Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая профилактика фотоповреждений кожи с помощью винограда

6 марта 2019 г. обновлено: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Диетическая профилактика фотоповреждений кожи с помощью винограда: клиническое исследование на людях

Оценить влияние перорального приема виноградного порошка на реакцию солнечного ожога у людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить, приведет ли пероральный прием виноградного порошка к снижению биомаркеров, связанных с базально-клеточным раком (BCC) и плоскоклеточным раком (SCC). Биомаркеры, взятые с кожи, не подвергавшейся воздействию солнца, и кожи, подвергшейся воздействию УФ-излучения, до и после лечения будут сравниваться.

Конечной целью этого исследования будет получение новых знаний о фотозащитном эффекте виноградного порошка при воздействии УФ-излучения. Результаты могут быть использованы в качестве основы для более крупного клинического испытания для оценки потенциала винограда в предотвращении немеланомного рака кожи (НМРК) и повреждения солнцем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент, способный понять требования исследования и сопутствующие риски
  • Пациент может подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты Фитцпатрика IV-VI
  • Недавняя история витилиго, мелазмы и других нарушений пигментации, за исключением поствоспалительной гиперпигментации.
  • Известная история расстройств фоточувствительности
  • Известный анамнез меланомы или немеланомного рака кожи
  • Тем, кто собирается в солярий
  • Использование любого из фотосенсибилизирующих препаратов
  • Женщина, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть
  • Пациент планирует подвергать облученные или контрольные участки воздействию солнца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Восстановленный виноградный порошок
Откройте пакет с виноградным порошком и высыпьте содержимое в мерное устройство. Добавьте примерно 180 мл воды в емкость с виноградным порошком. Перемешайте в течение как минимум 30 секунд и проглотите.
Другой: Восстановленный виноградный порошок
Для предотвращения рака кожи, вызванного УФ-излучением. У каждого субъекта одна рука подвергается воздействию 6 отдельных доз УФ (Дж/м2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Другие имена:
  • Виноградный порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о защитном эффекте от реакции солнечных ожогов на UVG и/или UVA1 после введения диетического виноградного порошка.
Временное ограничение: 2 недели
Оценка будет количественно определяться путем оценки минимальной эритемной дозы человека (MED), наименьшего количества ультрафиолета (УФ), необходимого для достижения реакции на солнечный ожог. 6 небольших участков кожи (2 дюйма на 2 дюйма) на внутренней части руки человека будут подвергаться воздействию 6 отдельных, но возрастающих доз УФ-излучения. Через 24 часа после УФ-обработки область, которая получила наименьшую дозу УФ-излучения и имеет видимую область покраснения, будет отмечена, и соответствующая доза УФ-излучения будет считаться МЭД. Желательным результатом было бы повышение МЭД человека после 2 недель лечения виноградом.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте, приводит ли диетический виноградный порошок к значимому (p<0,05 с использованием критерия парира) % изменению маркеров, связанных с НМРК, согласно измерению с помощью этого биомаркера: орнитиндекарбоксилазы (ODC).
Временное ограничение: 2 недели
Иммуногистохимия (IHC) будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью IHC или вестерн-блоттинга, или обоих.
2 недели
Измерьте, приводит ли диетический виноградный порошок к значимому (p<0,05 с использованием критерия парира) % изменению маркеров, связанных с НМРК, согласно измерению с помощью этого биомаркера: ядерного антигена пролиферирующих клеток (PCNA)
Временное ограничение: 2 недели
Иммуногистохимия (IHC) будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью ИГХ или вестерн-блоттинга, или того и другого.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, по данным биомаркера: Ki67.
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью ИГХ или вестерн-блоттинга, или того и другого.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, по данным биомаркера: циклин D1.
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью ИГХ или вестерн-блоттинга, или того и другого.
2 недели
Определите, обладает ли пищевой виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли оно к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, по данным биомаркера: циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью ИГХ или вестерн-блоттинга, или того и другого.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, по данным биомаркера: матриксная металлопротеиназа-7 (ММП-7)
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью IHC или вестерн-блоттинга, или обоих.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительному изменению биомаркеров, связанных с НМРК, по оценке биомаркера: матриксной металлопротеиназы-9 (ММП-9).
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью ИГХ или вестерн-блоттинга, или того и другого.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, по данным биомаркера: Нормальный p53
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью IHC или вестерн-блоттинга, или обоих.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель и приводит ли это к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, согласно измерению с помощью биомаркера: мутантный p53.
Временное ограничение: 2 недели
IHC будет использоваться для количественного определения процента окрашенных клеток с помощью микроскопа. Этот процент будет сравниваться в образцах биопсии до и после обработки винограда для каждого человека. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента окрашенных клеток)/(общее количество пациентов). Кроме того, вестерн-блот будет использоваться для количественной оценки уровня экспрессии белка. Экспрессию каждого маркера будут сравнивать у каждого пациента, и совокупные данные будут представлены с использованием следующей формулы: (количество пациентов со статистически значимым снижением экспрессии соответствующего биомаркера)/(общее количество пациентов). Будет рассчитано процентное изменение экспрессии каждого биомаркера до и после лечения, если заметная разница наблюдается с помощью IHC или вестерн-блоттинга, или обоих.
2 недели
Определить, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью в течение 2 недель, что приводит к значительным изменениям биомаркеров, связанных с НМРК, согласно измерению биомаркером: обгоревшие на солнце клетки.
Временное ограничение: 2 недели
Будет использоваться стандартная гистология (окрашивание гематоксилином и эозином), а количество выгоревших на солнце клеток будет количественно определено под микроскопом. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента клеток с солнечным ожогом)/(общее количество пациентов). Мы также рассчитаем изменение количества обожженных клеток до и после лечения, если будет наблюдаться заметная разница.
2 недели
Определите, обладает ли диетический виноградный порошок фотозащитной активностью, приводящей к значительным изменениям в биомаркерах, связанных с НМРК: по биомаркерам: терминальная дезоксинуклеотидилтрансфераза dUTP, мечящая концевые метки (TUNEL)-положительные клетки
Временное ограничение: 2 недели
Количество TUNEL-положительных клеток, которые будут флуоресцировать, будет количественно определено под микроскопом. Совокупные данные будут представлены по следующей формуле: (количество пациентов со статистически значимым снижением процента TUNEL-положительных клеток)/(общее количество пациентов). Мы также рассчитаем процентное изменение TUNEL-положительных клеток до и после лечения, если наблюдается заметная разница.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F140627004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться