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Prevenzione dietetica del fotodanneggiamento della pelle con uva

6 marzo 2019 aggiornato da: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Prevenzione dietetica del fotodanneggiamento della pelle con l'uva: uno studio clinico sull'uomo

Per valutare l'effetto della polvere d'uva somministrata per via orale sulla reazione di scottatura negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare se la polvere d'uva orale comporterà una riduzione dei biomarcatori associati ai carcinomi a cellule basali (BCC) e ai carcinomi a cellule squamose (SCC). Verranno confrontati i biomarcatori prelevati dalla pelle non esposta al sole e dalla pelle esposta ai raggi UV prima e dopo il trattamento.

L'obiettivo finale di questo studio sarà generare nuove conoscenze sull'effetto fotoprotettivo della polvere d'uva sull'esposizione ai raggi UV. I risultati possono essere utilizzati come base per uno studio clinico più ampio per valutare il potenziale dell'uva per prevenire i tumori della pelle non melanoma (NMSC) e i danni del sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente in grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi connessi
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti Fitzpatrick IV-VI
  • Una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione ad eccezione dell'iperpigmentazione post infiammatoria
  • Una storia nota di disturbi della fotosensibilità
  • Una storia nota di melanoma o tumori della pelle non melanoma
  • Quelli che hanno intenzione di andare nei centri di abbronzatura
  • Utilizzando uno qualsiasi dei farmaci fotosensibilizzanti
  • Una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Paziente che pianifica di esporre al sole le aree irradiate o di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Polvere d'uva ricostituita
Aprire il sacchetto della polvere d'uva e versare il contenuto nel dosatore volumetrico. Aggiungere circa 180 ml di acqua al contenitore con polvere d'uva. Mescolare per un minimo di 30 secondi e ingerire.
Altro: Polvere d'uva ricostituita
Per prevenire i tumori della pelle indotti dai raggi UV. Ogni soggetto avrà un braccio esposto a 6 dosi separate di UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Altri nomi:
  • Polvere d'uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato un effetto protettivo contro le scottature solari in risposta ai raggi UVG e/o ai raggi UVA1 in seguito alla somministrazione di polvere d'uva dietetica.
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione sarà quantificata valutando la dose minima di eritema (MED) di una persona, la più piccola quantità di ultravioletti (UV) necessaria per ottenere una risposta alla scottatura. 6 piccole aree di pelle (2 pollici per 2 pollici) nella parte interna del braccio di una persona saranno esposte a 6 dosi separate ma crescenti di UV. 24 ore dopo il trattamento UV, l'area che ha ricevuto la più piccola dose di UV e presenta un'area visibile di arrossamento sarà contrassegnata e la rispettiva dose UV sarà considerata il MED. Un risultato auspicabile sarebbe se la MED di un individuo aumentasse dopo 2 settimane di trattamento dell'uva.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare se la polvere d'uva dietetica determina una variazione percentuale significativa (p<0,05 utilizzando parire ttest) dei marcatori associati a NMSC come misurato dal suo biomarcatore: ornitina decarbossilasi (ODC)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'immunoistochimica (IHC) sarà utilizzata per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi.
2 settimane
Misurare se la polvere d'uva dietetica determina una variazione percentuale significativa (p<0,05 utilizzando parire ttest) dei marcatori associati a NMSC come misurato da esso biomarcatore: antigene nucleare cellulare proliferante (PCNA)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'immunoistochimica (IHC) sarà utilizzata per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi
2 settimane
Determina se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: Ki67
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: ciclina D1
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: cicloossigenasi-2 (COX-2)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: matrice metalloproteinasi-7 (MMP-7)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi.
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: matrice metalloproteinasi-9 (MMP-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi
2 settimane
Determina se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: Normale p53
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi.
2 settimane
Determina se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: Mutant p53
Lasso di tempo: 2 settimane
L'IHC verrà utilizzato per quantificare la percentuale di cellule colorate utilizzando il microscopio. Questa percentuale verrà confrontata nei campioni bioptici prima e dopo il trattamento dell'uva per ciascun individuo. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule colorate)/(numero totale di pazienti). Inoltre, il western blot verrà utilizzato per quantificare il livello di espressione proteica. L'espressione di ciascun marcatore sarà confrontata in ciascun paziente ei dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa dell'espressione del rispettivo biomarcatore)/(numero totale di pazienti). Verrà calcolata la variazione percentuale di ciascuna espressione di biomarcatore prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole utilizzando IHC o western blot, o entrambi.
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive per un periodo di 2 settimane e determina un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC come misurato dal biomarcatore: cellule bruciate dal sole
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà utilizzata l'istologia di routine (colorazione con ematossilina ed eosina) e il numero di cellule bruciate dal sole sarà quantificato al microscopio. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule bruciate dal sole)/(numero totale di pazienti). Calcoleremo anche la variazione del numero di cellule bruciate dal sole prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole.
2 settimane
Determinare se la polvere d'uva dietetica ha attività fotoprotettive che determinano un cambiamento significativo nei biomarcatori associati a NMSC: per biomarcatore: cellule positive per l'etichettatura terminale della deossinucleotidil transferasi dUTP (TUNEL)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di cellule TUNEL-positive, che saranno fluorescenti, sarà quantificato al microscopio. I dati aggregati saranno presentati utilizzando la seguente formula: (numero di pazienti con una diminuzione statisticamente significativa della percentuale di cellule TUNEL positive)/(numero totale di pazienti). Calcoleremo anche la variazione percentuale di cellule TUNEL positive prima e dopo il trattamento se si osserva una differenza notevole.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F140627004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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