進行性皮膚扁平上皮癌患者における REGN2810 の研究
2025年5月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性皮膚扁平上皮癌患者における、Programmed Death-1 (PD-1) に対する完全ヒトモノクローナル抗体である REGN2810 の第 2 相試験
グループ1～4 転移性（結節性または遠隔性）皮膚扁平上皮がん（CSCC）、または切除不能な局所進行CSCCの患者に対するセミプリマブ単剤療法の臨床的利益を評価すること
グループ 6 セミプリマブで治療された進行性 CSCC (転移 [結節または遠隔] または局所進行性) 患者におけるセミプリマブ単剤療法の追加の有効性および安全性データを提供すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
432
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92161
- University of California, San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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-
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Brescia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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L'Aquila、イタリア
- Ospedale San Salvatore
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア
- Gosford Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Wodonga、Victoria、オーストラリア
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Barelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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Munich、Bayern、ドイツ、80337
- LMU Klinikum der Universität München
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Saint-André
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Grenoble、フランス、38043
- CHRU Grenoble
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Marseille、フランス、13009
- Hopitaux de La Timone
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Pierre Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Villejuif、フランス、94085
- Institut Gustave Roussy
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Curitiba、ブラジル
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Ipatinga、ブラジル
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
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Lages、ブラジル
- ANIMI
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Sao Paulo、ブラジル
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
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São Paulo、ブラジル
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- アーカイブされた、または新たに入手した腫瘍材料
- -患者はCSCC病変の生検を受けることに同意する必要があります（グループ2、4、および6）
- -禁忌の病変の外科的または放射線治療
主な除外基準:
- -進行中または最近（5年以内）の重大な自己免疫疾患の証拠 全身性免疫抑制治療による治療が必要であり、免疫関連の有害事象のリスクを示唆している可能性があります
- PD-1/PD-L1経路を遮断する薬剤による前治療
- -BRAF阻害剤による前治療
- -セミプリマブの初回投与前4週間以内の他の免疫調節剤による以前の治療、またはセミプリマブの初回投与前90日以内にグレード1以上の免疫介在性有害事象に関連する、または毒性に関連する免疫調節剤の中止に至った。 免疫調節剤の例としては、治療用ワクチン、サイトカイン治療、または細胞傷害性 T リンパ球抗原 4 (CTLA-4)、4-1BB (CD137)、または OX-40 を標的とする薬剤が挙げられます。
- 活動性と考えられる未治療の脳転移
- -免疫抑制性コルチコステロイドの投与（1日あたりプレドニゾン> 10 mgまたは同等） セミプリマブの初回投与前の4週間以内
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症および/またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる慢性/活動性感染症
- -過去5年以内の非感染性肺炎の病歴
- 抗体治療に起因するアレルギー反応または急性過敏症反応
- -ドキシサイクリンまたはテトラサイクリンに対する既知のアレルギー
- 固形臓器移植歴のある患者
- -医学的併存疾患、身体検査所見、または代謝機能障害、または患者を不適切にする臨床検査異常
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（MCSCCの参加者）：Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
参加者は、8週間の治療サイクルごとに2週間（Q2W）ごとに、最大96週間（12サイクル）に2週間（Q2W）を静脈内（kg）3ミリグラム（mg）/キログラム（kg）3ミリグラム（mg）/キログラム（kg）を受け取りました。
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他の名前：
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実験的：グループ2（LACSCCの参加者）：Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
参加者は、最大96週間（12サイクル）、8週間の治療サイクルごとにセミプリマブ3 mg/kg IV Q2Wを受け取りました。
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他の名前：
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実験的：グループ3（MCSCCの参加者）：Cemiplimab 350 mg Q3W
参加者は、最大54週間（6サイクル）、9週間の治療サイクルごとに3週間（Q3W）に350 mg IVを受け取りました。
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他の名前：
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実験的：グループ4（MCSCCおよびLACSCCの参加者）：Cemiplimab 600 mg Q4W
参加者は、最大48週間（6サイクル）、8週間の治療サイクルごとに4週間（Q4W）にCemiplimab 600 mg IVを受けました。
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他の名前：
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実験的：グループ5（MCSCCおよびLACSCCの参加者）：Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
参加者は、9週間の治療サイクルごとに最大54週間（6サイクル）、各9週間の治療サイクル中にCemiplimab 350 mg IV Q3Wを使用した皮下（SC）用量のセミプリマブを受け取りました。
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他の名前：
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実験的：グループ6（MCSCCおよびLACSCCの参加者）：Cemiplimab 350 mg Q3W
参加者は、9週間の治療サイクルごとに、最大108週間（12サイクル）セミプリマブ350 mg IV Q3Wを受けました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した中央レビューによる全体的な回答率 (ORR)
時間枠：最長108週間
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
転移性疾患のある参加者については、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して BOR を決定しました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) < 1 センチメートル (cm) まで縮小していなければなりません。
-PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
臨床反応基準: -CR: すべての標的病変および非標的病変がもはや目に見えず、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
-PR: 標的病変の垂直最長寸法の積の合計が少なくとも 50% 減少し、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
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最長108週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師の評価による ORR
時間枠：最長108週間
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ORRは、CRまたはPRのBORを有する参加者の割合として定義されました。
転移性疾患のある参加者については、RECIST v1.1 を使用して BOR を決定しました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が <10 mm <1 cm に縮小していなければなりません。
-PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
臨床反応基準: -CR: すべての標的病変および非標的病変がもはや目に見えず、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
-PR: 標的病変の垂直最長寸法の積の合計が少なくとも 50% 減少し、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
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最長108週間
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独立した中央審査による反応期間（DOR）
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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DOR は、CR/PR の測定基準が最初に満たされた時間のいずれか最初に記録された時点から、CR または PR の BOR を有する参加者における再発または進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。
転移性疾患のある参加者については、RECIST v1.1 を使用して BOR を決定しました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対増加を示す、または 1 つ以上の新しい病変の出現を示すおよび/または既存の非標的病変の明白な進行。
臨床反応基準: -PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (WHO 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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研究者による DOR の評価
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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DOR は、結果測定 1 で定義されている CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点のいずれか最初に記録された時点から、BOR を有する参加者の再発または進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。 CR または PR の。
転移性疾患のある参加者については、RECIST v1.1 を使用して BOR を決定しました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対増加を示す、または 1 つ以上の新しい病変の出現を示すおよび/または既存の非標的病変の明白な進行。
臨床反応基準: -PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (世界保健機関 (WHO) 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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独立中央レビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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PFSは、治療の開始日から再発またはPD、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。
転移性疾患のある参加者については、PD を判定するために RECIST v1.1 が使用されました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対増加を示す、または 1 つ以上の新しい病変の出現を示すおよび/または既存の非標的病変の明白な進行。
臨床反応基準: -PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (WHO 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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研究者の評価による PFS
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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PFSは、治療の開始日から再発またはPD、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。
転移性疾患のある参加者については、PD を判定するために RECIST v1.1 が使用されました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、その合計が少なくとも 5 mm (0.5 cm) の絶対増加を示す、または 1 つ以上の新しい病変の出現を示すおよび/または既存の非標的病変の明白な進行。
臨床反応基準: -PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (WHO 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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OSは、治療の開始から何らかの原因による死亡まで測定されました。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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独立した中央審査による完全奏効 (CR) 率
時間枠：最長108週間
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CR率は、CRのBORを有する参加者の割合として定義された。
転移性疾患のある参加者については、RECIST v1.1 を使用して BOR を決定しました。
切除不能な局所進行疾患を有する参加者については、臨床反応基準が使用された。
RECIST v1.1 基準: -CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が <10 mm <1 cm に縮小していなければなりません。
臨床反応基準: -CR: すべての標的病変および非標的病変がもはや目に見えず、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
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最長108週間
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) 世界健康状態 (GHS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 12 1 日目 (89 週目) まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QoL) を評価するために使用される 30 の質問ツールです。
GHS/QoL に寄与する項目は、1 (「非常に悪い」) ～ 7 (「非常に良い」) でスコア付けされました。
変換後のスコアが 0 から 100 の間に収まるように、線形変換が生のスコアに適用されました。
スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善が少ないことを示します。
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ベースライン、サイクル 12 1 日目 (89 週目) まで
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何らかの治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大 108 週間 + 105 日 (5 半減期)
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし医療を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐための介入。
治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、ベースラインには存在しなかったもの、または治療中または追跡期間中のベースラインに存在した状態の悪化を表すものとして定義されます。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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最大 108 週間 + 105 日 (5 半減期)
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セミプリマブのピーク濃度 (Cmax)
時間枠：最長約43ヶ月
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最長約43ヶ月
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セミプリマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約43ヶ月
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最長約43ヶ月
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治療中に出現した抗セミプリマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最長約43ヶ月
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最長約43ヶ月
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評価可能なPD-L1アッセイを行った参加者に対する独立中央審査によるORR
時間枠：最長108週間
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ORRは、CRまたはPRのBORを有する参加者の割合として定義されました。
PD-L1 の発現レベルは、免疫組織化学 (IHC) によって腫瘍生検サンプルで評価されました。
-CR: すべての標的病変および非標的病変がもはや目に見えず、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
-PR: 標的病変の垂直最長寸法の積の合計が少なくとも 50% 減少し、少なくとも 4 週間維持され、新たな病変がない。
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最長108週間
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評価可能な PD-L1 アッセイを持つ参加者に対する独立中央レビューによる DOR
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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DOR は、結果測定 13 で定義されている CR/PR の測定基準が最初に満たされた時点のいずれか最初に記録された時点から、CR または PR の BOR を有する参加者の再発、PD、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。 。
PD-L1 の発現レベルは、IHC によって腫瘍生検サンプルで評価されました。
-PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (WHO 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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評価可能な PD-L1 アッセイを行った参加者に対する独立中央レビューによる PFS
時間枠：最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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PFS は、登録時から再発または進行性疾患、または何らかの原因による死亡の最初の日まで測定されました。
PD-L1 の発現レベルは腫瘍生検サンプルで評価されました。
-PD: 標的病変および/または新たな病変の出現の垂直最長寸法の積の合計が 25% 以上増加 (WHO 基準)。
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最長約65ヵ月（治療期間＋生存経過観察を含む経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2016年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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