Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itacitinibu (INCB039110) v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

9. června 2023 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze 1/2 itacitinibu (INCB039110) v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost a účinnost itacitinibu v kombinaci s ibrutinibem u subjektů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Michigan State University Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Regional Cancer Center Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Northwest Medical Specialists & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza DLBCL.

    • Fáze 1: jakýkoli podtyp DLBCL.
    • Fáze 2: aktivované B-buňky nebo neklasifikovatelné podtypy potvrzené imunohistochemicky pomocí Hansova algoritmu
  • Recidivující nebo refrakterní DLBCL, definovaný jako pacient podstupující alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí léčebné režimy, a nezpůsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii/autologní transplantaci kmenových buněk.
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění (na základě místního hodnocení) podle Luganské klasifikace. Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění je definováno jako onemocnění s pětibodovým skórem 4 nebo 5.
  • Archivovaná nádorová tkáň (blok nebo 15-20 nebarvených sklíček) k dispozici, nebo ochotni podstoupit incizní nebo excizní biopsii lymfatických uzlin přístupné adenopatie (nebo, u méně dostupných lymfatických uzlin, 4 až 8 jádrových biopsií).
  • Alespoň 1 měřitelná (≥ 2 cm v nejdelším rozměru) léze na CT skenu nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný DLBCL nebo DLBCL s koexistujícími histologickými nálezy (např. lymfom lymfoidní tkáně asociovaný s folikuly nebo sliznicí).
  • Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom.
  • Známý lymfom centrálního nervového systému (buď primární nebo metastatický).
  • Alogenní transplantace kmenových buněk během předchozích 6 měsíců nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci.
  • Použití imunosupresivní léčby do 28 dnů od zahájení studijní léčby. Imunosupresivní terapie zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, cyklosporin A, takrolimus nebo vysoké dávky kortikosteroidů. Subjekty, které dostávají kortikosteroidy, musí mít dávku ≤ 10 mg/den do 7 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Předcházející nebo souběžná léčba inhibitorem Janus kinázy nebo Brutonovým inhibitorem tyrozinkinázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: itacitinib + ibrutinib
Lék: ibrutinib
Lék: itacitinib
Fáze 1 vyhodnotí itacitinib při počáteční dávce specifikované protokolem s možným zvýšením nebo snížením v závislosti na snášenlivosti. Fáze 2 vyhodnotí doporučenou dávku stanovenou ve fázi 1.
Ostatní jména:
  • INCB039110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 285 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
až 285 dní
Fáze 1: Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: až 285 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
až 285 dní
Fáze 1: Počet účastníků s jakoukoli toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do dne 28
DLT byla definována jako výskyt jakýchkoliv protokolem definovaných toxicit vyskytujících se do 28. dne studie včetně, s výjimkou těch s jasným alternativním vysvětlením (např. progrese onemocnění) nebo přechodnými (≤72 hodin) abnormálními laboratorními hodnotami bez souvisejících klinicky významných příznaků nebo symptomy na základě rozhodnutí zkoušejícího. Všechny DLT byly hodnoceny zkoušejícím pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Aby byly subjekty zahrnuty do hodnocení snášenlivosti, musí dostávat dávku INCB039110 a ibrutinib specifickou pro kohortu po dobu alespoň 75 % dnů během 28denního sledování nebo prodělali DLT.
do dne 28
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), podle modifikované Luganovy klasifikace pro difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Časové okno: až 1538 dní
CR: (1) cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin/extralymfatická místa regrese na ≤1,5 ​​centimetru (cm) v nejdelším rozměru příčného průměru léze (LDi); (2) nepřítomnost neměřených lézí; (3) zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; (4) žádné nové léze; (5) normální morfologie kostní dřeně; je-li neurčitý, imunohistochemicky negativní. PR: (1) lymfatické uzliny/extralymfatická místa: ≥50% pokles součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst; pokud je léze příliš malá pro měření na počítačové tomografii, přiřaďte standardně 5 milimetrů (mm) × 5 mm; pokud již není vidět, 0 mm × 0 mm. Pro uzel >5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření; (2) chybějící/regresivní neměřené léze, žádné zvýšení; (3) zvětšení orgánů; slezina ustoupila o >50 % délky nad normální hodnotu; (4) žádné nové léze.
až 1538 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: ORR, definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR, podle modifikované luganské klasifikace pro DLBCL
Časové okno: až 250 dní
CR: (1) cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin/extralymfatická místa regrese na ≤1,5 ​​cm v LDi; (2) nepřítomnost neměřených lézí; (3) zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; (4) žádné nové léze; (5) normální morfologie kostní dřeně; je-li neurčitý, imunohistochemicky negativní. PR: (1) lymfatické uzliny/extralymfatická místa: ≥50% pokles součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst; pokud je léze příliš malá pro měření na počítačové tomografii, přiřaďte 5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není vidět, 0 mm × 0 mm. Pro uzel >5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření; (2) chybějící/regresivní neměřené léze, žádné zvýšení; (3) zvětšení orgánů; slezina ustoupila o >50 % délky nad normální hodnotu; (4) žádné nové léze.
až 250 dní
Fáze 2: Doba trvání reakce (DOR): Doba od první celkové reakce přispívající k objektivní reakci (CR nebo PR) do dřívějšího úmrtí účastníka a první celkové reakce na progresivní onemocnění, podle luganské klasifikace
Časové okno: až 947 dní
Progrese onemocnění vyžaduje ≥1 z následujících: (1) abnormální individuální uzel/léze se všemi následujícími vlastnostmi: (a) LDi > 1,5 cm; (b) zvýšení o ≥50 % z křížového součinu LDi a nadiru kolmého průměru (PPD); (c) zvýšení LDi nebo nejkratší osy kolmé k LDi (SDi) z nejnižší hodnoty: (i) 0,5 cm pro léze ≤ 2 cm; (ii) 1,0 cm pro léze > 2 cm. (2) U splenomegalie se délka sleziny musí zvětšit o 50 % rozsahu jejího předchozího nárůstu nad výchozí hodnotu. Pokud nedošlo k předchozí splenomegalii, musí se zvýšit alespoň o 2 cm od výchozí hodnoty. (3) Nová/recidivující splenomegalie. (4) Nová/jasná progrese již existujících neměřených lézí. (5) Opětovný růst dříve vyřešených lézí. (6) Nový uzel > 1,5 cm v libovolné ose. (7) Nové extranodální místo > 1,0 cm v jakékoli ose; pokud je < 1,0 cm v kterékoli ose, musí být její přítomnost jednoznačná/přičitatelná lymfomu. (8) Vyhodnotitelné onemocnění jakékoli velikosti, které lze jednoznačně připsat lymfomu. (9) Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.
až 947 dní
Fáze 2: Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: až 1538 dní
DRR = procento účastníků s CR nebo PR podle Luganské klasifikace po dobu ≥ 16 týdnů od doby od první celkové odpovědi přispívající k objektivní odpovědi (CR nebo PR). CR: (1) cílové uzliny/uzlové masy lymfatických uzlin/extralymfatická místa regrese na ≤1,5 ​​cm v LDi; (2) nepřítomnost neměřených lézí; (3) zvětšení orgánu se vrátilo k normálu; (4) žádné nové léze; (5) normální morfologie kostní dřeně; je-li neurčitý, imunohistochemicky negativní. PR: (1) lymfatické uzliny/extralymfatická místa: ≥50% pokles součtu součinu kolmých průměrů pro mnohočetné léze až 6 cílových měřitelných uzlin/extranodálních míst; pokud je léze příliš malá pro měření na počítačové tomografii, přiřaďte 5 mm × 5 mm jako výchozí; pokud již není vidět, 0 mm × 0 mm. Pro uzel >5 mm × 5 mm, ale menší než normálně, použijte skutečné měření; (2) chybějící/regresivní neměřené léze, žádné zvýšení; (3) zvětšení orgánů; slezina ustoupila o >50 % délky nad normální hodnotu; (4) žádné nové léze.
až 1538 dní
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od první dávky k dřívějšímu datu úmrtí v důsledku jakékoli příčiny nebo progrese onemocnění stanovené objektivním radiografickým hodnocením onemocnění
Časové okno: až 1538 dní
Progrese onemocnění vyžaduje ≥1 z následujících: (1) abnormální individuální uzel/léze se všemi následujícími vlastnostmi: (a) LDi > 1,5 cm; (b) zvýšení o ≥50 % z křížového součinu LDi a nadiru kolmého průměru (PPD); (c) zvýšení LDi nebo nejkratší osy kolmé k LDi (SDi) z nejnižší hodnoty: (i) 0,5 cm pro léze ≤ 2 cm; (ii) 1,0 cm pro léze > 2 cm. (2) U splenomegalie se délka sleziny musí zvětšit o 50 % rozsahu jejího předchozího nárůstu nad výchozí hodnotu. Pokud nedošlo k předchozí splenomegalii, musí se zvýšit alespoň o 2 cm od výchozí hodnoty. (3) Nová/recidivující splenomegalie. (4) Nová/jasná progrese již existujících neměřených lézí. (5) Opětovný růst dříve vyřešených lézí. (6) Nový uzel > 1,5 cm v libovolné ose. (7) Nové extranodální místo > 1,0 cm v jakékoli ose; pokud je < 1,0 cm v kterékoli ose, musí být její přítomnost jednoznačná/přičitatelná lymfomu. (8) Vyhodnotitelné onemocnění jakékoli velikosti, které lze jednoznačně připsat lymfomu. (9) Nové nebo opakující se postižení kostní dřeně.
až 1538 dní
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: až 1573 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
až 1573 dní
Fáze 2: Počet účastníků s jakýmkoli stupněm 3 nebo vyšším TEAE
Časové okno: až 1573 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým došlo po informovaném souhlasu, představovaly AE pouze tehdy, pokud vyvolaly klinické známky nebo symptomy, byly považovány za klinicky významné, vyžadovaly terapii (např. hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovaly změny ve studovaném léku (lécích). TEAE byla definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení činností péče o sebe v každodenním životě. 4. stupeň: život ohrožující následky; indikován urgentní zásah.
až 1573 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit