Prévention alimentaire des photodommages dans la peau avec des raisins
6 mars 2019 mis à jour par: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Prévention alimentaire des photodommages dans la peau avec des raisins : une étude clinique humaine
Évaluer l'effet de la poudre de raisin administrée par voie orale sur la réaction aux coups de soleil chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer si la poudre de raisin orale entraînera une réduction des biomarqueurs associés aux carcinomes basocellulaires (BCC) et aux carcinomes épidermoïdes (SCC). Les biomarqueurs prélevés sur la peau non exposée au soleil et sur la peau exposée aux UV avant et après traitement seront comparés.
Le but ultime de cette étude sera de générer de nouvelles connaissances sur l'effet photoprotecteur de la poudre de raisin sur l'exposition aux UV. Les résultats pourraient servir de base à un essai clinique plus vaste visant à évaluer le potentiel du raisin à prévenir les cancers de la peau non mélanomes (NMSC) et les dommages causés par le soleil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient capable de comprendre les exigences de l'étude et les risques encourus
- Patient capable de signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Patients Fitzpatrick IV-VI
- Antécédents récents de vitiligo, de mélasma et d'autres troubles de la pigmentation à l'exception de l'hyperpigmentation post-inflammatoire
- Une histoire connue de troubles de la photosensibilité
- Antécédents connus de mélanome ou de cancers de la peau non mélanomes
- Ceux qui prévoient d'aller dans les salons de bronzage
- Utilisation de l'un des médicaments photosensibilisants
- Une femme qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Le patient envisage d'exposer les zones irradiées ou de contrôle au soleil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Poudre de raisin reconstituée
Ouvrir le sachet de poudre de raisin et verser le contenu dans un appareil de mesure volumétrique.
Ajouter environ 180 ml d'eau au récipient contenant la poudre de raisin.
Remuer pendant au moins 30 secondes et ingérer.
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Pour prévenir les cancers de la peau induits par les UV.
Chaque sujet aura un bras exposé à 6 doses distinctes d'UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets rapportant un effet protecteur contre les coups de soleil en réponse aux UVG et/ou UVA1 suite à l'administration de poudre de raisin alimentaire.
Délai: 2 semaines
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L'évaluation sera quantifiée par l'évaluation de la dose minimale d'érythème (DEM) d'une personne, la plus petite quantité d'ultraviolet (UV) nécessaire pour obtenir une réponse à un coup de soleil.
6 petites zones de peau (2 pouces sur 2 pouces) sur la partie interne du bras d'une personne seront exposées à 6 doses distinctes mais croissantes d'UV. 24 heures après le traitement UV, la zone qui a reçu la plus petite dose d'UV et qui présente une zone de rougeur visible sera marquée et la dose UV respective sera considérée comme la MED.
Un résultat souhaitable serait si la MED d'un individu augmente après 2 semaines de traitement au raisin.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer si la poudre de raisin alimentaire entraîne un changement significatif (p <0,05 en utilisant le test de parire) en % des marqueurs associés au NMSC tel que mesuré par ce biomarqueur : l'ornithine décarboxylase (ODC)
Délai: 2 semaines
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L'immunohistochimie (IHC) sera utilisée pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le changement en pourcentage de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé.
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2 semaines
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Mesurer si la poudre de raisin alimentaire entraîne un changement significatif (p <0,05 en utilisant le test de parire) en % des marqueurs associés au NMSC tel que mesuré par ce biomarqueur : antigène nucléaire des cellules proliférantes (PCNA)
Délai: 2 semaines
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L'immunohistochimie (IHC) sera utilisée pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le pourcentage de variation de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : Ki67
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le pourcentage de variation de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : Cycline D1
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le pourcentage de variation de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : Cyclooxygénase-2 (COX-2)
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le pourcentage de variation de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : matrice métalloprotéinase-7 (MMP-7)
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le changement en pourcentage de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé.
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : matrice métalloprotéinase-9 (MMP-9)
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le pourcentage de variation de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : Normal p53
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le changement en pourcentage de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé.
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC tel que mesuré par le biomarqueur : Mutant p53
Délai: 2 semaines
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IHC sera utilisé pour quantifier le pourcentage de cellules colorées à l'aide du microscope.
Ce pourcentage sera comparé dans des échantillons de biopsie avant et après le traitement du raisin pour chaque individu.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules colorées)/(nombre total de patients).
De plus, le western blot sera utilisé pour quantifier le niveau d'expression des protéines.
L'expression de chaque marqueur sera comparée chez chaque patient et les données agrégées seront présentées à l'aide de la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative de l'expression du biomarqueur respectif)/(nombre total de patients).
Le changement en pourcentage de l'expression de chaque biomarqueur avant et après le traitement si une différence notable est observée en utilisant soit l'IHC, soit le transfert Western, soit les deux, sera calculé.
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices sur une période de 2 semaines et entraînant un changement significatif des biomarqueurs associés au NMSC, tel que mesuré par le biomarqueur : Cellules brûlées par le soleil
Délai: 2 semaines
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L'histologie de routine (coloration à l'hématoxyline et à l'éosine) sera utilisée et le nombre de cellules brûlées par le soleil sera quantifié au microscope.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients avec une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules brûlées par le soleil)/(nombre total de patients).
Nous calculerons également l'évolution du nombre de cellules brûlées par le soleil avant et après traitement si une différence notable est observée.
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2 semaines
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Déterminer si la poudre de raisin alimentaire a des activités photoprotectrices entraînant une modification significative des biomarqueurs associés au NMSC : par biomarqueur : cellules positives à l'étiquetage terminal de la désoxynucléotidyl transférase dUTP (TUNEL)
Délai: 2 semaines
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Le nombre de cellules TUNEL-positives, qui seront fluorescentes, sera quantifié au microscope.
Les données agrégées seront présentées selon la formule suivante : (nombre de patients présentant une diminution statistiquement significative du pourcentage de cellules TUNEL-positives)/(nombre total de patients).
Nous calculerons également le pourcentage de changement des cellules positives au TUNEL avant et après le traitement si une différence notable est observée.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F140627004
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