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Prevención dietética del fotodaño en la piel con uvas

6 de marzo de 2019 actualizado por: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Prevención dietética del fotodaño en la piel con uvas: un estudio clínico en humanos

Evaluar el efecto del polvo de uva administrado por vía oral sobre la reacción de las quemaduras solares en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si el polvo de uva por vía oral dará como resultado una reducción de los biomarcadores asociados con los carcinomas de células basales (BCC) y los carcinomas de células escamosas (SCC). Se compararán los biomarcadores tomados de la piel no expuesta al sol y la piel expuesta a los rayos UV antes y después del tratamiento.

El objetivo final de este estudio será generar nuevos conocimientos sobre el efecto fotoprotector del polvo de uva frente a la exposición a los rayos UV. Los resultados pueden emplearse como base para un ensayo clínico más grande para evaluar el potencial de las uvas para prevenir los cánceres de piel no melanoma (CPNM) y el daño solar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados.
  • Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes Fitzpatrick IV-VI
  • Una historia reciente de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación con la excepción de la hiperpigmentación posinflamatoria.
  • Antecedentes conocidos de trastornos de fotosensibilidad.
  • Antecedentes conocidos de cáncer de piel melanoma o no melanoma
  • Aquellos que planean ir a los salones de bronceado.
  • Usar cualquiera de los medicamentos fotosensibilizantes
  • Una mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
  • Paciente que planea exponer al sol las áreas irradiadas o de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Polvo de uva reconstituido
Abra la bolsa de polvo de uva y vierta el contenido en el dispositivo de medición volumétrica. Agregue aproximadamente 180 ml de agua al recipiente con polvo de uva. Agitar durante un mínimo de 30 segundos e ingerir.
Para prevenir los cánceres de piel inducidos por los rayos UV. Cada sujeto tendrá un brazo expuesto a 6 dosis separadas de UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Otros nombres:
  • Polvo de uva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron un efecto protector contra las quemaduras solares en respuesta a UVG y/o UVA1 luego de la administración de polvo de uva en la dieta.
Periodo de tiempo: 2 semanas
La evaluación se cuantificará mediante la evaluación de la dosis mínima de eritema (MED) de una persona, la cantidad más pequeña de ultravioleta (UV) requerida para lograr una respuesta a las quemaduras solares. 6 áreas pequeñas de piel (2 pulgadas por 2 pulgadas) en la parte interna del brazo de una persona estarán expuestas a 6 dosis separadas pero crecientes de UV. 24 horas después del tratamiento UV, se marcará el área que recibió la menor dosis de UV y tiene un área visible de enrojecimiento y la dosis de UV respectiva se considerará MED. Un resultado deseable sería si la MED de un individuo aumenta después de 2 semanas de tratamiento con uvas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir si el polvo de uva en la dieta da como resultado un cambio porcentual significativo (p<0,05 usando la prueba t de Parire) en los marcadores asociados con NMSC según lo medido por su biomarcador: ornitina descarboxilasa (ODC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se usará inmunohistoquímica (IHC) para cuantificar el porcentaje de células teñidas usando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
2 semanas
Mida si el polvo de uva en la dieta da como resultado un cambio porcentual significativo (p<0,05 usando la prueba t de Parire) en los marcadores asociados con NMSC según lo medido por su biomarcador: antígeno nuclear de células proliferantes (PCNA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se usará inmunohistoquímica (IHC) para cuantificar el porcentaje de células teñidas usando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Ki67
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Ciclina D1
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: ciclooxigenasa-2 (COX-2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y que da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: metaloproteinasa de matriz-7 (MMP-7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y que da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Normal p53
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Mutante p53
Periodo de tiempo: 2 semanas
IHC se utilizará para cuantificar el porcentaje de células teñidas utilizando el microscopio. Este porcentaje se comparará en muestras de biopsia antes y después del tratamiento de la uva para cada individuo. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células teñidas)/(número total de pacientes). Además, se utilizará Western blot para cuantificar el nivel de expresión de proteínas. Se comparará la expresión de cada marcador en cada paciente y los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con disminución estadísticamente significativa en la expresión del respectivo biomarcador)/(número total de pacientes). Se calculará el cambio porcentual de la expresión de cada biomarcador antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable usando IHC o western blot, o ambos.
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras durante un período de 2 semanas y da como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con NMSC según lo medido por el biomarcador: Células quemadas por el sol
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utilizará la histología de rutina (tinción de hematoxilina y eosina) y se cuantificará el número de células quemadas por el sol bajo el microscopio. Los datos agregados se presentarán mediante la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células quemadas por el sol)/(número total de pacientes). También calcularemos el cambio en el número de células quemadas por el sol antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable.
2 semanas
Determinar si el polvo de uva en la dieta tiene actividades fotoprotectoras que dan como resultado un cambio significativo en los biomarcadores asociados con el CPNM: por biomarcador: células positivas para el marcado terminal de desoxinucleotidil transferasa dUTP en el extremo de la muesca (TUNEL)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El número de células positivas para TUNEL, que serán fluorescentes, se cuantificará bajo el microscopio. Los datos agregados se presentarán utilizando la siguiente fórmula: (número de pacientes con una disminución estadísticamente significativa en el porcentaje de células positivas para TUNEL)/(número total de pacientes). También calcularemos el porcentaje de cambio de células positivas para TUNEL antes y después del tratamiento si se observa una diferencia notable.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F140627004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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