Persistencia a largo plazo de las respuestas de anticuerpos contra la hepatitis B y la tos ferina en niños sanos de 4 a 5 años vacunados previamente con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa (V419-012)
27 de mayo de 2020 actualizado por: MCM Vaccines B.V.
Persistencia a largo plazo de las respuestas de anticuerpos contra la hepatitis B y la tos ferina en niños sanos de 4 a 5 años previamente vacunados con una serie para bebés de 2 o 3 dosis y una dosis para niños pequeños con Vaxelis® o INFANRIX® Hexa
Este es un estudio de extensión multicéntrico de dos estudios europeos aleatorizados, doble ciego (V419-007 y V419-008).
Describe la persistencia a largo plazo de las respuestas de anticuerpos contra la hepatitis B y la tos ferina en niños sanos de 4 a 5 años vacunados previamente con Vaxelis® o INFANRIX® hexa
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
754
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Niño sano de cualquier sexo que haya recibido una serie primaria completa de 3 dosis o una serie primaria completa de 2 dosis seguida de una dosis para niños pequeños con VAXELIS o INFANRIX hexa como parte del estudio V419-007 o V419-008 respectivamente.
- Consentimiento informado firmado por el(los) padre(s) o representante legal del participante.
Criterio de exclusión:
- Participante que ha recibido cualquier dosis de vacuna que contiene hepatitis B (HB) en cualquier momento que no sea la vacuna del estudio en el estudio V419-007 o V419-008.
- Participante con antecedentes de diagnóstico (clínico, serológico o microbiológico) de infección por virus HB del estudio V419-007 o V419-008.
- Participante que haya recibido cualquier dosis de vacuna que contenga tos ferina después de completar el estudio V419-008.
- Participante con antecedentes de diagnóstico (clínico, serológico o microbiológico) de infección por tos ferina después de completar el estudio V419-008.
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio o en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, un dispositivo médico de medicamentos o un procedimiento médico*.
- Participante que recibió inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los 3 meses anteriores a la inclusión*.
- Recibir terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomodificadores, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde la finalización de los estudios V419-007 o V419-008.
Participante con discrasias sanguíneas sospechadas o conocidas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten los sistemas hematopoyético y linfático desde la finalización de los estudios V419-007 o V419-008.
- Los criterios 5 y 6 son criterios de exclusión temporal. Si un participante cumple con los criterios 5 y/o 6 en el momento de la Visita 1, se debe programar una nueva cita para reevaluar la elegibilidad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Vaxelis (3+1)
Participantes previamente vacunados con una serie primaria de 3 dosis de Vaxelis® a los 2, 3 y 4 meses de edad, y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad (estudio V419-007).
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Muestra de sangre a aprox. 4 años de edad
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Infanrix hexa (3+1)
Participantes previamente vacunados con una serie primaria de 3 dosis de INFANRIX® hexa a los 2, 3 y 4 meses de edad, y una dosis para niños pequeños a los 12 meses de edad (estudio V419-007).
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Muestra de sangre a aprox. 4 años de edad
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Vaxelis (2+1)
Participantes previamente vacunados con una serie primaria de 2 dosis de Vaxelis® a los 2 y 4 meses de edad, y una dosis para niños pequeños a los 11-12 meses de edad (estudio V419-008).
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Muestra de sangre a aprox. 4 años de edad
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Infanrix hexa (2+1)
Participantes previamente vacunados con una serie primaria de 2 dosis de INFANRIX® hexa a los 2 y 4 meses de edad, y una dosis para niños pequeños a los 11-12 meses de edad (estudio V419-008).
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Muestra de sangre a aprox. 4 años de edad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que respondieron al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1/2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para anticuerpos contra HBsAg.
La respuesta se definió como un título >=10 miliunidades internacionales (mIU)/mL.
Los Intervalos de Confianza se calcularon con base en el método binomial exacto de D. Collett.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1/2+1)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para detectar anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
La unidad de medida es unidades ELISA/mL.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ)=4 EU/mL.
Los Intervalos de Confianza se calcularon con base en el método binomial exacto de D. Collett.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
LLOQ=3 UE/mL.
Los Intervalos de Confianza se calcularon con base en el método binomial exacto de D. Collett.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Porcentaje de participantes que respondieron a Pertussis Pertactin
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la pertactina de la tos ferina.
LLOQ=4 UE/mL.
Los Intervalos de Confianza se calcularon con base en el método binomial exacto de D. Collett.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la tos ferina Fimbriae
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de la tos ferina.
LLOQ=4 UE/mL.
Los Intervalos de Confianza se calcularon con base en el método binomial exacto de D. Collett.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra HBsAg
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1 o 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ensayo de quimioluminiscencia mejorado para anticuerpos contra HBsAg.
La unidad de medida es mili Unidades Internacionales/mL (mIU/mL).
Los intervalos de confianza se calcularon en función de la distribución t de la concentración de anticuerpos transformada logarítmicamente.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1 o 2+1)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con ELISA en busca de anticuerpos contra la toxina de la tos ferina.
La unidad de medida es unidades ELISA/mL (EU/mL).
Los intervalos de confianza se calcularon en función de la distribución t de la concentración de anticuerpos transformada logarítmicamente.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la hemaglutinina filamentosa de la tos ferina.
Los intervalos de confianza se calcularon en función de la distribución t de la concentración de anticuerpos transformada logarítmicamente.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra la tos ferina Pertactina
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra la pertactina de la tos ferina.
Los intervalos de confianza se calcularon en función de la distribución t de la concentración de anticuerpos transformada logarítmicamente.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Concentración media geométrica de anticuerpos contra pertussis fimbriae
Periodo de tiempo: Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Las muestras de suero de los participantes se recolectaron para analizarlas con un ELISA en busca de anticuerpos contra las fimbrias de la tos ferina.
Los intervalos de confianza se calcularon en función de la distribución t de la concentración de anticuerpos transformada logarítmicamente.
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Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 2+1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos graves relacionados con el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la muestra de sangre del Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1 o 2+1)
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Un SAE es cualquier acontecimiento o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte o pone en peligro la vida.
Peligro de muerte en este contexto se refiere a un evento en el que el paciente estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave.
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Hasta 4 días después de la muestra de sangre del Día 1 (aproximadamente 4 años después de completar el programa 3+1 o 2+1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Tos ferina
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- V419-012 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2016-000274-37 (Otro identificador: EudraCT Number)
- PRI03C (Otro identificador: MCMVaccBV Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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