Tutkimus itasitinibistä (INCB039110) yhdistelmänä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin vaiheen 1/2 tutkimus itasitinibistä (INCB039110) yhdistelmänä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itasitinibin turvallisuutta/siedettävyyttä ja tehoa yhdessä ibrutinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan State University Breslin Cancer Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Regional Cancer Center Associates, LLC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Tulsa Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373
- Northwest Medical Specialists & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti dokumentoitu DLBCL-diagnoosi.
- Vaihe 1: mikä tahansa DLBCL-alatyyppi.
- Vaihe 2: aktivoidut B-solut tai luokittelemattomat alatyypit, jotka on vahvistettu immunohistokemialla Hans-algoritmia käyttäen
- Relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL, joka määritellään saaneeksi vähintään 1 mutta enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa ja joka ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan/autologiseen kantasolusiirtoon.
- Fluorodeoksiglukoosia innokas sairaus (paikallisen arvioinnin perusteella) Luganon luokituksen mukaan. Fluorodeoksiglukoosi-innokas sairaus määritellään sairaudeksi, jonka 5 pisteen asteikolla on 4 tai 5.
- Arkistoitua kasvainkudosta (lohko tai 15–20 värjäämätöntä objektilasia) saatavilla tai olla halukas tekemään leikkaus- tai poistoimusolmukebiopsia helposti saavutettavissa olevasta adenopatiasta (tai vaikeapääsyisissä imusolmukkeissa 4–8 ydinbiopsiaa).
- Vähintään 1 mitattavissa oleva (≥ 2 cm pisimmillään) leesio CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitunut DLBCL tai DLBCL, jolla on samanaikainen histologia (esim. follikulaarinen tai limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma).
- Primaarinen välikarsinan (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma.
- Tunnettu keskushermoston lymfooma (joko primaarinen tai metastaattinen).
- Allogeeninen kantasolusiirto viimeisten 6 kuukauden aikana tai aktiivinen käänteissiirto isäntä vastaan allogeenisen siirron jälkeen.
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Immunosuppressiiviseen hoitoon sisältyy, mutta ei rajoittuen, syklosporiini A, takrolimuusi tai suuriannoksiset kortikosteroidit. Kortikosteroideja saavien potilaiden annostaso on ≤ 10 mg/vrk 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito Janus-kinaasi-inhibiittorilla tai Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itasitinibi + ibrutinibi
|
Vaiheessa 1 arvioidaan itasitinibi protokollassa määritellyllä aloitusannoksella, ja sitä voidaan lisätä tai vähentää siedettävyyden mukaan.
Vaihe 2 arvioi suositellun annoksen, joka määritetään vaiheessa 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, jolla on jokin hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 285 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksensa.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa 285 päivää
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 285 päivää
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksensa.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
|
jopa 285 päivää
|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
DLT määriteltiin kaikkien tutkimussuunnitelman mukaisten toksisuuksien esiintymiseksi tutkimuspäivään 28 saakka, lukuun ottamatta niitä, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys (esim. taudin eteneminen) tai ohimenevät (≤72 tuntia) epänormaalit laboratorioarvot ilman niihin liittyviä kliinisesti merkittäviä merkkejä. tai oireet tutkijan päätelmän perusteella.
Tutkija arvioi kaikki DLT:t käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 -kriteerejä.
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan siedettävyysarviointiin, heidän on täytynyt saada kohorttikohtainen annos INCB039110:tä ja ibrutinibia vähintään 75 % päivistä 28 päivän seurantajakson aikana tai heillä on oltava DLT.
|
päivään 28 asti
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), modifioidun Luganon luokituksen diffuusille suurelle B-solulymfoomille (DLBCL)
Aikaikkuna: jopa 1538 päivää
|
CR: (1) kohdesolmukkeet / imusolmukkeiden solmukudosmassat / ekstralymfaattiset kohdat regressoituneet ≤ 1,5 senttimetriin (cm) vaurion pisimmällä poikkihalkaisijalla (LDi); (2) mittaamattomien leesioiden puuttuminen; (3) elimen laajentuminen palautunut normaaliksi; (4) ei uusia vaurioita; (5) normaali luuytimen morfologia; jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen.
PR: (1) imusolmukkeet/extralymfaattiset kohdat: ≥50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen/ekstranodaalisen kohteen useiden leesioiden yhteydessä; jos leesio on liian pieni tietokonetomografialla mitattavaksi, määritä oletusarvoksi 5 mm (mm) × 5 mm; jos ei enää näy, 0 mm × 0 mm.
Jos solmu on > 5 mm × 5 mm, mutta pienempi kuin normaali, käytä todellista mittaa. (2) puuttuvat/regressiiviset ei-mitatut leesiot, ei lisääntymistä; (3) elinten laajentuminen; perna taantunut pituudeltaan > 50 % normaalia pidemmälle; (4) ei uusia vaurioita.
|
jopa 1538 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: ORR, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko CR:n tai PR:n muokatun Luganon DLBCL-luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 250 päivää
|
CR: (1) kohdesolmukkeet/imusolmukkeiden solmukudosmassat/extralymfaattiset kohdat regressoituneet ≤1,5 cm:iin LDi:ssä; (2) mittaamattomien leesioiden puuttuminen; (3) elimen laajentuminen palautunut normaaliksi; (4) ei uusia vaurioita; (5) normaali luuytimen morfologia; jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen.
PR: (1) imusolmukkeet/extralymfaattiset kohdat: ≥50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen/ekstranodaalisen kohteen useiden leesioiden yhteydessä; jos leesio on liian pieni tietokonetomografialla mitattavaksi, määritä oletusarvoksi 5 mm × 5 mm; jos ei enää näy, 0 mm × 0 mm.
Jos solmu on > 5 mm × 5 mm, mutta pienempi kuin normaali, käytä todellista mittaa. (2) puuttuvat/regressiiviset ei-mitatut leesiot, ei lisääntymistä; (3) elinten laajentuminen; perna taantunut pituudeltaan > 50 % normaalia pidemmälle; (4) ei uusia vaurioita.
|
jopa 250 päivää
|
|
Vaihe 2: vasteen kesto (DOR): Aika ensimmäisestä objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) osallistujan kuoleman aikaisemmasta kokonaisvasteesta ja progressiivisen taudin ensimmäiseen kokonaisvasteeseen Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 947 päivää
|
Sairauden eteneminen edellyttää vähintään yhtä seuraavista: (1) epänormaali yksittäinen solmukohta/leesio, jossa on kaikki seuraavat: (a) LDi > 1,5 cm; (b) lisäys ≥50 % LDi:n ja kohtisuoran halkaisijan (PPD) alimman tulon tulosta; (c) LDi:n tai lyhimmän LDi:ään nähden kohtisuoran akselin (SDi) kasvu alimmasta arvosta: (i) 0,5 cm leesioissa ≤2 cm; (ii) 1,0 cm leesioilla > 2 cm.
(2) Splenomegalian tapauksessa pernan pituuden on lisättävä 50 % sen aiemman kasvun laajuudesta perusviivan yli.
Jos splenomegaliaa ei ole aiempaa, sen on noustava vähintään 2 cm lähtötasosta.
(3) Uusi/toistuva splenomegalia.
(4) Aiemmin olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uusi/selkeä eteneminen.
(5) Aiemmin ratkaistujen leesioiden uudelleenkasvu.
(6) Uusi solmu > 1,5 cm millä tahansa akselilla.
(7) Uusi ekstranodaalinen kohta > 1,0 cm millä tahansa akselilla; jos < 1,0 cm millä tahansa akselilla, sen esiintymisen on oltava yksiselitteinen / lymfoomasta johtuva.
(8) Arvioitava minkä tahansa kokoinen sairaus, joka yksiselitteisesti johtuu lymfoomasta.
(9) Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
|
jopa 947 päivää
|
|
Vaihe 2: Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: jopa 1538 päivää
|
DRR = prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR, Luganon luokituksen mukaan ≥16 viikon ajan ensimmäisestä objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) vaikuttaneesta kokonaisvasteesta.
CR: (1) kohdesolmukkeet/imusolmukkeiden solmukudosmassat/extralymfaattiset kohdat regressoituneet ≤1,5 cm:iin LDi:ssä; (2) mittaamattomien leesioiden puuttuminen; (3) elimen laajentuminen palautunut normaaliksi; (4) ei uusia vaurioita; (5) normaali luuytimen morfologia; jos epämääräinen, immunohistokemia negatiivinen.
PR: (1) imusolmukkeet/extralymfaattiset kohdat: ≥50 %:n lasku kohtisuorien halkaisijoiden tulon summassa enintään 6 mitattavissa olevan kohteen/ekstranodaalisen kohteen useiden leesioiden yhteydessä; jos leesio on liian pieni tietokonetomografialla mitattavaksi, määritä oletusarvoksi 5 mm × 5 mm; jos ei enää näy, 0 mm × 0 mm.
Jos solmu on > 5 mm × 5 mm, mutta pienempi kuin normaali, käytä todellista mittaa. (2) puuttuvat/regressiiviset ei-mitatut leesiot, ei lisääntymistä; (3) elinten laajentuminen; perna taantunut pituudeltaan > 50 % normaalia pidemmälle; (4) ei uusia vaurioita.
|
jopa 1538 päivää
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta aikaisempaan kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai taudin etenemisestä objektiivisten radiografisten tautiarvioiden perusteella
Aikaikkuna: jopa 1538 päivää
|
Sairauden eteneminen edellyttää vähintään yhtä seuraavista: (1) epänormaali yksittäinen solmukohta/leesio, jossa on kaikki seuraavat: (a) LDi > 1,5 cm; (b) lisäys ≥50 % LDi:n ja kohtisuoran halkaisijan (PPD) alimman tulon tulosta; (c) LDi:n tai lyhimmän LDi:ään nähden kohtisuoran akselin (SDi) kasvu alimmasta arvosta: (i) 0,5 cm leesioissa ≤2 cm; (ii) 1,0 cm leesioilla > 2 cm.
(2) Splenomegalian tapauksessa pernan pituuden on lisättävä 50 % sen aiemman kasvun laajuudesta perusviivan yli.
Jos splenomegaliaa ei ole aiempaa, sen on noustava vähintään 2 cm lähtötasosta.
(3) Uusi/toistuva splenomegalia.
(4) Aiemmin olemassa olevien ei-mitattujen leesioiden uusi/selkeä eteneminen.
(5) Aiemmin ratkaistujen leesioiden uudelleenkasvu.
(6) Uusi solmu > 1,5 cm millä tahansa akselilla.
(7) Uusi ekstranodaalinen kohta > 1,0 cm millä tahansa akselilla; jos < 1,0 cm millä tahansa akselilla, sen esiintymisen on oltava yksiselitteinen / lymfoomasta johtuva.
(8) Arvioitava minkä tahansa kokoinen sairaus, joka yksiselitteisesti johtuu lymfoomasta.
(9) Uusi tai toistuva luuytimen vaikutus.
|
jopa 1538 päivää
|
|
Vaihe 2: TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 1573 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa 1573 päivää
|
|
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: jopa 1573 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu.
|
jopa 1573 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .