Ernährungsprävention von Lichtschäden in der Haut mit Trauben
6. März 2019 aktualisiert von: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Ernährungsprävention von Lichtschäden in der Haut mit Trauben: Eine klinische Studie am Menschen
Es sollte die Wirkung von oral verabreichtem Traubenpulver auf die Sonnenbrandreaktion beim Menschen beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um zu bestimmen, ob orales Traubenpulver zu einer Verringerung der Biomarker führt, die mit Basalzellkarzinomen (BCCs) und Plattenepithelkarzinomen (SCCs) assoziiert sind. Biomarker, die vor und nach der Behandlung von nicht sonnenexponierter Haut und UV-exponierter Haut entnommen wurden, werden verglichen.
Das ultimative Ziel dieser Studie wird es sein, neue Erkenntnisse über die lichtschützende Wirkung von Traubenpulver auf die UV-Exposition zu generieren. Die Ergebnisse können als Grundlage für eine größere klinische Studie verwendet werden, um das Potenzial von Trauben zur Vorbeugung von Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSCs) und Sonnenschäden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 und älter
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen
- Patient kann Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten Fitzpatrick IV-VI
- Eine neuere Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme von postinflammatorischer Hyperpigmentierung
- Eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Eine bekannte Vorgeschichte von Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Diejenigen, die planen, ins Solarium zu gehen
- Verwendung eines der photosensibilisierenden Medikamente
- Eine Frau, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Patient plant, die bestrahlten oder Kontrollbereiche der Sonne auszusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rekonstituiertes Traubenpulver
Traubenpulverbeutel öffnen und Inhalt in volumetrisches Messgerät gießen.
Etwa 180 ml Wasser in den Behälter mit Traubenpulver geben.
Mindestens 30 Sekunden lang umrühren und einnehmen.
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Zur Vorbeugung von UV-induziertem Hautkrebs.
Jeder Proband hat einen Arm, der 6 separaten UV-Dosen (J/m2) ausgesetzt wird [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die über eine Schutzwirkung gegen Sonnenbrand als Reaktion auf UVG und/oder UVA1 nach der Verabreichung von diätetischem Traubenpulver berichten.
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Bewertung wird durch die Bewertung der minimalen Erythemdosis (MED) einer Person quantifiziert, der kleinsten Menge an Ultraviolett (UV), die erforderlich ist, um eine Sonnenbrandreaktion zu erzielen.
6 kleine Hautbereiche (2 x 2 Zoll) auf der Innenseite des Arms einer Person werden 6 separaten, aber ansteigenden UV-Dosen ausgesetzt. 24 Stunden nach der UV-Behandlung wird der Bereich markiert, der die geringste UV-Dosis erhalten hat und eine sichtbare Rötung aufweist, und die entsprechende UV-Dosis wird als MED betrachtet.
Ein wünschenswertes Ergebnis wäre, wenn die MED einer Person nach 2 Wochen Traubenbehandlung ansteigt.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie, ob diätetisches Traubenpulver zu einer signifikanten (p < 0,05 unter Verwendung des Parire-Tests) prozentualen Veränderung der mit NMSC assoziierten Marker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Ornithindecarboxylase (ODC)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Immunhistochemie (IHC) wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird.
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2 Wochen
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Messen Sie, ob diätetisches Traubenpulver zu einer signifikanten (p < 0,05 unter Verwendung des Parire-Tests) prozentualen Veränderung der mit NMSC assoziierten Marker führt, gemessen anhand des Biomarkers: proliferierendes Zellkernantigen (PCNA)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Immunhistochemie (IHC) wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen durch Biomarker: Ki67
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen durch Biomarker: Cyclin D1
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Matrix-Metalloproteinase-7 (MMP-7)
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird.
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Normales p53
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird.
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen durch Biomarker: Mutante p53
Zeitfenster: 2 Wochen
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IHC wird verwendet, um den Prozentsatz angefärbter Zellen unter Verwendung des Mikroskops zu quantifizieren.
Dieser Prozentsatz wird in Biopsieproben vor und nach der Traubenbehandlung für jede Person verglichen.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes gefärbter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Darüber hinaus wird Western Blot verwendet, um das Ausmaß der Proteinexpression zu quantifizieren.
Die Expression jedes Markers wird bei jedem Patienten verglichen und die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Expression des jeweiligen Biomarkers)/(Gesamtzahl der Patienten).
Die prozentuale Veränderung jeder Biomarker-Expression vor und nach der Behandlung wird berechnet, wenn ein merklicher Unterschied unter Verwendung von entweder IHC oder Western Blot oder beiden beobachtet wird.
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver über einen Zeitraum von 2 Wochen photoprotektive Aktivitäten aufweist und zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führt, gemessen anhand des Biomarkers: Sonnenverbrannte Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Routinehistologie (Hämatoxylin- und Eosin-Färbung) wird verwendet und die Anzahl sonnenverbrannter Zellen wird unter dem Mikroskop quantifiziert.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes sonnenverbrannter Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Wir berechnen auch die Veränderung der Anzahl sonnenverbrannter Zellen vor und nach der Behandlung, wenn ein deutlicher Unterschied beobachtet wird.
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2 Wochen
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Bestimmen Sie, ob diätetisches Traubenpulver photoprotektive Aktivitäten hat, die zu einer signifikanten Veränderung der mit NMSC assoziierten Biomarker führen: durch Biomarker: Terminale Desoxynukleotidyltransferase dUTP-Nick-End-Markierung (TUNEL)-positive Zellen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Anzahl der TUNEL-positiven Zellen, die fluoreszieren werden, wird unter dem Mikroskop quantifiziert.
Die aggregierten Daten werden anhand der folgenden Formel dargestellt: (Anzahl der Patienten mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Prozentsatzes TUNEL-positiver Zellen)/(Gesamtzahl der Patienten).
Wir berechnen auch die prozentuale Veränderung TUNEL-positiver Zellen vor und nach der Behandlung, wenn ein bemerkenswerter Unterschied beobachtet wird.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F140627004
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