再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者におけるイブルチニブと組み合わせたイタシチニブ（INCB039110）の研究
2023年6月9日 更新者：Incyte Corporation
再発性または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者を対象としたイブルチニブと組み合わせたイタシチニブ（INCB039110）の非盲検第 1/2 相試験
この研究の目的は、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の被験者を対象に、イブルチニブと組み合わせたイタシチニブの安全性/忍容性および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cancer Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan State University Breslin Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Regional Cancer Center Associates, LLC
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98373
- Northwest Medical Specialists & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に文書化されたDLBCLの診断。
- フェーズ 1: 任意の DLBCL サブタイプ。
- フェーズ 2: Hans アルゴリズムを使用した免疫組織化学によって確認された、活性化された B 細胞または分類不能なサブタイプ
- -再発または難治性のDLBCL、少なくとも1つ以上3つ以下の以前の治療レジメンを受けており、大量化学療法/自家幹細胞移植に不適格と定義されています。
- Lugano分類によるフルオロデオキシグルコース依存性疾患（局所評価に基づく）。 フルオロデオキシグルコース依存症は、5 段階評価で 4 または 5 のスコアを持つ疾患として定義されます。
- アーカイブされた腫瘍組織 (ブロックまたは 15 ～ 20 枚の無染色スライド) が利用可能であるか、アクセス可能なリンパ節腫脹の切開または切除リンパ節生検 (または、アクセスが困難なリンパ節では、4 ～ 8 個のコア生検) を受ける意思がある。
- -CTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの測定可能な（最長寸法が2cm以上）病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
除外基準:
- 形質転換DLBCLまたは共存する組織型を伴うDLBCL（例、濾胞性または粘膜関連リンパ組織リンパ腫）。
- 原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫。
- -既知の中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）。
- -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または同種移植後の活発な移植片対宿主病。
- -研究治療を開始してから28日以内の免疫抑制療法の使用。 免疫抑制療法には、シクロスポリン A、タクロリムス、または高用量コルチコステロイドが含まれますが、これらに限定されません。 -コルチコステロイドを投与されている被験者は、試験治療の開始から7日以内に1日あたり10 mg以下の用量でなければなりません。
- -ヤヌスキナーゼ阻害剤またはブルトンチロシンキナーゼ阻害剤による以前または同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イタシチニブ + イブルチニブ
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フェーズ1では、プロトコルで指定された開始用量でイタシチニブを評価しますが、忍容性に応じて増減する可能性があります。
フェーズ 2 では、フェーズ 1 で決定された推奨用量を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最大285日
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の初回投与後から治験薬の最後の投与後30日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかとして定義された。
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最大285日
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フェーズ 1: グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：最大285日
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の初回投与後から治験薬の最後の投与後30日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかとして定義された。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。
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最大285日
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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DLTは、明確な代替説明（疾患の進行など）または関連する臨床的に重要な兆候のない一時的（72時間以下）の検査値の異常を除く、研究28日目までに発生するプロトコルで定義された毒性の発生として定義されました。または研究者の判断に基づく症状。
すべての DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.03 基準を使用して研究者によって評価されました。
忍容性レビューに含まれるためには、被験者は28日間の調査期間中の少なくとも75%の日数でコホート特異的用量のINCB039110およびイブルチニブを受けているか、DLTを経験していなければなりません。
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28日目まで
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の修正ルガーノ分類に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
時間枠：1538日まで
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CR: (1) 標的リンパ節/リンパ節の結節塊/リンパ外部位は、病変の最長寸法横径 (LDi) が 1.5 センチメートル (cm) 以下に退縮した。 (2) 測定されていない病変がないこと。 (3) 臓器の肥大は正常に退行した。 (4) 新たな病変がないこと。 (5) 正常な骨髄の形態。不明の場合は、免疫組織化学陰性。
PR: (1) リンパ節/リンパ管外部位: 最大 6 つの標的測定可能なリンパ節/リンパ節外部位の複数の病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。病変が小さすぎてコンピューター断層撮影で測定できない場合は、デフォルトとして 5 ミリメートル (mm) × 5 mm を割り当てます。表示されなくなった場合は、0 mm × 0 mm。
ノードが 5 mm × 5 mm を超えるが通常より小さい場合は、実測値を使用します。 (2) 測定されていない病変は存在しない/退縮しており、増加はありません。 (3) 臓器の肥大。脾臓は正常よりも長さが 50% 以上退縮した。 (4) 新たな病変がないこと。
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1538日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ORR、DLBCL の修正ルガーノ分類に従って、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
時間枠：250日まで
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CR: (1) 標的リンパ節/リンパ節の結節塊/リンパ外部位は、LDi で 1.5 cm 以下に退縮した。 (2) 測定されていない病変がないこと。 (3) 臓器の肥大は正常に退行した。 (4) 新たな病変がないこと。 (5) 正常な骨髄の形態。不明の場合は、免疫組織化学陰性。
PR: (1) リンパ節/リンパ管外部位: 最大 6 つの標的測定可能なリンパ節/リンパ節外部位の複数の病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。病変が小さすぎてコンピューター断層撮影で測定できない場合は、デフォルトとして 5 mm × 5 mm を割り当てます。表示されなくなった場合は、0 mm × 0 mm。
ノードが 5 mm × 5 mm を超えるが通常より小さい場合は、実測値を使用します。 (2) 測定されていない病変は存在しない/退縮しており、増加はありません。 (3) 臓器の肥大。脾臓は正常よりも長さが 50% 以上退縮した。 (4) 新たな病変がないこと。
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250日まで
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フェーズ 2: 奏効期間 (DOR): ルガノ分類による、客観的奏効 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な反応から、参加者の死亡の早期および進行性疾患の最初の全体的な反応までの時間
時間枠：947日まで
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疾患の進行には、以下のうち 1 つ以上が必要です: (1) 以下のすべてを備えた異常な個々のリンパ節/病変: (a) LDi > 1.5 cm。 (b) LDi と垂直直径 (PPD) の最底値の外積から 50% 以上増加します。 (c) 最下点からの LDi または LDi に垂直な最短軸 (SDi) の増加: (i) 病変 2 cm 以下の場合は 0.5 cm。 (ii) 病変が 2 cm を超える場合は 1.0 cm。
(2) 脾腫の場合、脾臓の長さはベースラインを超えて以前の増加の程度の 50% 増加する必要があります。
過去に脾腫がない場合は、ベースラインから少なくとも 2 cm 増加する必要があります。
(3) 新規/再発性脾腫。
(4) 既存の測定されていない病変の新規/明らかな進行。
(5) 以前に解消された病変の再増殖。
(6) 任意の軸に 1.5 cm を超える新しいノード。
(7) 任意の軸において > 1.0 cm の新しい節外部位。いずれかの軸が 1.0 cm 未満の場合、その存在は明白でリンパ腫に起因するものでなければなりません。
(8) 明らかにリンパ腫に起因する、あらゆる規模の評価可能な疾患。
(9) 骨髄の新規または再発性の関与。
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947日まで
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フェーズ 2: 耐久応答率 (DRR)
時間枠：1538日まで
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DRR=ルガーノ分類に基づき、客観的反応（CRまたはPR）に寄与した最初の全体的な反応から16週間以上、CRまたはPRを示した参加者の割合。
CR: (1) 標的リンパ節/リンパ節の結節塊/リンパ外部位は、LDi で 1.5 cm 以下に退縮した。 (2) 測定されていない病変がないこと。 (3) 臓器の肥大は正常に退行した。 (4) 新たな病変がないこと。 (5) 正常な骨髄の形態。不明の場合は、免疫組織化学陰性。
PR: (1) リンパ節/リンパ管外部位: 最大 6 つの標的測定可能なリンパ節/リンパ節外部位の複数の病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。病変が小さすぎてコンピューター断層撮影で測定できない場合は、デフォルトとして 5 mm × 5 mm を割り当てます。表示されなくなった場合は、0 mm × 0 mm。
ノードが 5 mm × 5 mm を超えるが通常より小さい場合は、実測値を使用します。 (2) 測定されていない病変は存在しない/退縮しており、増加はありません。 (3) 臓器の肥大。脾臓は正常よりも長さが 50% 以上退縮した。 (4) 新たな病変がないこと。
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1538日まで
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)。初回の投与から、客観的な X 線による疾患評価によって決定される何らかの原因または疾患の進行による死亡日までの期間として定義されます。
時間枠：1538日まで
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疾患の進行には、以下のうち 1 つ以上が必要です: (1) 以下のすべてを備えた異常な個々のリンパ節/病変: (a) LDi > 1.5 cm。 (b) LDi と垂直直径 (PPD) の最底値の外積から 50% 以上増加します。 (c) 最下点からの LDi または LDi に垂直な最短軸 (SDi) の増加: (i) 病変 2 cm 以下の場合は 0.5 cm。 (ii) 病変が 2 cm を超える場合は 1.0 cm。
(2) 脾腫の場合、脾臓の長さはベースラインを超えて以前の増加の程度の 50% 増加する必要があります。
過去に脾腫がない場合は、ベースラインから少なくとも 2 cm 増加する必要があります。
(3) 新規/再発性脾腫。
(4) 既存の測定されていない病変の新規/明らかな進行。
(5) 以前に解消された病変の再増殖。
(6) 任意の軸に 1.5 cm を超える新しいノード。
(7) 任意の軸において > 1.0 cm の新しい節外部位。いずれかの軸が 1.0 cm 未満の場合、その存在は明白でリンパ腫に起因するものでなければなりません。
(8) 明らかにリンパ腫に起因する、あらゆる規模の評価可能な疾患。
(9) 骨髄の新規または再発性の関与。
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1538日まで
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フェーズ 2: TEAE の参加者数
時間枠：1573日まで
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の初回投与後から治験薬の最後の投与後30日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかとして定義された。
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1573日まで
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フェーズ 2: グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：1573日まで
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームドコンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の初回投与後から治験薬の最後の投与後30日までに初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかとして定義された。
グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動を制限する。
グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。
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1573日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Langmuir, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月29日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月2日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 39110-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。