Kostholdsforebygging av fotoskader i hud med druer
6. mars 2019 oppdatert av: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Kostholdsforebygging av fotoskader i hud med druer: en klinisk studie
For å vurdere effekten av oralt administrert druepulver på solbrenthetsreaksjonen hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme om oralt druepulver vil resultere i en reduksjon i biomarkører assosiert med basalcellekarsinomer (BCC) og plateepitelkarsinomer (SCC). Biomarkører tatt fra ikke-soleksponert hud og UV-eksponert hud før og etter behandling vil bli sammenlignet.
Det endelige målet med denne studien vil være å generere ny kunnskap om den fotobeskyttende effekten av druepulver på UV-eksponering. Resultatene kan brukes som grunnlag for en større klinisk studie for å evaluere potensialet til druer for å forhindre ikke-melanom hudkreft (NMSC) og solskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og eldre
- Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og risikoene involvert
- Pasienten kan signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter Fitzpatrick IV-VI
- En nyere historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med unntak av postinflammatorisk hyperpigmentering
- En kjent historie med lysfølsomhetsforstyrrelser
- En kjent historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- De som planlegger å gå til solariene
- Bruker noen av de fotosensibiliserende medisinene
- En kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid
- Pasienten planlegger å utsette de bestrålte områdene eller kontrollområdene for solen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rekonstituert druepulver
Åpne druepulverposen og hell innholdet i volumetrisk måleinstrument.
Tilsett ca. 180 ml vann i beholderen med druepulver.
Rør i minimum 30 sekunder og svelg.
|
For å forhindre UV-indusert hudkreft.
Hvert individ vil ha en arm eksponert for 6 separate doser UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer beskyttende effekt mot solbrenthet respons på UVG og/eller UVA1 etter administrering av diettdruepulver.
Tidsramme: 2 uker
|
Vurderingen vil bli kvantifisert ved å evaluere en persons minimale erytemdose (MED), den minste mengden ultrafiolett (UV) som kreves for å oppnå en solbrenthetsrespons.
6 små hudområder (2 tommer x 2 tommer) på den indre delen av en persons arm vil bli utsatt for seks separate, men økende doser UV. 24 timer etter UV-behandling vil området som fikk den minste dosen UV og har et synlig område med rødhet markeres og den respektive UV-dosen vil bli ansett som MED.
Et ønskelig resultat ville være hvis en persons MED går opp etter 2 uker med druebehandling.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om kostholdsdruepulver resulterer i en signifikant (p<0,05 ved bruk av parire-test) % endring i markører assosiert med NMSC målt med dens biomarkør: ornithin decarboxylase (ODC)
Tidsramme: 2 uker
|
Immunhistokjemi (IHC) vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet.
|
2 uker
|
|
Mål om kostholdsdruepulver resulterer i en signifikant (p<0,05 ved bruk av parire-test) % endring i markører assosiert med NMSC målt med dens biomarkør: proliferating cell nuclear antigen (PCNA)
Tidsramme: 2 uker
|
Immunhistokjemi (IHC) vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet
|
2 uker
|
|
Bestem om kostholdsdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Ki67
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet
|
2 uker
|
|
Bestem om diettdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Cyclin D1
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet
|
2 uker
|
|
Bestem om kostholdsdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet
|
2 uker
|
|
Bestem om kostholdsdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: matrisemetalloproteinase-7 (MMP-7)
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet.
|
2 uker
|
|
Bestem om diettdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: matrisemetalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet
|
2 uker
|
|
Bestem om diettdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Normal p53
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet.
|
2 uker
|
|
Bestem om kostholdsdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Mutant p53
Tidsramme: 2 uker
|
IHC vil bli brukt til å kvantifisere prosentandelen av fargede celler ved hjelp av mikroskopet.
Denne prosentandelen vil bli sammenlignet i biopsiprøver før og etter druebehandling for hver enkelt.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen fargede celler)/(totalt antall pasienter).
Videre vil western blot bli brukt for å kvantifisere nivået av proteinekspresjon.
Uttrykket av hver markør vil bli sammenlignet i hver pasient og de samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i uttrykk for den respektive biomarkøren)/(totalt antall pasienter).
Den prosentvise endringen av hvert biomarkøruttrykk før og etter behandling hvis en merkbar forskjell observeres ved bruk av enten IHC eller western blot, eller begge vil bli beregnet.
|
2 uker
|
|
Bestem om kostholdsdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uker og resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC målt med biomarkør: Solbrente celler
Tidsramme: 2 uker
|
Rutinemessig histologi (hematoxylin og eosin-farging) vil bli brukt og antall solbrente celler vil bli kvantifisert under mikroskop.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen av solbrente celler)/(totalt antall pasienter).
Vi vil også beregne endringen i antall solbrente celler før og etter behandling dersom det observeres en merkbar forskjell.
|
2 uker
|
|
Bestem om diettdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter som resulterer i en betydelig endring i biomarkører assosiert med NMSC: ved biomarkør: Terminal deoksynukleotidyltransferase dUTP nick end labeling (TUNEL)-positive celler
Tidsramme: 2 uker
|
Antall TUNEL-positive celler, som vil være fluorescerende, vil kvantifiseres under mikroskopet.
De samlede dataene vil bli presentert ved hjelp av følgende formel: (antall pasienter med en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen av TUNEL-positive celler)/(totalt antall pasienter).
Vi vil også beregne den prosentvise endringen TUNEL-positive celler før og etter behandling dersom en merkbar forskjell observeres.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F140627004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .