Dieetpreventie van fotoschade in de huid met druiven
6 maart 2019 bijgewerkt door: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Dieetpreventie van fotoschade in de huid met druiven: een klinische studie bij mensen
Om het effect van oraal toegediend druivenpoeder op de zonnebrandreactie bij mensen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of oraal druivenpoeder zal resulteren in een vermindering van biomarkers geassocieerd met basaalcelcarcinomen (BCC's) en plaveiselcelcarcinomen (SCC's). Biomarkers genomen van niet aan de zon blootgestelde huid en aan UV blootgestelde huid voor en na de behandeling zullen worden vergeleken.
Het uiteindelijke doel van deze studie zal zijn om nieuwe kennis te genereren over het fotoprotectieve effect van druivenpoeder op UV-blootstelling. De resultaten kunnen worden gebruikt als basis voor een grotere klinische proef om het potentieel van druiven te evalueren om niet-melanome huidkanker (NMSC's) en schade door de zon te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt kan de vereisten van het onderzoek en de risico's begrijpen
- Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten Fitzpatrick IV-VI
- Een recente geschiedenis van vitiligo, melasma en andere pigmentatiestoornissen met uitzondering van post-inflammatoire hyperpigmentatie
- Een bekende geschiedenis van lichtgevoeligheidsstoornissen
- Een bekende geschiedenis van melanoom of niet-melanoom huidkanker
- Die van plan zijn naar de zonnestudio's te gaan
- Gebruik van een van de fotosensibiliserende medicijnen
- Een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
- Patiënt plant om de bestraalde of controlegebieden aan de zon bloot te stellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gereconstitueerd druivenpoeder
Open het zakje met druivenpoeder en giet de inhoud in een volumetrisch meetapparaat.
Voeg ongeveer 180 ml water toe aan de container met druivenpoeder.
Roer gedurende minimaal 30 seconden en neem in.
|
Om UV-geïnduceerde huidkanker te voorkomen.
Van elk proefpersoon wordt één arm blootgesteld aan 6 afzonderlijke doses UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een beschermend effect rapporteerde tegen zonnebrandreactie op UVG en/of UVA1 na toediening van druivenpoeder in de voeding.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling zal worden gekwantificeerd door evaluatie van de minimale erytheemdosis (MED) van een persoon, de kleinste hoeveelheid ultraviolet (UV) die nodig is om een reactie op zonnebrand te bereiken.
6 kleine delen van de huid (2 inch bij 2 inch) aan de binnenkant van de arm van een persoon worden blootgesteld aan 6 afzonderlijke maar toenemende doses UV. 24 uur na de UV-behandeling wordt het gebied dat de kleinste dosis UV heeft ontvangen en een zichtbaar rood gebied heeft, gemarkeerd en wordt de respectieve UV-dosis als de MED beschouwd.
Een wenselijk resultaat zou zijn als de MED van een persoon stijgt na 2 weken druivenbehandeling.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet of voedingsdruivenpoeder resulteert in een significante (p<0,05 met parire ttest)% verandering in markers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door de biomarker: ornithine decarboxylase (ODC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Immunohistochemie (IHC) zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend.
|
2 weken
|
|
Meet of voedingsdruivenpoeder resulteert in een significante (p<0,05 met parire ttest)% verandering in markers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door biomarker: prolifererend celnucleair antigeen (PCNA)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Immunohistochemie (IHC) zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met behulp van IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC, zoals gemeten door biomarker: Ki67
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met behulp van IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC, zoals gemeten door biomarker: Cyclin D1
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met behulp van IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door biomarker: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met behulp van IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door biomarker: matrix metalloproteinase-7 (MMP-7)
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend.
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door biomarker: matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met behulp van IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC zoals gemeten door biomarker: normaal p53
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend.
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC, zoals gemeten door biomarker: Mutant p53
Tijdsspanne: 2 weken
|
IHC zal worden gebruikt om het percentage gekleurde cellen te kwantificeren met behulp van de microscoop.
Dit percentage zal worden vergeleken in biopsiemonsters voor en na de druivenbehandeling voor elk individu.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage gekleurde cellen)/(totaal aantal patiënten).
Bovendien zal western blot worden gebruikt om het niveau van eiwitexpressie te kwantificeren.
De expressie van elke marker zal bij elke patiënt worden vergeleken en de geaggregeerde gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname in expressie van de respectievelijke biomarker)/(totaal aantal patiënten).
De procentuele verandering van elke biomarker-expressie voor en na behandeling als een opmerkelijk verschil wordt waargenomen met IHC of Western-blot, of beide, wordt berekend.
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft gedurende een periode van 2 weken en resulteert in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC, zoals gemeten door biomarker: door de zon verbrande cellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Routinematige histologie (hematoxyline- en eosinekleuring) zal worden gebruikt en het aantal door de zon verbrande cellen zal onder de microscoop worden gekwantificeerd.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage zonnebrandcellen)/(totaal aantal patiënten).
Ook berekenen we de verandering in het aantal door de zon verbrande cellen voor en na de behandeling als er een merkbaar verschil wordt waargenomen.
|
2 weken
|
|
Bepaal of voedingsdruivenpoeder fotoprotectieve activiteiten heeft die resulteren in een significante verandering in biomarkers geassocieerd met NMSC: door biomarker: Terminal deoxynucleotidyltransferase dUTP nick end labeling (TUNEL) -positieve cellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal TUNEL-positieve cellen, dat fluorescerend zal zijn, zal onder de microscoop worden gekwantificeerd.
De geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd met behulp van de volgende formule: (aantal patiënten met een statistisch significante afname van het percentage TUNEL-positieve cellen)/(totaal aantal patiënten).
We zullen ook het percentage verandering TUNEL-positieve cellen voor en na de behandeling berekenen als er een opmerkelijk verschil wordt waargenomen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F140627004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .