Kostforebyggelse af fotoskader i hud med druer
6. marts 2019 opdateret af: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Kostforebyggelse af fotoskader i hud med druer: et menneskeligt klinisk studie
At vurdere effekten af oralt indgivet druepulver på solskoldningsreaktionen hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, om oralt druepulver vil resultere i en reduktion i biomarkører forbundet med basalcellekarcinomer (BCC'er) og pladecellecarcinomer (SCC'er). Biomarkører taget fra ikke-soleksponeret hud og UV-eksponeret hud før og efter behandling vil blive sammenlignet.
Det ultimative mål med denne undersøgelse vil være at generere ny viden om den fotobeskyttende effekt af druepulver på UV-eksponering. Resultaterne kan bruges som grundlag for et større klinisk forsøg for at evaluere druernes potentiale til at forhindre non-melanom hudkræft (NMSC'er) og solskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og ældre
- Patient i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
- Patienten kan underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter Fitzpatrick IV-VI
- En nyere historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med undtagelse af postinflammatorisk hyperpigmentering
- En kendt historie med lysfølsomhedsforstyrrelser
- En kendt historie med melanom eller ikke-melanom hudkræft
- Dem, der planlægger at gå til solarierne
- Brug af nogen af de fotosensibiliserende medicin
- En kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
- Patient, der planlægger at udsætte de bestrålede områder eller kontrolområder for solen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rekonstitueret druepulver
Åbn vindruepulverposen og hæld indholdet i volumetrisk måleanordning.
Tilsæt ca. 180 ml vand til beholder med druepulver.
Rør i minimum 30 sekunder og indtag.
|
For at forhindre UV-induceret hudkræft.
Hvert individs vil have en arm udsat for 6 separate doser af UV (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer beskyttende effekt mod solskoldning svar på UVG og/eller UVA1 efter administration af diætdruepulver.
Tidsramme: 2 uger
|
Vurderingen vil blive kvantificeret ved evaluering af en persons minimale erytemdosis (MED), den mindste mængde ultraviolet (UV), der kræves for at opnå en solskoldningsreaktion.
6 små hudområder (2 tommer gange 2 tommer) på den indvendige del af en persons arm vil blive udsat for 6 separate, men stigende doser af UV. 24 timer efter UV-behandling vil det område, der modtog den mindste dosis UV og har et synligt område med rødme, blive markeret, og den respektive UV-dosis vil blive betragtet som MED.
Et ønskeligt resultat ville være, hvis en persons MED stiger efter 2 ugers druebehandling.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål om diætdruepulver resulterer i en signifikant (p<0,05 ved brug af parire-test) % ændring i markører forbundet med NMSC målt med dets biomarkør: ornithin decarboxylase (ODC)
Tidsramme: 2 uger
|
Immunhistokemi (IHC) vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hver biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet.
|
2 uger
|
|
Mål, om diætdruepulver resulterer i en signifikant (p<0,05 ved hjælp af parire-test) % ændring i markører forbundet med NMSC målt med dets biomarkør: prolifererende cellekerneantigen (PCNA)
Tidsramme: 2 uger
|
Immunhistokemi (IHC) vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hvert biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt ved biomarkør: Ki67
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hvert biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt med biomarkør: Cyclin D1
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hvert biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt med biomarkør: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hvert biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt med biomarkør: matrix metalloproteinase-7 (MMP-7)
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hver biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet.
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt med biomarkør: matrix metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hvert biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt ved biomarkør: Normal p53
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hver biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet.
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt med biomarkør: Mutant p53
Tidsramme: 2 uger
|
IHC vil blive brugt til at kvantificere procentdelen af farvede celler ved hjælp af mikroskopet.
Denne procentdel vil blive sammenlignet i biopsiprøver før og efter druebehandling for hver enkelt person.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af farvede celler)/(samlet antal patienter).
Desuden vil western blot blive brugt til at kvantificere niveauet af proteinekspression.
Ekspressionen af hver markør vil blive sammenlignet i hver patient, og de samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i ekspression af den respektive biomarkør)/(samlet antal patienter).
Den procentvise ændring af hver biomarkørekspression før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel ved brug af enten IHC eller western blot, eller begge vil blive beregnet.
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter over en periode på 2 uger og resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC målt ved biomarkør: Solbrændte celler
Tidsramme: 2 uger
|
Rutinemæssig histologi (hæmatoxylin og eosinfarvning) vil blive brugt, og antallet af solbrændte celler vil blive kvantificeret under mikroskop.
De samlede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af solbrændte celler)/(samlet antal patienter).
Vi vil også beregne ændringen i antallet af solbrændte celler før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel.
|
2 uger
|
|
Bestem, om diætdruepulver har fotobeskyttende aktiviteter, hvilket resulterer i en signifikant ændring i biomarkører forbundet med NMSC: ved biomarkør: Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling (TUNEL)-positive celler
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af TUNEL-positive celler, som vil være fluorescerende, vil blive kvantificeret under mikroskopet.
De aggregerede data vil blive præsenteret ved hjælp af følgende formel: (antal patienter med et statistisk signifikant fald i procentdelen af TUNEL-positive celler)/(samlet antal patienter).
Vi vil også beregne den procentvise ændring TUNEL-positive celler før og efter behandling, hvis der observeres en bemærkelsesværdig forskel.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2016
Først opslået (Skøn)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F140627004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .