ブドウによる皮膚の光損傷の食事による予防
2019年3月6日 更新者：Craig Elmets、University of Alabama at Birmingham
ブドウによる皮膚の光損傷の食事による予防：人間の臨床研究
ヒトの日焼け反応に対するブドウ粉の経口投与の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
経口ブドウ粉末が基底細胞癌 (BCC) および扁平上皮癌 (SCC) に関連するバイオマーカーの減少をもたらすかどうかを判断すること。 日光にさらされていない皮膚と紫外線にさらされた皮膚から採取したバイオマーカーを、治療前後で比較します。
この研究の最終的な目標は、紫外線暴露に対するブドウ粉末の光保護効果に関する新しい知識を生み出すことです。 この結果は、ブドウが非黒色腫皮膚がん (NMSC) および日光による損傷を防ぐ可能性を評価するための大規模な臨床試験の基礎として採用される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究の要件と関連するリスクを理解できる患者
- -同意書に署名できる患者
除外基準:
- 患者 Fitzpatrick IV-VI
- 炎症後色素沈着を除く、白斑、黒皮症、およびその他の色素沈着障害の最近の病歴
- -光線過敏症の既知の病歴
- -黒色腫または黒色腫以外の皮膚がんの既知の病歴
- 日焼けサロンに行く予定の方
- 光増感剤の使用
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性
- -照射領域または対照領域を太陽にさらすことを計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：還元ぶどう粉末
ぶどう粉末の袋を開け、内容物を容量測定装置に注ぎます。
ブドウ粉末の入った容器に約 180 mL の水を加えます。
最低30秒間かき混ぜて摂取してください。
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紫外線による皮膚ガンの予防に。
各被験者の片方の腕を 6 回の UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848] にさらします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食用ブドウ粉末の投与後のUVGおよび/またはUVA1に対する日焼け反応に対する保護効果を報告している被験者の数。
時間枠：2週間
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評価は、日焼け反応を達成するために必要な紫外線 (UV) の最小量である、人の最小紅斑線量 (MED) の評価によって定量化されます。
人の腕の内側にある皮膚の 6 つの小さな領域 (2 インチ x 2 インチ) は、6 つの別々の、しかし増加する量の UV にさらされます。 UV 治療の 24 時間後、UV の照射量が最も少なく、目に見える赤みのある領域がマークされ、それぞれの UV 量が MED と見なされます。
望ましい結果は、個人の MED が 2 週間のブドウ処理後に上昇した場合です。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事のブドウ粉末が有意な結果をもたらすかどうかを測定します (p<0.05 parire ttest を使用) バイオマーカー: オルニチン脱炭酸酵素 (ODC) によって測定される NMSC に関連するマーカーの % 変化
時間枠：2週間
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免疫組織化学 (IHC) は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます。
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2週間
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食事のブドウ粉末が有意な結果をもたらすかどうかを測定します (p<0.05 を使用して parire ttest) バイオマーカー: 増殖細胞核抗原 (PCNA) によって測定される NMSC に関連するマーカーの % 変化
時間枠：2週間
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免疫組織化学 (IHC) は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーで測定される NMSC に関連するバイオマーカーに大きな変化をもたらすかどうかを判断します: Ki67
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーで測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: サイクリン D1
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、NMSC に関連するバイオマーカー (シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2)) で測定されるバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します。
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーで測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: マトリックスメタロプロテイナーゼ-7 (MMP-7)
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます。
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーで測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: マトリックスメタロプロテイナーゼ-9 (MMP-9)
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーによって測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: 通常の p53
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます。
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーによって測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: 変異体 p53
時間枠：2週間
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IHC は、顕微鏡を使用して染色された細胞の割合を定量化するために使用されます。
このパーセンテージは、各個人のブドウ処理前後の生検サンプルで比較されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (染色細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
さらに、ウエスタンブロットを使用して、タンパク質発現のレベルを定量化します。
各マーカーの発現は各患者で比較され、集計データは次の式を使用して表示されます: (それぞれのバイオマーカーの発現が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
IHCまたはウエスタンブロット、またはその両方を使用して顕著な違いが観察された場合、治療前後の各バイオマーカー発現のパーセント変化が計算されます。
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2週間
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食用ブドウ粉末が 2 週間にわたって光保護活性を持ち、バイオマーカーによって測定される NMSC に関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらすかどうかを判断します: 日焼け細胞
時間枠：2週間
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通常の組織検査（ヘマトキシリンおよびエオシン染色）が使用され、日焼けした細胞の数が顕微鏡下で定量化されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (日焼けした細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
また、施術前後で日焼け細胞数に大きな差が見られた場合は、日焼け細胞数の変化を算出いたします。
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2週間
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食用ブドウ粉末がNMSCに関連するバイオマーカーに有意な変化をもたらす光保護活性を持っているかどうかを決定します:
時間枠：2週間
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蛍光になるTUNEL陽性細胞の数は、顕微鏡下で定量化されます。
集計データは、次の式を使用して表示されます: (TUNEL 陽性細胞の割合が統計的に有意に減少した患者の数)/(患者の総数)。
顕著な違いが観察された場合は、治療前後の TUNEL 陽性細胞の変化率も計算します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Craig A. Elmets, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。