Kostförebyggande av fotoskador i hud med vindruvor
6 mars 2019 uppdaterad av: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Dietary prevention of photodamage in skin with grapes: a human Clinical Study
För att bedöma effekten av oralt administrerat druvpulver på solbränningsreaktionen hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att avgöra om oralt druvpulver kommer att resultera i en minskning av biomarkörer förknippade med basalcellscancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC). Biomarkörer tagna från icke-solexponerad hud och UV-exponerad hud före och efter behandling kommer att jämföras.
Det slutliga målet med denna studie kommer att vara att generera ny kunskap om den fotoskyddande effekten av druvpulver på UV-exponering. Resultaten kan användas som grund för en större klinisk prövning för att utvärdera druvors potential för att förhindra icke-melanom hudcancer (NMSC) och solskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år och äldre
- Patienten kan förstå studiens krav och risker
- Patienten kan underteckna ett samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter Fitzpatrick IV-VI
- En ny historia av vitiligo, melasma och andra störningar av pigmentering med undantag för postinflammatorisk hyperpigmentering
- En känd historia av ljuskänslighetsstörningar
- En känd historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
- De som planerar att gå till solarierna
- Använder någon av de fotosensibiliserande medicinerna
- En kvinna som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid
- Patient som planerar att utsätta de bestrålade områdena eller kontrollområdena för solen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Rekonstituerat druvpulver
Öppna druvpulverpåsen och häll innehållet i volymetrisk mätanordning.
Tillsätt cirka 180 ml vatten i behållaren med druvpulver.
Rör om i minst 30 sekunder och svälj.
|
För att förhindra UV-inducerad hudcancer.
Varje individ kommer att ha en arm exponerad för 6 separata doser av UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar skyddande effekt mot solbränna svar på UVG och/eller UVA1 efter administrering av dietärt druvpulver.
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömningen kommer att kvantifieras genom utvärdering av en persons minimala erytemdos (MED), den minsta mängden ultraviolett (UV) som krävs för att uppnå en solbränna respons.
6 små hudområden (2 tum gånger 2 tum) på den inre delen av en persons arm kommer att exponeras för 6 separata men ökande doser av UV. 24 timmar efter UV-behandling kommer området som fått den minsta dosen UV och har ett synligt område av rodnad att markeras och respektive UV-dos kommer att betraktas som MED.
Ett önskvärt resultat skulle vara om en individs MED går upp efter 2 veckors druvbehandling.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät om dietärt druvpulver resulterar i en signifikant (p<0,05 med parire-test) % förändring av markörer associerade med NMSC mätt med dess biomarkör: ornitindekarboxylas (ODC)
Tidsram: 2 veckor
|
Immunhistokemi (IHC) kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas.
|
2 veckor
|
|
Mät om dietärt druvpulver resulterar i en signifikant (p<0,05 med parire-test) % förändring av markörer associerade med NMSC, mätt med dess biomarkör: prolifererande cellkärnantigen (PCNA)
Tidsram: 2 veckor
|
Immunhistokemi (IHC) kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Ki67
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas
|
2 veckor
|
|
Bestäm om diet-druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Cyclin D1
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: matrix metalloproteinas-7 (MMP-7)
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas.
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: matrix metalloproteinas-9 (MMP-9)
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas
|
2 veckor
|
|
Bestäm om diet-druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Normal p53
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas.
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Mutant p53
Tidsram: 2 veckor
|
IHC kommer att användas för att kvantifiera andelen färgade celler med hjälp av mikroskopet.
Denna andel kommer att jämföras i biopsiprover före och efter druvbehandling för varje individ.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen färgade celler)/(totalt antal patienter).
Dessutom kommer western blot att användas för att kvantifiera nivån av proteinuttryck.
Uttrycket av varje markör kommer att jämföras i varje patient och de aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av uttrycket av respektive biomarkör)/(totalt antal patienter).
Den procentuella förändringen av varje biomarköruttryck före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras med antingen IHC eller western blot, eller båda kommer att beräknas.
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter under en period av 2 veckor och resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC mätt med biomarkör: Solbrända celler
Tidsram: 2 veckor
|
Rutinmässig histologi (hematoxylin och eosinfärgning) kommer att användas och antalet solbrända celler kommer att kvantifieras under mikroskop.
Den aggregerade informationen kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen solbrända celler)/(totalt antal patienter).
Vi kommer också att beräkna förändringen i antalet solbrända celler före och efter behandlingen om en märkbar skillnad observeras.
|
2 veckor
|
|
Bestäm om dietärt druvpulver har fotoskyddande aktiviteter som resulterar i en signifikant förändring av biomarkörer associerade med NMSC: genom biomarkör: Terminal deoxinukleotidyltransferas dUTP nick end labeling (TUNEL)-positiva celler
Tidsram: 2 veckor
|
Antalet TUNEL-positiva celler, som kommer att vara fluorescerande, kommer att kvantifieras under mikroskop.
De aggregerade data kommer att presenteras med hjälp av följande formel: (antal patienter med en statistiskt signifikant minskning av andelen TUNEL-positiva celler)/(totalt antal patienter).
Vi kommer också att beräkna den procentuella förändringen av TUNEL-positiva celler före och efter behandling om en märkbar skillnad observeras.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F140627004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .