Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Itacitinib (INCB039110) i kombination med Ibrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom

9. juni 2023 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent fase 1/2-studie af Itacitinib (INCB039110) i kombination med Ibrutinib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​itacitinib i kombination med ibrutinib hos personer med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Regional Cancer Center Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Northwest Medical Specialists & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af DLBCL.

    • Fase 1: enhver DLBCL-undertype.
    • Fase 2: aktiverede B-celler eller uklassificerbare undertyper bekræftet af immunhistokemi ved hjælp af Hans-algoritmen
  • Recidiverende eller refraktær DLBCL, defineret som at have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer og ikke egnet til højdosis kemoterapi/autolog stamcelletransplantation.
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom (baseret på lokal evaluering) i henhold til Lugano-klassifikationen. Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom er defineret som sygdom med en 5-trins skala på 4 eller 5.
  • Arkiveret tumorvæv (blok eller 15-20 ufarvede objektglas) tilgængeligt, eller være villig til at gennemgå en incisional eller excisional lymfeknudebiopsi af tilgængelig adenopati (eller, i mindre tilgængelige lymfeknuder, 4 til 8 kernebiopsier).
  • Mindst 1 målbar (≥ 2 cm i længste dimension) læsion på CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret DLBCL eller DLBCL med sameksisterende histologier (f.eks. follikulært eller mucosa-associeret lymfoidt vævslymfom).
  • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom.
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet (enten primært eller metastatisk).
  • Allogen stamcelletransplantation inden for de foregående 6 måneder, eller aktiv graft versus host sygdom efter allogen transplantation.
  • Anvendelse af immunsuppressiv terapi inden for 28 dage efter start af undersøgelsesbehandling. Immunsuppressiv terapi omfatter, men er ikke begrænset til, cyclosporin A, tacrolimus eller højdosis kortikosteroider. Forsøgspersoner, der får kortikosteroider, skal have et dosisniveau på ≤ 10 mg/dag inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående eller samtidig behandling med en Janus kinasehæmmer eller Brutons tyrosinkinasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: itacitinib + ibrutinib
Medicin: ibrutinib
Medicin: itacitinib
Fase 1 vil evaluere itacitinib ved den protokolspecificerede startdosis med en mulig stigning eller reduktion afhængig af tolerabilitet. Fase 2 vil evaluere den anbefalede dosis bestemt i fase 1.
Andre navne:
  • INCB039110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til 285 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 285 dage
Fase 1: Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 285 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
op til 285 dage
Fase 1: Antal deltagere med enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til dag 28
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​enhver protokoldefineret toksicitet, der opstod til og med undersøgelsesdag 28, undtagen dem med en klar alternativ forklaring (f.eks. sygdomsprogression) eller forbigående (≤72 timer) unormale laboratorieværdier uden associerede klinisk signifikante tegn eller symptomer baseret på investigator-bestemmelse. Alle DLT'er blev vurderet af investigator ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 kriterier. For at blive inkluderet i tolerabilitetsgennemgangen skal forsøgspersoner have modtaget den kohortespecifikke dosis af INCB039110 og ibrutinib i mindst 75 % af dagene i løbet af den 28-dages overvågningsperiode eller have oplevet en DLT.
op til dag 28
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), i henhold til den modificerede Lugano-klassifikation for diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Tidsramme: op til 1538 dage
CR: (1) målknuder/knudemasser af lymfeknuder/ekstralymfatiske steder regresseret til ≤1,5 ​​centimeter (cm) i den længste dimension, tværgående diameter af læsionen (LDi); (2) fravær af ikke-målte læsioner; (3) organforstørrelse faldt tilbage til normal; (4) ingen nye læsioner; (5) normal knoglemarvsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ. PR: (1) lymfeknuder/ekstralymfatiske steder: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre for multiple læsioner på op til 6 målbare noder/extranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på computertomografi, tildeles 5 millimeter (mm) × 5 mm som standard; hvis den ikke længere er synlig, 0 mm × 0 mm. For node >5 mm × 5 mm, men mindre end normalt, skal du bruge den faktiske måling; (2) fraværende/regresserede ikke-målte læsioner, ingen stigning; (3) organforstørrelse; milten faldt tilbage med >50 % i længde ud over det normale; (4) ingen nye læsioner.
op til 1538 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår enten en CR eller en PR, i henhold til den modificerede Lugano-klassifikation for DLBCL
Tidsramme: op til 250 dage
CR: (1) målknuder/knudemasser af lymfeknuder/ekstralymfatiske steder regresseret til ≤1,5 ​​cm i LDi; (2) fravær af ikke-målte læsioner; (3) organforstørrelse faldt tilbage til normal; (4) ingen nye læsioner; (5) normal knoglemarvsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ. PR: (1) lymfeknuder/ekstralymfatiske steder: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre for multiple læsioner på op til 6 målbare noder/extranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på computertomografi, tildeles 5 mm × 5 mm som standard; hvis den ikke længere er synlig, 0 mm × 0 mm. For node >5 mm × 5 mm, men mindre end normalt, skal du bruge den faktiske måling; (2) fraværende/regresserede ikke-målte læsioner, ingen stigning; (3) organforstørrelse; milten faldt tilbage med >50 % i længde ud over det normale; (4) ingen nye læsioner.
op til 250 dage
Fase 2: Varighed af respons (DOR): Tid fra den første overordnede reaktion, der bidrager til en objektiv reaktion (CR eller PR) til det tidligere tidspunkt for deltagerens død og den første overordnede reaktion af progressiv sygdom, i henhold til Lugano-klassifikationen
Tidsramme: op til 947 dage
Sygdomsprogression kræver ≥1 af følgende: (1) en unormal individuel knude/læsion med alle følgende: (a) LDi > 1,5 cm; (b) stigning med ≥50 % fra krydsproduktet af LDi og den vinkelrette diameter (PPD) nadir; (c) stigning i LDi eller den korteste akse vinkelret på LDi (SDi) fra nadir: (i) 0,5 cm for læsioner ≤2 cm; (ii) 1,0 cm for læsioner > 2 cm. (2) For splenomegali skal miltlængden øges med 50 % af omfanget af dens tidligere stigning ud over baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, skal øges med mindst 2 cm fra baseline. (3) Ny/tilbagevendende splenomegali. (4) Ny/klar progression af allerede eksisterende ikke-målte læsioner. (5) Genvækst af tidligere løste læsioner. (6) En ny node > 1,5 cm i enhver akse. (7) Et nyt ekstranodalt sted > 1,0 cm i enhver akse; hvis < 1,0 cm i nogen akse, skal dets tilstedeværelse være utvetydig/tilskrives lymfom. (8) Vurderbar sygdom af enhver størrelse, der utvetydigt kan tilskrives lymfom. (9) Ny eller tilbagevendende involvering af knoglemarven.
op til 947 dage
Fase 2: Durable Response Rate (DRR)
Tidsramme: op til 1538 dage
DRR=procentdel af deltagere med en CR eller PR, pr. Lugano-klassifikation, i ≥16 uger siden tidspunktet fra det første overordnede svar bidrager til et objektivt svar (CR eller PR). CR: (1) målknuder/knudemasser af lymfeknuder/ekstralymfatiske steder regresseret til ≤1,5 ​​cm i LDi; (2) fravær af ikke-målte læsioner; (3) organforstørrelse faldt tilbage til normal; (4) ingen nye læsioner; (5) normal knoglemarvsmorfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi negativ. PR: (1) lymfeknuder/ekstralymfatiske steder: ≥50 % fald i summen af ​​produktet af vinkelrette diametre for multiple læsioner på op til 6 målbare noder/extranodale steder; hvis læsionen er for lille til at måle på computertomografi, tildeles 5 mm × 5 mm som standard; hvis den ikke længere er synlig, 0 mm × 0 mm. For node >5 mm × 5 mm, men mindre end normalt, skal du bruge den faktiske måling; (2) fraværende/regresserede ikke-målte læsioner, ingen stigning; (3) organforstørrelse; milten faldt tilbage med >50 % i længde ud over det normale; (4) ingen nye læsioner.
op til 1538 dage
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første dosis til den tidligere dødsdato på grund af enhver årsag eller sygdomsprogression bestemt af objektive røntgenologiske sygdomsvurderinger
Tidsramme: op til 1538 dage
Sygdomsprogression kræver ≥1 af følgende: (1) en unormal individuel knude/læsion med alle følgende: (a) LDi > 1,5 cm; (b) stigning med ≥50 % fra krydsproduktet af LDi og den vinkelrette diameter (PPD) nadir; (c) stigning i LDi eller den korteste akse vinkelret på LDi (SDi) fra nadir: (i) 0,5 cm for læsioner ≤2 cm; (ii) 1,0 cm for læsioner > 2 cm. (2) For splenomegali skal miltlængden øges med 50 % af omfanget af dens tidligere stigning ud over baseline. Hvis ingen tidligere splenomegali, skal øges med mindst 2 cm fra baseline. (3) Ny/tilbagevendende splenomegali. (4) Ny/klar progression af allerede eksisterende ikke-målte læsioner. (5) Genvækst af tidligere løste læsioner. (6) En ny node > 1,5 cm i enhver akse. (7) Et nyt ekstranodalt sted > 1,0 cm i enhver akse; hvis < 1,0 cm i nogen akse, skal dets tilstedeværelse være utvetydig/tilskrives lymfom. (8) Vurderbar sygdom af enhver størrelse, der utvetydigt kan tilskrives lymfom. (9) Ny eller tilbagevendende involvering af knoglemarven.
op til 1538 dage
Fase 2: Antal deltagere med enhver TEAE
Tidsramme: op til 1573 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 1573 dage
Fase 2: Antal deltagere med enhver klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 1573 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
op til 1573 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner