포도로 피부의 광손상 예방
2019년 3월 6일 업데이트: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
포도가 있는 피부의 광손상에 대한 식이 예방: 인체 임상 연구
인간의 일광 화상 반응에 대한 경구 투여된 포도 분말의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
경구용 포도 분말이 기저 세포 암종(BCC) 및 편평 세포 암종(SCC)과 관련된 바이오마커를 감소시키는지 확인합니다. 햇빛에 노출되지 않은 피부와 자외선에 노출된 피부의 치료 전과 후의 바이오마커를 비교합니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 UV 노출에 대한 포도 가루의 광보호 효과에 대한 새로운 지식을 생성하는 것입니다. 결과는 비흑색종 피부암(NMSC) 및 태양 손상을 예방하는 포도의 잠재력을 평가하기 위한 대규모 임상 시험의 기초로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상
- 연구의 요구 사항과 관련된 위험을 이해할 수 있는 환자
- 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자 Fitzpatrick IV-VI
- 염증 후 과다색소침착을 제외한 백반증, 기미 및 기타 색소침착 장애의 최근 병력
- 감광성 장애의 알려진 병력
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 알려진 병력
- 선탠 가게에 갈 계획이 있는 사람들
- 감광제 사용
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 조사 또는 제어 영역을 태양에 노출시킬 계획인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재구성된 포도 분말
포도 가루 파우치를 개봉하여 내용물을 체적 측정 장치에 붓습니다.
포도 가루가 담긴 용기에 약 180mL의 물을 넣습니다.
최소 30초 동안 저은 후 섭취하십시오.
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자외선에 의한 피부암을 예방합니다.
각 피험자는 한 팔을 6개의 별도 선량의 UV(J/m2)에 노출시킵니다[114, 217, 343, 500, 619, 848].
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 포도 분말 투여 후 UVG 및/또는 UVA1에 대한 일광 화상 반응에 대한 보호 효과를 보고한 피험자의 수.
기간: 이주
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일광 화상 반응을 달성하는 데 필요한 최소량의 자외선(UV)인 사람의 최소 홍반 선량(MED)을 평가하여 평가를 정량화합니다.
팔 안쪽 피부의 6개의 작은 영역(2인치 x 2인치)은 6개의 개별적이지만 증가하는 UV 선량에 노출됩니다. UV 처리 후 24시간이 지나면 가장 적은 양의 UV를 받은 부위와 눈에 띄게 붉어지는 부분을 표시하고 각각의 UV 양을 MED로 간주합니다.
바람직한 결과는 포도 치료 2주 후에 개인의 MED가 올라가는 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이성 포도 분말이 그것의 바이오마커: 오르니틴 데카르복실라제(ODC)에 의해 측정된 NMSC와 관련된 마커에서 유의미한(parire ttest를 사용하여 p<0.05) % 변화를 초래하는지 여부를 측정합니다.
기간: 이주
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Immunohistochemistry (IHC)는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯 중 하나 또는 둘 모두를 사용하여 현저한 차이가 관찰되는 경우 처리 전 및 후의 각 바이오마커 발현의 백분율 변화를 계산할 것이다.
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이주
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식이성 포도 분말이 그것의 바이오마커: 증식 세포 핵 항원(PCNA)에 의해 측정될 때 NMSC와 관련된 마커에서 유의미한(parire ttest를 사용하여 p<0.05) % 변화를 일으키는지 여부를 측정합니다.
기간: 이주
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Immunohistochemistry (IHC)는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯을 사용하여 현저한 차이가 관찰되거나 둘 다 계산되는 경우 치료 전 및 후 각 바이오마커 발현의 백분율 변화가 계산됩니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: Ki67로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯을 사용하여 현저한 차이가 관찰되거나 둘 다 계산되는 경우 치료 전 및 후 각 바이오마커 발현의 백분율 변화가 계산됩니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 갖고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: Cyclin D1로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯을 사용하여 현저한 차이가 관찰되거나 둘 다 계산되는 경우 치료 전 및 후 각 바이오마커 발현의 백분율 변화가 계산됩니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: Cyclooxygenase-2(COX-2)로 측정할 때 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯을 사용하여 현저한 차이가 관찰되거나 둘 다 계산되는 경우 치료 전 및 후 각 바이오마커 발현의 백분율 변화가 계산됩니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: 매트릭스 메탈로프로테이나제-7(MMP-7)로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯 중 하나 또는 둘 모두를 사용하여 현저한 차이가 관찰되는 경우 처리 전 및 후의 각 바이오마커 발현의 백분율 변화를 계산할 것이다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: 매트릭스 메탈로프로테이나제-9(MMP-9)로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯을 사용하여 현저한 차이가 관찰되거나 둘 다 계산되는 경우 치료 전 및 후 각 바이오마커 발현의 백분율 변화가 계산됩니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부와 바이오마커에 의해 측정된 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다: 정상 p53
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯 중 하나 또는 둘 모두를 사용하여 현저한 차이가 관찰되는 경우 처리 전 및 후의 각 바이오마커 발현의 백분율 변화를 계산할 것이다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커: Mutant p53으로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 이주
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IHC는 현미경을 사용하여 염색된 세포의 백분율을 정량화하는 데 사용됩니다.
이 백분율은 각 개인에 대한 포도 처리 전후의 생검 샘플에서 비교됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (염색된 세포의 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 웨스턴 블롯을 사용하여 단백질 발현 수준을 정량화합니다.
각 마커의 발현을 각 환자에서 비교하고 집계 데이터를 다음 공식을 사용하여 제시합니다: (개별 바이오마커의 발현이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
IHC 또는 웨스턴 블롯 중 하나 또는 둘 모두를 사용하여 현저한 차이가 관찰되는 경우 처리 전 및 후의 각 바이오마커 발현의 백분율 변화를 계산할 것이다.
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이주
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식이성 포도 분말이 2주 동안 광보호 활성을 가지고 있는지 여부를 확인하고 바이오마커로 측정한 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화를 초래하는지 확인하십시오: 햇볕에 탄 세포
기간: 이주
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일상적인 조직학(헤마톡실린 및 에오신 염색)을 사용하고 햇볕에 탄 세포의 수를 현미경으로 정량화합니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (일광화상 세포 비율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
눈에 띄는 차이가 관찰되는 경우 치료 전과 후의 햇볕에 탄 세포 수의 변화도 계산합니다.
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이주
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식이성 포도 분말이 NMSC와 관련된 바이오마커에 상당한 변화를 일으키는 광보호 활성을 가지고 있는지 확인합니다. 바이오마커 기준: Terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling(TUNEL) 양성 세포
기간: 이주
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형광이 될 TUNEL 양성 세포의 수는 현미경으로 정량화됩니다.
집계 데이터는 다음 공식을 사용하여 표시됩니다: (TUNEL-양성 세포의 백분율이 통계적으로 유의하게 감소한 환자 수)/(총 환자 수).
또한 현저한 차이가 관찰되는 경우 치료 전후에 TUNEL-양성 세포의 백분율 변화를 계산할 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .