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Langfristige Persistenz von Hepatitis-B- und Pertussis-Antikörperreaktionen bei gesunden 4- bis 5-jährigen Kindern, die zuvor mit Vaxelis® oder INFANRIX® Hexa geimpft wurden (V419-012)

27. Mai 2020 aktualisiert von: MCM Vaccines B.V.

Langfristige Persistenz von Hepatitis-B- und Pertussis-Antikörperreaktionen bei gesunden 4- bis 5-jährigen Kindern, die zuvor mit einer 2-Dosen- oder 3-Dosen-Serie für Säuglinge und einer Kleinkinddosis mit Vaxelis® oder INFANRIX® Hexa geimpft wurden

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Erweiterungsstudie zweier europäischer randomisierter Doppelblindstudien (V419-007 und V419-008). Es beschreibt die langfristige Persistenz von Hepatitis-B- und Keuchhusten-Antikörperreaktionen bei gesunden 4- bis 5-jährigen Kindern, die zuvor mit Vaxelis® oder INFANRIX® hexa geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesundes Kind beiderlei Geschlechts, das im Rahmen der Studie V419-007 bzw. V419-008 eine vollständige Grundimmunisierung mit 3 Dosen oder eine vollständige Grundimmunisierung mit 2 Dosen, gefolgt von einer Kleinkinddosis mit VAXELIS oder INFANRIX hexa, erhalten hat.
  2. Von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der zu irgendeinem Zeitpunkt außer dem Studienimpfstoff in der Studie V419-007 oder V419-008 eine beliebige Dosis eines Hepatitis B (HB)-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
  2. Teilnehmer mit in der Vergangenheit diagnostizierter (klinischer, serologischer oder mikrobiologischer) HB-Virus-Infektion der Studie V419-007 oder V419-008.
  3. Teilnehmer, der nach Abschluss der V419-008-Studie eine beliebige Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs erhalten hat.
  4. Teilnehmer mit in der Vorgeschichte diagnostizierter (klinischer, serologischer oder mikrobiologischer) Infektion aufgrund von Keuchhusten nach Abschluss der V419-008-Studie.
  5. Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder in den 4 Wochen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein medizinisches Arzneimittel oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird*.
  6. Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme Immunglobuline, Blut oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten hat*.
  7. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder anderer immunmodifizierender Medikamente, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie seit Abschluss der Studien V419-007 oder V419-008.

  8. Teilnehmer mit vermuteten oder bekannten Blutdyskrasien, Leukämie, Lymphomen jeglicher Art oder anderen bösartigen Neubildungen, die das hämatopietische und lymphatische System betreffen, seit Abschluss der Studien V419-007 oder V419-008.

    • Bei den Kriterien 5 und 6 handelt es sich um vorübergehende Ausschlusskriterien. Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt des Besuchs 1 die Kriterien 5 und/oder 6 erfüllt, ist ein weiterer Termin zu vereinbaren, um die Eignung des Teilnehmers erneut zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Vaxelis (3+1)
Teilnehmer, die zuvor im Alter von 2, 3 und 4 Monaten mit einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie Vaxelis® und im Alter von 12 Monaten mit einer Kleinkinddosis geimpft wurden (Studie V419-007).
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe bei ca. 4 Jahre alt
Andere Namen:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® Hexa
Aktiver Komparator: Gruppe Infanrix Hexa (3+1)
Teilnehmer, die zuvor mit einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie INFANRIX® hexa im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und einer Kleinkinddosis im Alter von 12 Monaten geimpft wurden (Studie V419-007).
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe bei ca. 4 Jahre alt
Andere Namen:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® Hexa
Experimental: Gruppe Vaxelis (2+1)
Teilnehmer, die zuvor mit einer 2-Dosen-Primärserie Vaxelis® im Alter von 2 und 4 Monaten und einer Kleinkinddosis im Alter von 11–12 Monaten geimpft wurden (Studie V419-008).
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe bei ca. 4 Jahre alt
Andere Namen:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® Hexa
Aktiver Komparator: Gruppe Infanrix Hexa (2+1)
Teilnehmer, die zuvor im Alter von 2 und 4 Monaten mit einer 2-Dosen-Grundimmunisierung INFANRIX® hexa und im Alter von 11–12 Monaten mit einer Kleinkinddosis geimpft wurden (Studie V419-008).
Sonstiges: Blutprobe
Blutprobe bei ca. 4 Jahre alt
Andere Namen:
  • Vaxelis®
  • INFANRIX® Hexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) reagieren
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 3+1/2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem verstärkten Chemilumineszenztest auf Antikörper gegen HBsAg zu testen. Die Reaktion wurde als Titer >=10 Milli Internationale Einheiten (mIU)/ml definiert. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der exakten Binomialmethode von D. Collett berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 3+1/2+1-Plans)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis-Toxin reagierten
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Serumproben der Teilnehmer wurden gesammelt, um sie mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beträgt 4 EU/ml. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der exakten Binomialmethode von D. Collett berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ansprechen
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen. LLOQ=3 EU/ml. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der exakten Binomialmethode von D. Collett berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Pertactin ansprachen
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen. LLOQ=4 EU/ml. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der exakten Binomialmethode von D. Collett berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Pertussis Fimbriae reagierten
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen. LLOQ=4 EU/ml. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der exakten Binomialmethode von D. Collett berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen HBsAg
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 3+1- oder 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem verstärkten Chemilumineszenztest auf Antikörper gegen HBsAg zu testen. Die Maßeinheit ist Milli International Units/mL (mIU/mL). Konfidenzintervalle wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Antikörperkonzentration berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 3+1- oder 2+1-Plans)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Toxin zu testen. Die Maßeinheit ist ELISA-Einheiten/ml (EU/ml). Konfidenzintervalle wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Antikörperkonzentration berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer entnommen, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen filamentöses Pertussis-Hämagglutinin zu testen. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Antikörperkonzentration berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Pertactin
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis-Pertactin zu testen. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Antikörperkonzentration berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Geometrische mittlere Konzentration von Antikörpern gegen Pertussis Fimbriae
Zeitfenster: Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)
Es wurden Serumproben der Teilnehmer gesammelt, um sie mit einem ELISA auf Antikörper gegen Pertussis fimbriae zu testen. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Antikörperkonzentration berechnet.
Tag 1 (ca. 4 Jahre nach Abschluss des 2+1-Plans)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienablauf
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Blutentnahme am ersten Tag (ungefähr 4 Jahre nach Abschluss des 3+1- oder 2+1-Plans)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist. Unter lebensbedrohlich versteht man in diesem Zusammenhang ein Ereignis, bei dem für den Patienten zum Zeitpunkt des Ereignisses die Gefahr des Todes bestand; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre.
Bis zu 4 Tage nach der Blutentnahme am ersten Tag (ungefähr 4 Jahre nach Abschluss des 3+1- oder 2+1-Plans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MCM Vaccines B.V.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V419-012 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2016-000274-37 (Andere Kennung: EudraCT Number)
  • PRI03C (Andere Kennung: MCMVaccBV Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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