Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne zapobieganie fotouszkodzeniom skóry z winogronami

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham

Dietetyczne zapobieganie fotouszkodzeniom skóry z winogronami: badanie kliniczne na ludziach

Ocena wpływu doustnie podawanego proszku winogronowego na reakcję oparzenia słonecznego u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ustalić, czy doustny proszek winogronowy spowoduje zmniejszenie biomarkerów związanych z rakiem podstawnokomórkowym (BCC) i rakiem płaskonabłonkowym (SCC). Porównane zostaną biomarkery pobrane ze skóry nienarażonej na słońce i skóry narażonej na promieniowanie UV przed i po zabiegu.

Ostatecznym celem tego badania będzie uzyskanie nowej wiedzy na temat fotoochronnego działania proszku winogronowego na ekspozycję na promieniowanie UV. Wyniki mogą posłużyć jako podstawa do większego badania klinicznego w celu oceny potencjału winogron w zapobieganiu nieczerniakowym nowotworom skóry (NMSC) i uszkodzeniom słonecznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18 lat i więcej
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
  • Pacjent może podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci Fitzpatricka IV-VI
  • Niedawna historia bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji z wyjątkiem hiperpigmentacji pozapalnej
  • Znana historia zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Znana historia czerniaka lub innych niż czerniak nowotworów skóry
  • Ci, którzy planują wybrać się do solarium
  • Stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających
  • Kobieta w okresie laktacji, w ciąży lub planująca zajście w ciążę
  • Pacjent planujący ekspozycję obszarów naświetlanych lub kontrolnych na słońce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odtworzony proszek winogronowy
Otwórz saszetkę z proszkiem winogronowym i wlej zawartość do wolumetrycznego urządzenia pomiarowego. Dodaj około 180 ml wody do pojemnika z proszkiem winogronowym. Mieszaj przez co najmniej 30 sekund i połknij.
Inny: Odtworzony proszek winogronowy
Aby zapobiegać nowotworom skóry wywołanym promieniowaniem UV. Każdy pacjent będzie miał jedno ramię wystawione na 6 oddzielnych dawek UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Inne nazwy:
  • Proszek winogronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających działanie ochronne przed poparzeniem słonecznym na promieniowanie UVG i/lub UVA1 po podaniu dietetycznego proszku z winogron.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zostanie określona ilościowo na podstawie oceny minimalnej dawki rumienia (MED), najmniejszej dawki promieniowania ultrafioletowego (UV) wymaganej do uzyskania reakcji na oparzenia słoneczne. 6 małych obszarów skóry (2 cale na 2 cale) na wewnętrznej części ramienia osoby zostanie wystawionych na 6 oddzielnych, ale rosnących dawek promieniowania UV. 24 godziny po zabiegu UV obszar, który otrzymał najmniejszą dawkę UV i ma widoczne zaczerwienienie, zostanie zaznaczony, a odpowiednia dawka UV zostanie uznana za MED. Pożądanym rezultatem byłoby zwiększenie MED danej osoby po 2 tygodniach leczenia winogronami.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć, czy dietetyczny proszek winogronowy powoduje znaczącą (p<0,05 przy użyciu testu parire t) % zmianę markerów związanych z NMSC, jak zmierzono za pomocą biomarkera: dekarboksylazy ornityny (ODC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Immunohistochemia (IHC) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Zostanie obliczona procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zauważalna różnica zostanie zaobserwowana przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu.
2 tygodnie
Zmierzyć, czy dietetyczny proszek winogronowy powoduje znaczącą (p<0,05 przy użyciu testu parire t) % zmianę markerów związanych z NMSC, jak zmierzono za pomocą biomarkera: antygen jądrowy komórek proliferujących (PCNA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Immunohistochemia (IHC) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu, zostanie obliczona
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek z winogron ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Ki67
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu, zostanie obliczona
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek z winogron ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Cyklina D1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu, zostanie obliczona
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Cyklooksygenaza-2 (COX-2)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu, zostanie obliczona
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: metaloproteinazy macierzy-7 (MMP-7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Zostanie obliczona procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zauważalna różnica zostanie zaobserwowana przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu.
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: metaloproteinazy macierzy-9 (MMP-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu, zostanie obliczona
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Normalny p53
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Zostanie obliczona procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zauważalna różnica zostanie zaobserwowana przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu.
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Mutant p53
Ramy czasowe: 2 tygodnie
IHC zostanie wykorzystany do ilościowego określenia procentu wybarwionych komórek przy użyciu mikroskopu. Odsetek ten zostanie porównany w próbkach biopsji przed i po obróbce winogron dla każdej osoby. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka wybarwionych komórek)/(całkowita liczba pacjentów). Ponadto do ilościowego określenia poziomu ekspresji białka zostanie wykorzystany western blot. Ekspresja każdego markera zostanie porównana u każdego pacjenta, a zbiorcze dane zostaną przedstawione przy użyciu następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem ekspresji odpowiedniego biomarkera)/(całkowita liczba pacjentów). Zostanie obliczona procentowa zmiana ekspresji każdego biomarkera przed i po leczeniu, jeśli zauważalna różnica zostanie zaobserwowana przy użyciu IHC lub Western blot, lub obu.
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne przez okres 2 tygodni i powoduje znaczącą zmianę biomarkerów związanych z NMSC, mierzoną za pomocą biomarkera: Komórki poparzenia słonecznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowana zostanie rutynowa histologia (barwienie hematoksyliną i eozyną), a liczba komórek spalonych słońcem zostanie określona ilościowo pod mikroskopem. Dane zbiorcze zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka komórek poparzonych słońcem)/(całkowita liczba pacjentów). Obliczymy również zmianę liczby komórek poparzonych słońcem przed i po leczeniu, jeśli zaobserwujemy zauważalną różnicę.
2 tygodnie
Określenie, czy dietetyczny proszek winogronowy ma działanie fotoochronne, co skutkuje znaczącą zmianą biomarkerów związanych z NMSC: za pomocą biomarkera: terminalna transferaza dezoksynukleotydowa dUTP komórki dodatnie ze znakowaniem końca nici (TUNEL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba komórek TUNEL-dodatnich, które będą fluorescencyjne, zostanie określona ilościowo pod mikroskopem. Zbiorcze dane zostaną przedstawione za pomocą następującego wzoru: (liczba pacjentów ze statystycznie istotnym spadkiem odsetka komórek TUNEL-dodatnich)/(całkowita liczba pacjentów). Obliczymy również procentową zmianę komórek TUNEL-dodatnich przed i po leczeniu, jeśli zaobserwowana zostanie zauważalna różnica.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F140627004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odtworzony proszek winogronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj