Um estudo de Itacitinib (INCB039110) em combinação com Ibrutinib em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
9 de junho de 2023 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de fase 1/2 de itacitinibe (INCB039110) em combinação com ibrutinibe em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança/tolerabilidade e eficácia de itacitinibe em combinação com ibrutinibe em indivíduos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC-USC Medical Center/Kenneth Norris Jr Cancer Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan State University Breslin Cancer Center
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Regional Cancer Center Associates, LLC
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373
- Northwest Medical Specialists & Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico documentado histologicamente de DLBCL.
- Fase 1: qualquer subtipo DLBCL.
- Fase 2: células B ativadas ou subtipos não classificáveis confirmados por imuno-histoquímica usando o algoritmo de Hans
- DLBCL recidivante ou refratário, definido como tendo recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores e inelegível para quimioterapia de alta dose/transplante autólogo de células-tronco.
- Doença ávida por fluorodesoxiglicose (com base na avaliação local) de acordo com a Classificação de Lugano. A doença ávida por fluorodesoxiglicose é definida como uma doença com uma escala de 5 pontos de 4 ou 5.
- Tecido tumoral arquivado (bloco ou 15-20 lâminas não coradas) disponível, ou estar disposto a se submeter a uma biópsia de linfonodo incisional ou excisional de adenopatia acessível (ou, em linfonodos menos acessíveis, 4 a 8 biópsias centrais).
- Pelo menos 1 lesão mensurável (≥ 2 cm na dimensão mais longa) na tomografia computadorizada ou na ressonância magnética (RM).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
Critério de exclusão:
- DLBCL transformado ou DLBCL com histologias coexistentes (por exemplo, linfoma de tecido linfoide folicular ou associado à mucosa).
- Linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B.
- Linfoma conhecido do sistema nervoso central (primário ou metastático).
- Transplante alogênico de células-tronco nos últimos 6 meses ou doença ativa do enxerto versus hospedeiro após transplante alogênico.
- Uso de terapia imunossupressora dentro de 28 dias após o início do tratamento do estudo. A terapia imunossupressora inclui, entre outros, ciclosporina A, tacrolimus ou corticosteroides em altas doses. Os indivíduos que recebem corticosteróides devem estar em um nível de dose ≤ 10 mg/dia dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.
- Terapia prévia ou concomitante com um inibidor de Janus quinase ou inibidor de tirosina quinase de Bruton
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: itacitinibe + ibrutinibe
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A fase 1 avaliará o itacitinibe na dose inicial especificada pelo protocolo, com possível aumento ou diminuição dependendo da tolerabilidade.
A Fase 2 avaliará a dose recomendada determinada na Fase 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: até 285 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado do participante.
Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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até 285 dias
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Fase 1: Número de participantes com qualquer TEAE de grau 3 ou superior
Prazo: até 285 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado do participante.
Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
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até 285 dias
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Fase 1: Número de participantes com qualquer toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até dia 28
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Um DLT foi definido como a ocorrência de quaisquer toxicidades definidas pelo protocolo ocorrendo até e incluindo o Dia 28 do estudo, exceto aquelas com uma explicação alternativa clara (por exemplo, progressão da doença) ou valores laboratoriais anormais transitórios (≤72 horas) sem sinais clinicamente significativos associados ou sintomas com base na determinação do investigador.
Todos os DLTs foram avaliados pelo investigador usando os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
Para serem incluídos na revisão de tolerabilidade, os indivíduos devem ter recebido a dose específica de coorte de INCB039110 e ibrutinibe por pelo menos 75% dos dias durante o período de vigilância de 28 dias ou ter sofrido um DLT.
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até dia 28
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR), Definida como a Percentagem de Participantes que Alcançam uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR), de acordo com a Classificação Lugano Modificada para Linfoma Difuso de Células B Grandes (DLBCL)
Prazo: até 1538 dias
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CR: (1) linfonodos alvo/massas nodais de linfonodos/sítios extralinfáticos regrediram para ≤1,5 centímetros (cm) na maior dimensão do diâmetro transverso da lesão (LDi); (2) ausência de lesões não mensuradas; (3) aumento do órgão regrediu ao normal; (4) sem novas lesões; (5) morfologia normal da medula óssea; se indeterminado, imuno-histoquímica negativa.
RP: (1) linfonodos/sítios extralinfáticos: diminuição ≥50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas de até 6 linfonodos alvo mensuráveis/sítios extranodais; se a lesão for muito pequena para medir na tomografia computadorizada, atribua 5 milímetros (mm) × 5 mm como padrão; se não estiver mais visível, 0 mm × 0 mm.
Para nódulo >5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real; (2) lesões não mensuradas ausentes/regredidas, sem aumento; (3) aumento do órgão; baço regrediu >50% em comprimento além do normal; (4) sem novas lesões.
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até 1538 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: ORR, definido como a porcentagem de participantes que alcançaram um CR ou um PR, de acordo com a classificação de Lugano modificada para DLBCL
Prazo: até 250 dias
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CR: (1) linfonodos-alvo/massas nodais de linfonodos/sítios extralinfáticos regrediram para ≤1,5 cm no LDi; (2) ausência de lesões não mensuradas; (3) aumento do órgão regrediu ao normal; (4) sem novas lesões; (5) morfologia normal da medula óssea; se indeterminado, imuno-histoquímica negativa.
RP: (1) linfonodos/sítios extralinfáticos: diminuição ≥50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas de até 6 linfonodos alvo mensuráveis/sítios extranodais; se a lesão for muito pequena para medir na tomografia computadorizada, atribua 5 mm × 5 mm como padrão; se não estiver mais visível, 0 mm × 0 mm.
Para nódulo >5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real; (2) lesões não mensuradas ausentes/regredidas, sem aumento; (3) aumento do órgão; baço regrediu >50% em comprimento além do normal; (4) sem novas lesões.
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até 250 dias
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Fase 2: Duração da resposta (DOR): Tempo desde a primeira resposta geral contribuindo para uma resposta objetiva (CR ou PR) até o início da morte do participante e a primeira resposta geral de doença progressiva, de acordo com a classificação de Lugano
Prazo: até 947 dias
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A progressão da doença requer ≥1 dos seguintes: (1) um nódulo/lesão individual anormal com todos os seguintes: (a) LDi > 1,5 cm; (b) aumento de ≥50% do produto cruzado do LDi e do nadir do diâmetro perpendicular (PPD); (c) aumento do LDi ou do menor eixo perpendicular ao LDi (SDi) a partir do nadir: (i) 0,5 cm para lesões ≤2 cm; (ii) 1,0 cm para lesões > 2 cm.
(2) Para esplenomegalia, o comprimento esplênico deve aumentar em 50% da extensão de seu aumento anterior além da linha de base.
Se não houver esplenomegalia prévia, deve aumentar em pelo menos 2 cm da linha de base.
(3) Esplenomegalia nova/recorrente.
(4) Progressão nova/clara de lesões preexistentes não mensuradas.
(5) Recrescimento de lesões previamente resolvidas.
(6) Um novo nó > 1,5 cm em qualquer eixo.
(7) Um novo sítio extranodal > 1,0 cm em qualquer eixo; se < 1,0 cm em qualquer eixo, sua presença deve ser inequívoca/atribuível ao linfoma.
(8) Doença avaliável de qualquer tamanho inequivocamente atribuível ao linfoma.
(9) Envolvimento novo ou recorrente da medula óssea.
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até 947 dias
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Fase 2: Taxa de Resposta Durável (DRR)
Prazo: até 1538 dias
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DRR=porcentagem de participantes com CR ou PR, de acordo com a Classificação de Lugano, por ≥16 semanas desde o tempo desde a primeira resposta geral contribuindo para uma resposta objetiva (CR ou PR).
CR: (1) linfonodos-alvo/massas nodais de linfonodos/sítios extralinfáticos regrediram para ≤1,5 cm no LDi; (2) ausência de lesões não mensuradas; (3) aumento do órgão regrediu ao normal; (4) sem novas lesões; (5) morfologia normal da medula óssea; se indeterminado, imuno-histoquímica negativa.
RP: (1) linfonodos/sítios extralinfáticos: diminuição ≥50% na soma do produto dos diâmetros perpendiculares para lesões múltiplas de até 6 linfonodos alvo mensuráveis/sítios extranodais; se a lesão for muito pequena para medir na tomografia computadorizada, atribua 5 mm × 5 mm como padrão; se não estiver mais visível, 0 mm × 0 mm.
Para nódulo >5 mm × 5 mm, mas menor que o normal, use a medição real; (2) lesões não mensuradas ausentes/regredidas, sem aumento; (3) aumento do órgão; baço regrediu >50% em comprimento além do normal; (4) sem novas lesões.
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até 1538 dias
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a primeira dose até a data anterior da morte devido a qualquer causa ou progressão da doença determinada por avaliações radiográficas objetivas da doença
Prazo: até 1538 dias
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A progressão da doença requer ≥1 dos seguintes: (1) um nódulo/lesão individual anormal com todos os seguintes: (a) LDi > 1,5 cm; (b) aumento de ≥50% do produto cruzado do LDi e do nadir do diâmetro perpendicular (PPD); (c) aumento do LDi ou do menor eixo perpendicular ao LDi (SDi) a partir do nadir: (i) 0,5 cm para lesões ≤2 cm; (ii) 1,0 cm para lesões > 2 cm.
(2) Para esplenomegalia, o comprimento esplênico deve aumentar em 50% da extensão de seu aumento anterior além da linha de base.
Se não houver esplenomegalia prévia, deve aumentar em pelo menos 2 cm da linha de base.
(3) Esplenomegalia nova/recorrente.
(4) Progressão nova/clara de lesões preexistentes não mensuradas.
(5) Recrescimento de lesões previamente resolvidas.
(6) Um novo nó > 1,5 cm em qualquer eixo.
(7) Um novo sítio extranodal > 1,0 cm em qualquer eixo; se < 1,0 cm em qualquer eixo, sua presença deve ser inequívoca/atribuível ao linfoma.
(8) Doença avaliável de qualquer tamanho inequivocamente atribuível ao linfoma.
(9) Envolvimento novo ou recorrente da medula óssea.
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até 1538 dias
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Fase 2: Número de participantes com qualquer TEAE
Prazo: até 1573 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante.
Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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até 1573 dias
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Fase 2: Número de participantes com qualquer TEAE de grau 3 ou superior
Prazo: até 1573 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento, que ocorreu após o consentimento informado de um participante.
Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes ocorridos após o consentimento informado constituíram EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigiu transfusão) ou alterações necessárias no(s) medicamento(s) do estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as atividades de autocuidado da vida diária.
Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
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até 1573 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Langmuir, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 39110-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .