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Uno studio su Itacitinib (INCB039110) in combinazione con Ibrutinib in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

9 giugno 2023 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1/2 in aperto su Itacitinib (INCB039110) in combinazione con ibrutinib in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia di itacitinib in combinazione con ibrutinib in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University Breslin Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Center Associates, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Northwest Medical Specialists & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di DLBCL.

    • Fase 1: qualsiasi sottotipo DLBCL.
    • Fase 2: cellule B attivate o sottotipi non classificabili confermati mediante immunoistochimica utilizzando l'algoritmo di Hans
  • DLBCL recidivato o refrattario, definito come aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 regimi di trattamento precedenti e non idoneo per chemioterapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali autologhe.
  • Malattia avida di fluorodesossiglucosio (basata sulla valutazione locale) secondo la classificazione di Lugano. La malattia avida di fluorodesossiglucosio è definita come una malattia con un punteggio di 4 o 5 su una scala a 5 punti.
  • Tessuto tumorale archiviato (blocco o 15-20 vetrini non colorati) disponibile o disponibilità a sottoporsi a biopsia linfonodale incisionale o escissionale di adenopatia accessibile (o, nei linfonodi meno accessibili, da 4 a 8 biopsie del nucleo).
  • Almeno 1 lesione misurabile (≥ 2 cm nella dimensione più lunga) alla TC o alla risonanza magnetica (MRI).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

Criteri di esclusione:

  • DLBCL trasformato o DLBCL con istologie coesistenti (p. es., linfoma del tessuto linfoide follicolare o associato alla mucosa).
  • Linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B.
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale (primario o metastatico).
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche nei 6 mesi precedenti o malattia del trapianto contro l'ospite attiva dopo trapianto allogenico.
  • Utilizzo di terapia immunosoppressiva entro 28 giorni dall'inizio del trattamento in studio. La terapia immunosoppressiva comprende, ma non si limita a, ciclosporina A, tacrolimus o corticosteroidi ad alto dosaggio. I soggetti che ricevono corticosteroidi devono raggiungere un livello di dose ≤ 10 mg/giorno entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Terapia precedente o concomitante con un inibitore della Janus chinasi o un inibitore della tirosina chinasi di Bruton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: itacitinib + ibrutinib
Droga: ibrutinib
Droga: itacitinib
La fase 1 valuterà itacitinib alla dose iniziale specificata dal protocollo, con un possibile aumento o diminuzione a seconda della tollerabilità. La Fase 2 valuterà la dose raccomandata determinata nella Fase 1.
Altri nomi:
  • INCB039110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 285 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test verificatisi dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se inducevano segni o sintomi clinici, erano considerati clinicamente significativi, richiedevano una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 285 giorni
Fase 1: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 285 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test verificatisi dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se inducevano segni o sintomi clinici, erano considerati clinicamente significativi, richiedevano una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
fino a 285 giorni
Fase 1: numero di partecipanti con qualsiasi tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Un DLT è stato definito come il verificarsi di qualsiasi tossicità definita dal protocollo che si verifica fino al giorno 28 dello studio incluso, ad eccezione di quelli con una chiara spiegazione alternativa (ad esempio, progressione della malattia) o valori di laboratorio anormali transitori (≤72 ore) senza segni clinicamente significativi associati o sintomi basati sulla determinazione dello sperimentatore. Tutti i DLT sono stati valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Per essere inclusi nella revisione della tollerabilità, i soggetti devono aver ricevuto la dose specifica per la coorte di INCB039110 e ibrutinib per almeno il 75% dei giorni durante il periodo di sorveglianza di 28 giorni o aver sperimentato una DLT.
fino al giorno 28
Fase 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), secondo la classificazione di Lugano modificata per il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Lasso di tempo: fino a 1538 giorni
CR: (1) linfonodi bersaglio/masse linfonodali/siti extralinfatici regrediti a ≤1,5 ​​centimetri (cm) nella dimensione più lunga del diametro trasversale della lesione (LDi); (2) assenza di lesioni non misurate; (3) ingrossamento degli organi regredito alla normalità; (4) nessuna nuova lesione; (5) normale morfologia del midollo osseo; se indeterminato, immunoistochimica negativa. PR: (1) linfonodi/siti extralinfatici: diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple fino a 6 linfonodi misurabili target/siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata sulla tomografia computerizzata, assegnare 5 millimetri (mm) × 5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 mm × 0 mm. Per nodi >5 mm × 5 mm ma più piccoli del normale, utilizzare la misurazione effettiva; (2) lesioni non misurate assenti/regredite, nessun aumento; (3) ingrossamento degli organi; milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; (4) nessuna nuova lesione.
fino a 1538 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR, definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o una PR, secondo la classificazione Lugano modificata per DLBCL
Lasso di tempo: fino a 250 giorni
CR: (1) linfonodi bersaglio/masse linfonodali/siti extralinfatici regrediti a ≤1,5 ​​cm nell'LDi; (2) assenza di lesioni non misurate; (3) ingrossamento degli organi regredito alla normalità; (4) nessuna nuova lesione; (5) normale morfologia del midollo osseo; se indeterminato, immunoistochimica negativa. PR: (1) linfonodi/siti extralinfatici: diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple fino a 6 linfonodi misurabili target/siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata sulla tomografia computerizzata, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 mm × 0 mm. Per nodi >5 mm × 5 mm ma più piccoli del normale, utilizzare la misurazione effettiva; (2) lesioni non misurate assenti/regredite, nessun aumento; (3) ingrossamento degli organi; milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; (4) nessuna nuova lesione.
fino a 250 giorni
Fase 2: Durata della risposta (DOR): tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva (CR o PR) alla prima morte del partecipante e alla prima risposta globale di malattia progressiva, secondo la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: fino a 947 giorni
La progressione della malattia richiede ≥1 dei seguenti: (1) un singolo nodo/lesione anormale con tutti i seguenti: (a) LDi > 1,5 cm; (b) aumentare di ≥50% dal prodotto incrociato di LDi e il nadir del diametro perpendicolare (PPD); (c) aumento della LDi o dell'asse più corto perpendicolare alla LDi (SDi) dal nadir: (i) 0,5 cm per lesioni ≤2 cm; (ii) 1,0 cm per lesioni > 2 cm. (2) Per la splenomegalia, la lunghezza splenica deve aumentare del 50% dell'estensione del suo precedente aumento oltre il basale. In assenza di precedente splenomegalia, deve aumentare di almeno 2 cm rispetto al basale. (3) Splenomegalia nuova/ricorrente. (4) Nuova/chiara progressione di lesioni preesistenti non misurate. (5) Ricrescita di lesioni precedentemente risolte. (6) Un nuovo nodo > 1,5 cm in qualsiasi asse. (7) Un nuovo sito extranodale > 1,0 cm in qualsiasi asse; se < 1,0 cm in qualsiasi asse, la sua presenza deve essere univoca/attribuibile al linfoma. (8) Malattia valutabile di qualsiasi entità attribuibile inequivocabilmente a linfoma. (9) Coinvolgimento nuovo o ricorrente del midollo osseo.
fino a 947 giorni
Fase 2: tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: fino a 1538 giorni
DRR=percentuale di partecipanti con una CR o PR, secondo la classificazione di Lugano, per ≥16 settimane dal momento della prima risposta globale che ha contribuito a una risposta obiettiva (CR o PR). CR: (1) linfonodi bersaglio/masse linfonodali/siti extralinfatici regrediti a ≤1,5 ​​cm nell'LDi; (2) assenza di lesioni non misurate; (3) ingrossamento degli organi regredito alla normalità; (4) nessuna nuova lesione; (5) normale morfologia del midollo osseo; se indeterminato, immunoistochimica negativa. PR: (1) linfonodi/siti extralinfatici: diminuzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri perpendicolari per lesioni multiple fino a 6 linfonodi misurabili target/siti extranodali; se la lesione è troppo piccola per essere misurata sulla tomografia computerizzata, assegnare 5 mm × 5 mm come impostazione predefinita; se non più visibile, 0 mm × 0 mm. Per nodi >5 mm × 5 mm ma più piccoli del normale, utilizzare la misurazione effettiva; (2) lesioni non misurate assenti/regredite, nessun aumento; (3) ingrossamento degli organi; milza regredita di >50% in lunghezza oltre il normale; (4) nessuna nuova lesione.
fino a 1538 giorni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo intercorso tra la prima dose e la data precedente del decesso dovuto a qualsiasi causa o progressione della malattia determinata da valutazioni radiografiche obiettive della malattia
Lasso di tempo: fino a 1538 giorni
La progressione della malattia richiede ≥1 dei seguenti: (1) un singolo nodo/lesione anormale con tutti i seguenti: (a) LDi > 1,5 cm; (b) aumentare di ≥50% dal prodotto incrociato di LDi e il nadir del diametro perpendicolare (PPD); (c) aumento della LDi o dell'asse più corto perpendicolare alla LDi (SDi) dal nadir: (i) 0,5 cm per lesioni ≤2 cm; (ii) 1,0 cm per lesioni > 2 cm. (2) Per la splenomegalia, la lunghezza splenica deve aumentare del 50% dell'estensione del suo precedente aumento oltre il basale. In assenza di precedente splenomegalia, deve aumentare di almeno 2 cm rispetto al basale. (3) Splenomegalia nuova/ricorrente. (4) Nuova/chiara progressione di lesioni preesistenti non misurate. (5) Ricrescita di lesioni precedentemente risolte. (6) Un nuovo nodo > 1,5 cm in qualsiasi asse. (7) Un nuovo sito extranodale > 1,0 cm in qualsiasi asse; se < 1,0 cm in qualsiasi asse, la sua presenza deve essere univoca/attribuibile al linfoma. (8) Malattia valutabile di qualsiasi entità attribuibile inequivocabilmente a linfoma. (9) Coinvolgimento nuovo o ricorrente del midollo osseo.
fino a 1538 giorni
Fase 2: numero di partecipanti con qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: fino a 1573 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test verificatisi dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se inducevano segni o sintomi clinici, erano considerati clinicamente significativi, richiedevano una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 1573 giorni
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 1573 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test verificatisi dopo il consenso informato costituivano eventi avversi solo se inducevano segni o sintomi clinici, erano considerati clinicamente significativi, richiedevano una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente.
fino a 1573 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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