재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 이브루티닙과 병용한 이타시티닙(INCB039110) 연구
2023년 6월 9일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 이브루티닙과 병용한 이타시티닙(INCB039110)의 공개 라벨 1/2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 이브루티닙과 병용한 이타시티닙의 안전성/내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
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San Diego, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University Breslin Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Regional Cancer Center Associates, LLC
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98373
- Northwest Medical Specialists & Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
DLBCL의 조직학적으로 문서화된 진단.
- 1단계: 모든 DLBCL 하위 유형.
- 2상: Hans 알고리즘을 사용하여 면역조직화학으로 확인된 활성화된 B 세포 또는 분류할 수 없는 하위 유형
- 최소 1회 이상 3회 이하의 사전 치료 요법을 받았고 고용량 화학요법/자가 줄기 세포 이식에 부적격한 것으로 정의되는 재발성 또는 불응성 DLBCL.
- Lugano 분류에 따른 Fluorodeoxyglucose-avid 질병(현지 평가 기준). Fluorodeoxyglucose-avid 질병은 5점 척도 점수가 4 또는 5인 질병으로 정의됩니다.
- 보관된 종양 조직(블록 또는 15-20개의 염색되지 않은 슬라이드)을 사용할 수 있거나 접근 가능한 림프절 병증의 절개 또는 절제 림프절 생검(또는 접근하기 어려운 림프절의 경우 4~8개의 코어 생검)을 받을 의향이 있습니다.
- CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 최소 1개의 측정 가능한(가장 긴 치수가 2cm 이상) 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
제외 기준:
- 변형된 DLBCL 또는 조직이 공존하는 DLBCL(예: 여포성 또는 점막 관련 림프 조직 림프종).
- 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종.
- 알려진 중추신경계 림프종(원발성 또는 전이성).
- 이전 6개월 이내의 동종 줄기 세포 이식, 또는 동종 이식 후 활성 이식편 대 숙주 질환.
- 연구 치료 시작 후 28일 이내에 면역억제 요법을 사용합니다. 면역억제 요법에는 사이클로스포린 A, 타크로리무스 또는 고용량 코르티코스테로이드가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 연구 치료를 시작한 후 7일 이내에 용량 수준이 ≤ 10mg/일이어야 합니다.
- 야누스 키나아제 억제제 또는 브루톤 티로신 키나아제 억제제를 사용한 이전 또는 동시 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이타시티닙 + 이브루티닙
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1상에서는 프로토콜에 지정된 시작 용량에서 내약성에 따라 증가 또는 감소할 수 있는 itacitinib을 평가합니다.
2상에서는 1상에서 결정된 권장 용량을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 285일
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유해 사례(AE)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 285일
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1단계: 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 285일
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유해 사례(AE)는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
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최대 285일
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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DLT는 명확한 대체 설명(예: 질병 진행) 또는 임상적으로 유의한 징후와 관련된 일시적(≤72시간) 비정상적인 실험실 값이 있는 경우를 제외하고 연구 28일까지 발생하는 프로토콜 정의 독성의 발생으로 정의되었습니다. 또는 조사관 결정에 근거한 증상.
모든 DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 기준을 사용하여 조사관에 의해 평가되었습니다.
내약성 검토에 포함되기 위해 피험자는 28일 감시 기간 동안 일의 최소 75% 동안 INCB039110 및 이브루티닙의 코호트별 용량을 투여받았거나 DLT를 경험해야 합니다.
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28일까지
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2단계: 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 수정된 루가노 분류에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1538일
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CR: (1) 표적 결절/림프절의 결절 종괴/병변의 가장 긴 가로 직경(LDi)에서 ≤1.5 센티미터(cm)로 회귀된 림프절 외 부위; (2) 측정되지 않은 병변의 부재; (3) 장기 비대가 정상으로 퇴행함; (4) 새로운 병변 없음; (5) 정상적인 골수 형태; 불확실한 경우, 면역조직화학 음성.
PR: (1) 림프절/외림프 부위: 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절/절외 부위의 다중 병변에 대한 수직 직경의 곱 합계에서 ≥50% 감소; 병변이 컴퓨터 단층촬영에서 측정하기에 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5mm를 할당합니다. 더 이상 보이지 않으면 0mm × 0mm.
노드가 5mm × 5mm보다 크지만 정상보다 작은 경우 실제 측정값을 사용합니다. (2) 결석/퇴행된 측정되지 않은 병변, 증가 없음; (3) 장기 확대; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화함; (4) 새로운 병변 없음.
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최대 1538일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: ORR, DLBCL에 대한 수정된 루가노 분류에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됨
기간: 최대 250일
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CR: (1) LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행된 림프절/외림프 부위의 표적 결절/결절 질량; (2) 측정되지 않은 병변의 부재; (3) 장기 비대가 정상으로 퇴행함; (4) 새로운 병변 없음; (5) 정상적인 골수 형태; 불확실한 경우, 면역조직화학 음성.
PR: (1) 림프절/외림프 부위: 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절/절외 부위의 다중 병변에 대한 수직 직경의 곱 합계에서 ≥50% 감소; 병변이 컴퓨터 단층촬영에서 측정하기에 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5mm를 할당합니다. 더 이상 보이지 않으면 0mm × 0mm.
노드가 5mm × 5mm보다 크지만 정상보다 작은 경우 실제 측정값을 사용합니다. (2) 결석/퇴행된 측정되지 않은 병변, 증가 없음; (3) 장기 확대; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화함; (4) 새로운 병변 없음.
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최대 250일
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2단계: 반응 기간(DOR): 루가노 분류에 따라 객관적 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참여자의 사망 및 진행성 질병의 첫 번째 전체 반응 중 이른 시간까지의 시간
기간: 최대 947일
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질병 진행에는 다음 중 ≥1이 필요합니다. (1) 다음이 모두 있는 비정상적인 개별 결절/병변: (a) LDi > 1.5cm (b) LDi와 수직 직경(PPD) 천저점의 외적에서 ≥50% 증가; (c) 최하점으로부터 LDi 또는 LDi에 수직인 최단 축(SDi)의 증가: (i) 병변 ≤2 cm의 경우 0.5 cm; (ii) 병변 > 2 cm의 경우 1.0 cm.
(2) 비종대의 경우, 비장 길이는 기준선을 넘어선 이전 증가 범위의 50%까지 증가해야 합니다.
이전에 비장 비대증이 없는 경우 기준선에서 최소 2cm 증가해야 합니다.
(3) 새로운/재발성 비장 비대.
(4) 기존 측정되지 않은 병변의 새롭고/명확한 진행.
(5) 이전에 해결된 병변의 재성장.
(6) 모든 축에서 > 1.5cm인 새 노드.
(7) 모든 축에서 > 1.0cm의 새로운 림프절외 부위; 어떤 축에서 < 1.0cm인 경우, 그 존재는 명백하거나 림프종에 기인해야 합니다.
(8) 명확하게 림프종에 기인한 모든 크기의 평가 가능한 질병.
(9) 골수의 신규 또는 재발성 침범.
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최대 947일
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2단계: 내구성 응답률(DRR)
기간: 최대 1538일
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DRR=객관적 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응으로부터 ≥16주 동안 루가노 분류에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율.
CR: (1) LDi에서 ≤1.5cm로 퇴행된 림프절/외림프 부위의 표적 결절/결절 질량; (2) 측정되지 않은 병변의 부재; (3) 장기 비대가 정상으로 퇴행함; (4) 새로운 병변 없음; (5) 정상적인 골수 형태; 불확실한 경우, 면역조직화학 음성.
PR: (1) 림프절/외림프 부위: 최대 6개의 표적 측정 가능한 결절/절외 부위의 다중 병변에 대한 수직 직경의 곱 합계에서 ≥50% 감소; 병변이 컴퓨터 단층촬영에서 측정하기에 너무 작은 경우 기본값으로 5mm × 5mm를 할당합니다. 더 이상 보이지 않으면 0mm × 0mm.
노드가 5mm × 5mm보다 크지만 정상보다 작은 경우 실제 측정값을 사용합니다. (2) 결석/퇴행된 측정되지 않은 병변, 증가 없음; (3) 장기 확대; 비장의 길이가 정상보다 50% 이상 퇴화함; (4) 새로운 병변 없음.
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최대 1538일
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2단계: 무진행 생존(PFS), 객관적인 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 모든 원인 또는 질병 진행으로 인한 첫 번째 투여로부터 더 빠른 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
기간: 최대 1538일
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질병 진행에는 다음 중 ≥1이 필요합니다. (1) 다음이 모두 있는 비정상적인 개별 결절/병변: (a) LDi > 1.5cm (b) LDi와 수직 직경(PPD) 천저점의 외적에서 ≥50% 증가; (c) 최하점으로부터 LDi 또는 LDi에 수직인 최단 축(SDi)의 증가: (i) 병변 ≤2 cm의 경우 0.5 cm; (ii) 병변 > 2 cm의 경우 1.0 cm.
(2) 비종대의 경우, 비장 길이는 기준선을 넘어선 이전 증가 범위의 50%까지 증가해야 합니다.
이전에 비장 비대증이 없는 경우 기준선에서 최소 2cm 증가해야 합니다.
(3) 새로운/재발성 비장 비대.
(4) 기존 측정되지 않은 병변의 새롭고/명확한 진행.
(5) 이전에 해결된 병변의 재성장.
(6) 모든 축에서 > 1.5cm인 새 노드.
(7) 모든 축에서 > 1.0cm의 새로운 림프절외 부위; 어떤 축에서 < 1.0cm인 경우, 그 존재는 명백하거나 림프종에 기인해야 합니다.
(8) 명확하게 림프종에 기인한 모든 크기의 평가 가능한 질병.
(9) 골수의 신규 또는 재발성 침범.
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최대 1538일
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2단계: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 1573일
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AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 상관없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 1573일
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2단계: 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 1573일
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AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 발생한 약물 관련 고려 여부와 상관없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
정보에 입각한 동의 후에 발생하는 비정상적인 실험실 값 또는 테스트 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되거나, 필요한 요법(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물(들)의 변경이 필요한 경우에만 AE를 구성했습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
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최대 1573일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 39110-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .