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葡萄皮肤光损伤的饮食预防

2019年3月6日 更新者：Craig Elmets、University of Alabama at Birmingham

葡萄对皮肤光损伤的饮食预防：一项人体临床研究

评估口服葡萄粉对人体晒伤反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

确定口服葡萄粉是否会导致与基底细胞癌 (BCC) 和鳞状细胞癌 (SCC) 相关的生物标志物减少。 将比较治疗前后未暴露在阳光下的皮肤和暴露在紫外线下的皮肤的生物标志物。

本研究的最终目标是对葡萄粉对紫外线照射的光保护作用产生新的认识。 该结果可用作更大规模临床试验的基础，以评估葡萄预防非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC) 和日晒损伤的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的患者
  • 患者能够理解研究的要求和所涉及的风险
  • 患者能够签署同意书

排除标准：

  • 患者菲茨帕特里克 IV-VI
  • 最近有白斑病、黄褐斑和其他色素沉着病史，但炎症后色素沉着过度除外
  • 已知的光敏性障碍病史
  • 已知的黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌病史
  • 那些计划去晒黑店的人
  • 使用任何光敏药物
  • 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
  • 患者计划将照射或控制区域暴露在阳光下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：再造葡萄粉
打开葡萄粉袋，将内容物倒入体积测量装置中。 将大约 180 mL 水加入装有葡萄粉的容器中。 搅拌至少 30 秒并摄取。
其他：再造葡萄粉
预防紫外线引起的皮肤癌。 每个受试者的一只手臂将暴露于 6 种不同剂量的紫外线 (J/m2) [114、217、343、500、619、848]。
其他名称：
  • 葡萄粉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在施用膳食葡萄粉后报告对 UVG 和/或 UVA1 的晒伤反应有保护作用的受试者人数。
大体时间：2周
评估将通过评估一个人的最小红斑剂量 (MED) 来量化，即实现晒伤反应所需的最小紫外线 (UV) 量。 人手臂内侧的 6 小块皮肤（2 英寸 x 2 英寸）将暴露在 6 种不同但剂量逐渐增加的紫外线下。紫外线处理后 24 小时，接受最小紫外线剂量且有可见发红区域的区域将被标记，相应的紫外线剂量将被视为 MED。 如果一个人的 MED 在葡萄处理 2 周后上升，那将是一个理想的结果。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量膳食葡萄粉是否导致与 NMSC 相关的标记物的显着变化（p<0.05，使用配对检验）生物标记物测量的百分比变化：鸟氨酸脱羧酶 (ODC)
大体时间：2周
免疫组织化学 (IHC) 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，将计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化。
2周
测量膳食葡萄粉是否导致与 NMSC 相关的标志物的显着变化（p<0.05，使用配对检验），如生物标志物：增殖细胞核抗原 (PCNA) 所测量
大体时间：2周
免疫组织化学 (IHC) 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，则计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物 Ki67 所测量
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，则计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物：细胞周期蛋白 D1 所测量
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，则计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物所测量：环氧合酶 2 (COX-2)
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，则计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物所测量：基质金属蛋白酶 7 (MMP-7)
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，将计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化。
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物所测量：基质金属蛋白酶 9 (MMP-9)
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，则计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物所测量：正常 p53
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，将计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化。
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物：突变体 p53 所测量
大体时间：2周
IHC 将用于使用显微镜量化染色细胞的百分比。 这个百分比将在每个人的葡萄处理前后的活检样本中进行比较。 汇总数据将使用以下公式表示：（染色细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 此外，蛋白质印迹将用于量化蛋白质表达水平。 每个标志物的表达将在每个患者中进行比较，汇总数据将使用以下公式呈现：（相应生物标志物的表达在统计学上显着降低的患者数量）/（患者总数）。 如果使用 IHC 或蛋白质印迹或两者观察到显着差异，将计算治疗前后每种生物标志物表达的百分比变化。
2周
确定膳食葡萄粉是否在 2 周内具有光保护活性，并导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化，如生物标志物所测量：晒伤细胞
大体时间：2周
将使用常规组织学（苏木精和伊红染色），并在显微镜下量化晒伤细胞的数量。 汇总数据将使用以下公式表示：（晒伤细胞百分比在统计学上显着下降的患者人数）/（患者总数）。 如果观察到显着差异，我们还将计算治疗前后晒伤细胞数量的变化。
2周
确定膳食葡萄粉是否具有光保护活性，从而导致与 NMSC 相关的生物标志物发生显着变化：通过生物标志物：末端脱氧核苷酸转移酶 dUTP 缺口末端标记 (TUNEL) 阳性细胞
大体时间：2周
将在显微镜下量化发荧光的 TUNEL 阳性细胞的数量。 汇总数据将使用以下公式表示：（TUNEL 阳性细胞百分比在统计学上显着下降的患者数量）/（患者总数）。 如果观察到显着差异，我们还将计算治疗前后 TUNEL 阳性细胞的百分比变化。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Craig A. Elmets, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月27日

研究完成 (实际的)

2018年9月27日

研究注册日期

首次提交

2015年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F140627004

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