008-studier.
- Kriterier 5 og 6 er midlertidige eksklusjonskriterier. Hvis en deltaker oppfyller kriteriene 5 og/eller 6 på tidspunktet for besøk 1, skal det planlegges en ny avtale for å revurdere deltakerens kvalifikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe Vaxelis (3+1)
Deltakere tidligere vaksinert med en 3-dose primærserie av Vaxelis® ved 2, 3 og 4 måneders alder, og en småbarnsdose ved 12 måneders alder (studie V419-007).
|
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (3+1)
Deltakere tidligere vaksinert med en 3-dose primærserie av INFANRIX® hexa ved 2, 3 og 4 måneders alder, og en småbarnsdose ved 12 måneders alder (studie V419-007).
|
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe Vaxelis (2+1)
Deltakere tidligere vaksinert med en 2-dose primærserie av Vaxelis® ved 2 og 4 måneders alder, og en småbarnsdose ved 11-12 måneders alder (studie V419-008).
|
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Infanrix hexa (2+1)
Deltakere tidligere vaksinert med en 2-dose primærserie av INFANRIX® hexa ved 2 og 4 måneders alder, og en småbarnsdose ved 11-12 måneders alder (studie V419-008).
|
Blodprøve ved ca. 4 år gammel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som reagerer på hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 3+1/2+1-planen)
|
Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en forbedret kjemiluminescensanalyse for antistoffer mot HBsAg.
Respons ble definert som en titer >=10 milli internasjonale enheter (mIU)/ml.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden til D. Collett.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 3+1/2+1-planen)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhostetoksin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltakerserumprøver ble samlet inn for testing med en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) for antistoffer mot pertussis-toksin.
Måleenheten er ELISA-enheter/ml.
Nedre grense for kvantifisering (LLOQ)=4 EU/ml.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden til D. Collett.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på kikhoste filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin.
LLOQ=3 EU/ml.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden til D. Collett.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin.
LLOQ=4 EU/ml.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden til D. Collett.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Prosentandel av deltakere som svarer på Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae.
LLOQ=4 EU/ml.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på den eksakte binomiale metoden til D. Collett.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot HBsAg
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 3+1- eller 2+1-planen)
|
Deltakerserumprøver ble samlet for testing med en forbedret kjemiluminescensanalyse for antistoffer mot HBsAg.
Måleenheten er milli internasjonale enheter/mL (mIU/mL).
Konfidensintervaller ble beregnet basert på t-fordelingen av den log-transformerte antistoffkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 3+1- eller 2+1-planen)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis-toksin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhostetoksin.
Måleenheten er ELISA-enheter/mL (EU/mL).
Konfidensintervaller ble beregnet basert på t-fordelingen av den log-transformerte antistoffkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot pertussis filamentøst hemagglutinin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot kikhoste filamentøst hemagglutinin.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på t-fordelingen av den log-transformerte antistoffkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Pertactin
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis pertactin.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på t-fordelingen av den log-transformerte antistoffkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer mot Pertussis Fimbriae
Tidsramme: Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Deltaker serumprøver ble samlet for testing med en ELISA for antistoffer mot pertussis fimbriae.
Konfidensintervaller ble beregnet basert på t-fordelingen av den log-transformerte antistoffkonsentrasjonen.
|
Dag 1 (omtrent 4 år etter fullføring av 2+1-planen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser relatert til studieprosedyre
Tidsramme: Opptil 4 dager etter blodprøve på dag 1 (omtrent 4 år etter fullført 3+1- eller 2+1-skjema)
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i døden eller er livstruende.
Livstruende i denne sammenheng refererer til en hendelse der pasienten var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig.
|
Opptil 4 dager etter blodprøve på dag 1 (omtrent 4 år etter fullført 3+1- eller 2+1-skjema)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Kikhoste
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- V419-012 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (Annen identifikator: EudraCT Number)
- PRI03C (Annen identifikator: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .