Ihon valovaurioiden ehkäisy viinirypäleillä
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Ruokavalion ehkäisy ihon valovaurioiden avulla viinirypäleillä: kliininen ihmistutkimus
Arvioida suun kautta annetun rypälejauheen vaikutusta auringonpolttoreaktioon ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen määrittämiseksi, vähentääkö suun kautta otettava rypälejauhe tyvisolusyöpään (BCC) ja levyepiteelisyöpään (SCC) liittyvien biomarkkereiden määrää. Auringolle altistumattomalta iholta ja UV-säteilylle altistuneelta iholta otettuja biomarkkereita verrataan ennen ja jälkeen hoidon.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tuottaa uutta tietoa rypälejauheen valolta suojaavasta vaikutuksesta UV-altistukseen. Tuloksia voidaan käyttää perustana laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jolla arvioidaan rypäleiden potentiaalia ehkäistä ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC) ja aurinkovaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18 vuotta ja vanhempi
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja siihen liittyvät riskit
- Potilas voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat Fitzpatrick IV-VI
- Viimeaikainen vitiligo, melasma ja muut pigmenttihäiriöt, lukuun ottamatta tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota
- Tunnettu valoherkkyyshäiriöiden historia
- Tunnettu melanooman tai ei-melanooman ihosyövän historia
- Ne, jotka suunnittelevat käyvänsä solariumissa
- Käytä mitä tahansa valolle herkistävää lääkettä
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
- Potilas suunnittelee altistavansa säteilytetyt tai kontrollialueet auringolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekonstituoitu rypälejauhe
Avaa rypälejauhepussi ja kaada sisältö tilavuusmittauslaitteeseen.
Lisää noin 180 ml vettä rypälejauhetta sisältävään säiliöön.
Sekoita vähintään 30 sekuntia ja nauti.
|
UV-säteilyn aiheuttamien ihosyöpien ehkäisyyn.
Jokaisen koehenkilön yksi käsi altistetaan kuudelle erilliselle UV-annokselle (J/m2) [114, 217, 343, 500, 619, 848].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat suojaavasta vaikutuksesta auringonpolttamaa vastaan UVG- ja/tai UVA1-säteilylle ruokavalion mukaisen rypälejauheen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi kvantifioidaan arvioimalla henkilön minimaalista punoitusannosta (MED), joka on pienin ultraviolettisäteilyn (UV) määrä, joka tarvitaan auringonpolttaman vasteen saavuttamiseen.
6 pientä ihoaluetta (2 tuumaa x 2 tuumaa) henkilön käsivarren sisäosassa altistetaan kuudelle erilliselle, mutta kasvavalle UV-annokselle. 24 tuntia UV-käsittelyn jälkeen alue, joka sai pienimmän UV-annoksen ja jossa on näkyvä punoitusalue, merkitään ja vastaava UV-annos katsotaan MED:ksi.
Toivottava tulos olisi, jos yksilön MED-arvo nousee 2 viikon rypäleen käsittelyn jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa, aiheuttaako ravinnon rypälejauhe merkittävän (p<0,05 parire ttestin avulla) prosentuaalisen muutoksen NMSC:hen liittyvissä markkereissa mitattuna sen biomarkkerilla: ornitiinidekarboksylaasi (ODC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immunohistokemiaa (IHC) käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lasketaan kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen käsittelyä ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero käyttämällä joko IHC:tä tai Western blottia tai molempia.
|
2 viikkoa
|
|
Mittaa, johtaako ravinnon rypälejauhe merkittävään (p<0,05 parire ttestillä) prosentuaaliseen muutokseen NMSC:hen liittyvissä markkereissa mitattuna sen biomarkkerilla: proliferoivan solun ydinantigeeni (PCNA)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Immunohistokemiaa (IHC) käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero joko IHC:llä tai Western blotilla tai molemmilla, lasketaan
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ravinnon rypälejauheella valoa suojaavia vaikutuksia 2 viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa mitattuna biomarkkerilla: Ki67
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero joko IHC:llä tai Western blotilla tai molemmilla, lasketaan
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ruokavaliossa käytettävällä rypälejauheella valoa suojaavia vaikutuksia kahden viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa mitattuna biomarkkerilla: Cyclin D1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero joko IHC:llä tai Western blotilla tai molemmilla, lasketaan
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ruokavaliossa käytettävällä rypälejauheella valolta suojaavaa vaikutusta 2 viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa mitattuna biomarkkerilla: Cyclooxygenase-2 (COX-2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero joko IHC:llä tai Western blotilla tai molemmilla, lasketaan
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ruokavaliossa käytettävällä rypälejauheella valoa suojaavia vaikutuksia kahden viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa biomarkkerilla: matriisin metalloproteinaasi-7 (MMP-7) mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lasketaan kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen käsittelyä ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero käyttämällä joko IHC:tä tai Western blottia tai molempia.
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ruokavaliossa käytettävällä rypälejauheella valoa suojaavia vaikutuksia kahden viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa mitattuna biomarkkerilla: matriisin metalloproteinaasi-9 (MMP-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero joko IHC:llä tai Western blotilla tai molemmilla, lasketaan
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ravinnon rypälejauheella valolta suojaavaa vaikutusta 2 viikon aikana ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa biomarkkerilla mitattuna: Normaali p53
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lasketaan kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen käsittelyä ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero käyttämällä joko IHC:tä tai Western blottia tai molempia.
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ruokavaliossa käytettävällä rypälejauheella valolta suojaavaa vaikutusta 2 viikon ajan ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa biomarkkerilla mitattuna: Mutant p53
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IHC:tä käytetään värjäytyneiden solujen prosenttiosuuden määrittämiseen mikroskoopilla.
Tätä prosenttiosuutta verrataan kunkin henkilön biopsianäytteissä ennen rypäleen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavan kaavan avulla: (potilaiden lukumäärä, joilla värjäytyneiden solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lisäksi Western blot -testiä käytetään proteiinin ilmentymisen tason kvantifiointiin.
Kunkin markkerin ilmentymistä verrataan kussakin potilaassa ja aggregaattitiedot esitetään käyttämällä seuraavaa kaavaa: (potilaiden lukumäärä, joilla vastaavan biomarkkerin ilmentyminen on tilastollisesti merkitsevästi vähentynyt)/(potilaiden kokonaismäärä).
Lasketaan kunkin biomarkkerin ilmentymisen prosentuaalinen muutos ennen käsittelyä ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero käyttämällä joko IHC:tä tai Western blottia tai molempia.
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ravinnon rypälejauheella valolta suojaavaa vaikutusta 2 viikon ajan ja mikä johtaa merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa mitattuna biomarkkerilla: Auringonpoltetut solut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rutiininomaista histologiaa (hematoksyliini- ja eosiinivärjäystä) käytetään ja auringonpolttamien solujen määrä kvantifioidaan mikroskoopin alla.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavalla kaavalla: (potilaiden lukumäärä, joilla auringonpolttamien solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Laskemme myös auringonpolttamien solujen määrän muutoksen ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero.
|
2 viikkoa
|
|
Selvitä, onko ravinnon rypälejauheella valolta suojaavia vaikutuksia, jotka johtavat merkittävään muutokseen NMSC:hen liittyvissä biomarkkereissa: biomarkkerin avulla: Terminaalisen deoksinukleotidyylitransferaasin dUTP:n nimimerkintä (TUNEL) -positiiviset solut
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TUNEL-positiivisten solujen lukumäärä, jotka ovat fluoresoivia, kvantifioidaan mikroskoopin alla.
Aggregoidut tiedot esitetään seuraavalla kaavalla: (potilaiden lukumäärä, joilla TUNEL-positiivisten solujen prosenttiosuus on vähentynyt tilastollisesti merkitsevästi)/(potilaiden kokonaismäärä).
Laskemme myös TUNEL-positiivisten solujen prosentuaalisen muutoksen ennen hoitoa ja sen jälkeen, jos havaitaan huomattava ero.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig A. Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F140627004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .