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Eine Studie zu Itacitinib (INCB039110) in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

9. Juni 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Phase-1/2-Studie zu Itacitinib (INCB039110) in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Itacitinib in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Michigan State University Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Regional Cancer Center Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Northwest Medical Specialists & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose von DLBCL.

    • Phase 1: jeder DLBCL-Subtyp.
    • Phase 2: aktivierte B-Zelle oder nicht klassifizierbare Subtypen, bestätigt durch Immunhistochemie unter Verwendung des Hans-Algorithmus
  • Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL, definiert als mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata und nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie / autologe Stammzelltransplantation geeignet.
  • Fluordeoxyglucose-avide Krankheit (basierend auf lokaler Bewertung) gemäß der Lugano-Klassifikation. Die Fluordeoxyglucose-avide Krankheit ist definiert als Krankheit mit einer 5-Punkte-Skala von 4 oder 5.
  • Archiviertes Tumorgewebe (Block oder 15-20 ungefärbte Objektträger) verfügbar oder bereit, sich einer Inzisions- oder Exzisions-Lymphknotenbiopsie der zugänglichen Adenopathie zu unterziehen (oder bei weniger zugänglichen Lymphknoten 4 bis 8 Kernbiopsien).
  • Mindestens 1 messbare (≥ 2 cm in der längsten Abmessung) Läsion im CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes DLBCL oder DLBCL mit koexistenten Histologien (z. B. follikuläres oder Schleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom).
  • Primäres mediastinales (thymisches) großzelliges B-Zell-Lymphom.
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (entweder primär oder metastasierend).
  • Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Graft-versus-Host-Krankheit nach allogener Transplantation.
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Die immunsuppressive Therapie umfasst unter anderem Ciclosporin A, Tacrolimus oder hochdosierte Kortikosteroide. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine Dosis von ≤ 10 mg/Tag erreichen.
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem Januskinase-Inhibitor oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib + Ibrutinib
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: Itacitinib
In Phase 1 wird Itacitinib mit der im Protokoll festgelegten Anfangsdosis bewertet, mit einer möglichen Erhöhung oder Verringerung je nach Verträglichkeit. In Phase 2 wird die in Phase 1 ermittelte empfohlene Dosis evaluiert.
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 285 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht und das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
bis zu 285 Tage
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 285 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht und das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
bis zu 285 Tage
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis Tag 28
Ein DLT wurde definiert als das Auftreten jeglicher protokolldefinierter Toxizitäten, die bis einschließlich Studientag 28 auftraten, mit Ausnahme derjenigen mit einer klaren alternativen Erklärung (z. B. Krankheitsprogression) oder vorübergehenden (≤ 72 Stunden) abnormalen Laborwerten ohne damit verbundene klinisch signifikante Anzeichen oder Symptome basierend auf der Feststellung des Prüfarztes. Alle DLTs wurden vom Prüfer anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet. Um in die Verträglichkeitsprüfung einbezogen zu werden, müssen die Probanden während des 28-tägigen Überwachungszeitraums an mindestens 75 % der Tage die kohortenspezifische Dosis von INCB039110 und Ibrutinib erhalten oder eine DLT erlebt haben.
bis Tag 28
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
Zeitfenster: bis zu 1538 Tage
CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten/extralymphatischen Stellen bildeten sich auf ≤ 1,5 Zentimeter (cm) in der längsten Dimension des transversalen Durchmessers der Läsion (LDi) zurück; (2) Fehlen nicht gemessener Läsionen; (3) Organvergrößerung normalisierte sich; (4) keine neuen Läsionen; (5) normale Knochenmarksmorphologie; wenn unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR: (1) Lymphknoten/extralymphatische Stellen: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen; Wenn die Läsion zu klein ist, um mit der Computertomographie gemessen zu werden, weisen Sie 5 Millimeter (mm) × 5 mm als Standard zu. wenn nicht mehr sichtbar, 0 mm × 0 mm. Für Knoten >5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung; (2) fehlende/rückläufige nicht gemessene Läsionen, keine Zunahme; (3) Organvergrößerung; Die Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgebildet. (4) keine neuen Läsionen.
bis zu 1538 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der modifizierten Lugano-Klassifizierung für DLBCL entweder eine CR oder eine PR erreichen
Zeitfenster: bis zu 250 Tage
CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten/extralymphatische Stellen gingen im LDi auf ≤ 1,5 cm zurück; (2) Fehlen nicht gemessener Läsionen; (3) Organvergrößerung normalisierte sich; (4) keine neuen Läsionen; (5) normale Knochenmarksmorphologie; wenn unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR: (1) Lymphknoten/extralymphatische Stellen: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen; Wenn die Läsion zu klein ist, um mit der Computertomographie gemessen zu werden, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu. wenn nicht mehr sichtbar, 0 mm × 0 mm. Für Knoten >5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung; (2) fehlende/rückläufige nicht gemessene Läsionen, keine Zunahme; (3) Organvergrößerung; Die Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgebildet. (4) keine neuen Läsionen.
bis zu 250 Tage
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR): Zeit von der ersten Gesamtreaktion, die zu einer objektiven Reaktion (CR oder PR) beiträgt, bis zum früheren Zeitpunkt des Todes des Teilnehmers oder der ersten Gesamtreaktion einer fortschreitenden Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 947 Tage
Das Fortschreiten der Krankheit erfordert ≥1 der folgenden Punkte: (1) ein abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit allen folgenden Eigenschaften: (a) LDi > 1,5 cm; (b) Erhöhung um ≥50 % aus dem Kreuzprodukt des LDi und des Senkrechtdurchmessers (PPD) des Nadirs; (c) Anstieg des LDi oder der kürzesten Achse senkrecht zum LDi (SDi) vom Nadir: (i) 0,5 cm für Läsionen ≤2 cm; (ii) 1,0 cm für Läsionen > 2 cm. (2) Bei Splenomegalie muss die Milzlänge um 50 % des Ausmaßes ihrer vorherigen Zunahme über den Ausgangswert hinaus zunehmen. Wenn keine vorherige Splenomegalie vorliegt, muss sie um mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. (3) Neue/wiederkehrende Splenomegalie. (4) Neues/deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht gemessener Läsionen. (5) Nachwachsen zuvor abgeheilter Läsionen. (6) Ein neuer Knoten > 1,5 cm in einer beliebigen Achse. (7) Eine neue extranodale Stelle > 1,0 cm in jeder Achse; Wenn in einer Achse < 1,0 cm, muss das Vorhandensein eindeutig/auf ein Lymphom zurückzuführen sein. (8) Beurteilbare Erkrankung jeder Größe, die eindeutig einem Lymphom zuzuordnen ist. (9) Neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks.
bis zu 947 Tage
Phase 2: Dauerhafte Rücklaufquote (DRR)
Zeitfenster: bis zu 1538 Tage
DRR = Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR gemäß Lugano-Klassifikation für ≥ 16 Wochen seit der ersten Gesamtreaktion, die zu einer objektiven Reaktion (CR oder PR) beiträgt. CR: (1) Zielknoten/Knotenmassen von Lymphknoten/extralymphatische Stellen gingen im LDi auf ≤ 1,5 cm zurück; (2) Fehlen nicht gemessener Läsionen; (3) Organvergrößerung normalisierte sich; (4) keine neuen Läsionen; (5) normale Knochenmarksmorphologie; wenn unbestimmt, Immunhistochemie negativ. PR: (1) Lymphknoten/extralymphatische Stellen: ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der senkrechten Durchmesser für mehrere Läsionen von bis zu 6 messbaren Zielknoten/extranodalen Stellen; Wenn die Läsion zu klein ist, um mit der Computertomographie gemessen zu werden, weisen Sie 5 mm × 5 mm als Standard zu. wenn nicht mehr sichtbar, 0 mm × 0 mm. Für Knoten >5 mm × 5 mm, aber kleiner als normal, verwenden Sie die tatsächliche Messung; (2) fehlende/rückläufige nicht gemessene Läsionen, keine Zunahme; (3) Organvergrößerung; Die Milz ist um mehr als 50 % über den Normalwert hinaus zurückgebildet. (4) keine neuen Läsionen.
bis zu 1538 Tage
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum früheren Todesdatum aufgrund einer beliebigen Ursache oder Krankheitsprogression, bestimmt durch objektive radiologische Krankheitsbeurteilungen
Zeitfenster: bis zu 1538 Tage
Das Fortschreiten der Krankheit erfordert ≥1 der folgenden Punkte: (1) ein abnormaler einzelner Knoten/Läsion mit allen folgenden Eigenschaften: (a) LDi > 1,5 cm; (b) Erhöhung um ≥50 % aus dem Kreuzprodukt des LDi und des Senkrechtdurchmessers (PPD) des Nadirs; (c) Anstieg des LDi oder der kürzesten Achse senkrecht zum LDi (SDi) vom Nadir: (i) 0,5 cm für Läsionen ≤2 cm; (ii) 1,0 cm für Läsionen > 2 cm. (2) Bei Splenomegalie muss die Milzlänge um 50 % des Ausmaßes ihrer vorherigen Zunahme über den Ausgangswert hinaus zunehmen. Wenn keine vorherige Splenomegalie vorliegt, muss sie um mindestens 2 cm gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. (3) Neue/wiederkehrende Splenomegalie. (4) Neues/deutliches Fortschreiten bereits bestehender, nicht gemessener Läsionen. (5) Nachwachsen zuvor abgeheilter Läsionen. (6) Ein neuer Knoten > 1,5 cm in einer beliebigen Achse. (7) Eine neue extranodale Stelle > 1,0 cm in jeder Achse; Wenn in einer Achse < 1,0 cm, muss das Vorhandensein eindeutig/auf ein Lymphom zurückzuführen sein. (8) Beurteilbare Erkrankung jeder Größe, die eindeutig einem Lymphom zuzuordnen ist. (9) Neue oder wiederkehrende Beteiligung des Knochenmarks.
bis zu 1538 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem beliebigen TEAE
Zeitfenster: bis zu 1573 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat.
bis zu 1573 Tage
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAE der Note 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 1573 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann unerwünschte Ereignisse dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftrat. Grad 3: schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt.
bis zu 1573 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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