Prevenção dietética de fotodano na pele com uvas
6 de março de 2019 atualizado por: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Prevenção dietética de fotodano na pele com uvas: um estudo clínico humano
Avaliar o efeito do pó de uva administrado por via oral na reação de queimadura solar em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o pó de uva oral resultará em uma redução nos biomarcadores associados a carcinomas basocelulares (CBCs) e carcinomas de células escamosas (CECs). Biomarcadores retirados da pele não exposta ao sol e da pele exposta aos raios UV antes e depois do tratamento serão comparados.
O objetivo final deste estudo será gerar novos conhecimentos sobre o efeito fotoprotetor do pó de uva na exposição aos raios UV. Os resultados podem ser empregados como base para um ensaio clínico maior para avaliar o potencial das uvas na prevenção de cânceres de pele não melanoma (NMSCs) e danos causados pelo sol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente capaz de entender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
- Paciente capaz de assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes Fitzpatrick IV-VI
- Uma história recente de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação, com exceção de hiperpigmentação pós-inflamatória
- Uma história conhecida de distúrbios de fotossensibilidade
- Uma história conhecida de melanoma ou câncer de pele não melanoma
- Aqueles que planejam ir aos salões de bronzeamento
- Usando qualquer um dos medicamentos fotossensibilizantes
- Uma mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
- Paciente planejando expor as áreas irradiadas ou de controle ao sol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pó de uva reconstituído
Abra a bolsa de pó de uva e despeje o conteúdo no dispositivo de medição volumétrica.
Adicione aproximadamente 180 mL de água ao recipiente com pó de uva.
Mexa por no mínimo 30 segundos e ingira.
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Para prevenir câncer de pele induzido por UV.
Cada sujeito terá um braço exposto a 6 doses separadas de UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos relatando efeito protetor contra a resposta de queimadura solar a UVG e/ou UVA1 após a administração de pó de uva na dieta.
Prazo: 2 semanas
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A avaliação será quantificada pela avaliação da dose mínima de eritema (MED) de uma pessoa, a menor quantidade de ultravioleta (UV) necessária para obter uma resposta de queimadura solar.
6 pequenas áreas de pele (2 polegadas por 2 polegadas) na parte interna do braço de uma pessoa serão expostas a 6 doses separadas, mas crescentes, de UV. 24 horas após o tratamento UV, será marcada a área que recebeu a menor dose de UV e que apresentar vermelhidão visível e a respectiva dose de UV será considerada a MED.
Um resultado desejável seria se a MED de um indivíduo aumentasse após 2 semanas de tratamento com uva.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir se o pó de uva na dieta resulta em uma alteração significativa (p<0,05 usando parire ttest)% nos marcadores associados ao NMSC, conforme medido por seu biomarcador: ornitina descarboxilase (ODC)
Prazo: 2 semanas
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A imuno-histoquímica (IHC) será usada para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada.
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2 semanas
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Medir se o pó de uva na dieta resulta em uma alteração significativa (p<0,05 usando parire ttest)% nos marcadores associados ao NMSC, conforme medido por seu biomarcador: antígeno nuclear de proliferação celular (PCNA)
Prazo: 2 semanas
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A imuno-histoquímica (IHC) será usada para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: Ki67
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada
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2 semanas
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Determine se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: Ciclina D1
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC medido pelo biomarcador: Ciclooxigenase-2 (COX-2)
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: matriz metaloproteinase-7 (MMP-7)
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada.
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: matriz metaloproteinase-9 (MMP-9)
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: Normal p53
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada.
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: Mutante p53
Prazo: 2 semanas
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IHC será usado para quantificar a porcentagem de células coradas usando o microscópio.
Essa porcentagem será comparada em amostras de biópsia antes e depois do tratamento da uva para cada indivíduo.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células coradas)/(número total de pacientes).
Além disso, western blot será utilizado para quantificar o nível de expressão da proteína.
A expressão de cada marcador será comparada em cada paciente e os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na expressão do respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
A alteração percentual de cada expressão de biomarcador antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada usando IHC ou western blot, ou ambos, será calculada.
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras durante um período de 2 semanas e resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados ao NMSC conforme medido pelo biomarcador: células queimadas pelo sol
Prazo: 2 semanas
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Histologia de rotina (coloração de hematoxilina e eosina) será utilizada e o número de células queimadas pelo sol será quantificado ao microscópio.
Os dados agregados serão apresentados pela seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa no percentual de células queimadas pelo sol)/(número total de pacientes).
Também calcularemos a mudança no número de células queimadas pelo sol antes e depois do tratamento se uma diferença notável for observada.
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2 semanas
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Determinar se o pó de uva dietético tem atividades fotoprotetoras, resultando em uma mudança significativa nos biomarcadores associados com NMSC: por biomarcador: Terminal desoxinucleotidil transferase dUTP nick end labeling (TUNEL) - células positivas
Prazo: 2 semanas
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O número de células TUNEL-positivas, que serão fluorescentes, será quantificado ao microscópio.
Os dados agregados serão apresentados por meio da seguinte fórmula: (número de pacientes com diminuição estatisticamente significativa na porcentagem de células TUNEL-positivas)/(número total de pacientes).
Também calcularemos a variação percentual de células positivas para TUNEL antes e após o tratamento, se uma diferença notável for observada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F140627004
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