- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02760160
Prevención dietética del fotodaño en la piel con uvas
Prevención dietética del fotodaño en la piel con uvas: un estudio clínico en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si el polvo de uva por vía oral dará como resultado una reducción de los biomarcadores asociados con los carcinomas de células basales (BCC) y los carcinomas de células escamosas (SCC). Se compararán los biomarcadores tomados de la piel no expuesta al sol y la piel expuesta a los rayos UV antes y después del tratamiento.
El objetivo final de este estudio será generar nuevos conocimientos sobre el efecto fotoprotector del polvo de uva frente a la exposición a los rayos UV. Los resultados pueden emplearse como base para un ensayo clínico más grande para evaluar el potencial de las uvas para prevenir los cánceres de piel no melanoma (CPNM) y el daño solar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados.
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes Fitzpatrick IV-VI
- Una historia reciente de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación con la excepción de la hiperpigmentación posinflamatoria.
- Antecedentes conocidos de trastornos de fotosensibilidad.
- Antecedentes conocidos de cáncer de piel melanoma o no melanoma
- Aquellos que planean ir a los salones de bronceado.
- Usar cualquiera de los medicamentos fotosensibilizantes
- Una mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- Paciente que planea exponer al sol las áreas irradiadas o de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Polvo de uva reconstituido
Abra la bolsa de polvo de uva y vierta el contenido en el dispositivo de medición volumétrica.
Agregue aproximadamente 180 ml de agua al recipiente con polvo de uva.
Agitar durante un mínimo de 30 segundos e ingerir.
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Para prevenir los cánceres de piel inducidos por los rayos UV.
Cada sujeto tendrá un brazo expuesto a 6 dosis separadas de UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron un efecto protector contra las quemaduras solares en respuesta a UVG y/o UVA1 luego de la administración de polvo de uva en la dieta.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación se cuantificará mediante la evaluación de la dosis mínima de eritema (MED) de una persona, la cantidad más pequeña de ultravioleta (UV) requerida para lograr una respuesta a las quemaduras solares.
6 áreas pequeñas de piel (2 pulgadas por 2 pulgadas) en la parte interna del brazo de una persona estarán expuestas a 6 dosis separadas pero crecientes de UV. 24 horas después del tratamiento UV, se marcará el área que recibió la menor dosis de UV y tiene un área visible de enrojecimiento y la dosis de UV respectiva se considerará MED.
Un resultado deseable sería si la MED de un individuo aumenta después de 2 semanas de tratamiento con uvas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir si el polvo de uva en la dieta da como resultado un cambio porcentual significativo (p<0,05 usando la prueba t de Parire) en los marcadores asociados con NMSC según lo medido por su biomarcador: ornitina descarboxilasa (ODC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usará inmunohistoquímica (IHC) para cuantificar el porcentaje de células teñidas usando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
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2 semanas
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Mida si el polvo de uva en la dieta da como resultado un cambio porcentual significativo (p<0,05 usando la prueba t de Parire) en los marcadores asociados con NMSC según lo medido por su biomarcador: antígeno nuclear de células proliferantes (PCNA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se usará inmunohistoquímica (IHC) para cuantificar el porcentaje de células teñidas usando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Ki67
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Ciclina D1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y que da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: metaloproteinasa de matriz-7 (MMP-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y que da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Normal p53
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Mutante p53
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio.
Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes).
Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas.
Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes).
Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Células quemadas por el sol
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se utilizará la histología de rutina (tinción de hematoxilina y eosina) y se cuantificará el número de células quemadas por el sol bajo el microscopio.
Los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células quemadas por el sol)/(número total de pacientes).
También calcularemos el cambio en el número de células quemadas por el sol antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable.
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2 semanas
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Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras que dan como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con el CPNM: por biomarcador: células positivas para el marcado terminal de desoxinucleotidil transferasa dUTP en el extremo de la muesca (TUNEL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de células positivas para TUNEL, que serán fluorescentes, se cuantificará bajo el microscopio.
Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células positivas para TUNEL)/(número total de pacientes).
También calcularemos el porcentaje de cambio de células positivas para TUNEL antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F140627004
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