Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN2810 у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой кожи

8 мая 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 REGN2810, полностью человеческого моноклонального антитела к запрограммированной смерти-1 (PD-1), у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком кожи

Группы 1–4. Оценить клиническую пользу монотерапии цемиплимабом у пациентов с: метастатическим (узловым или отдаленным) плоскоклеточным раком кожи (CSCC) или нерезектабельным местно-распространенным CSCC.

Группа 6. Предоставить дополнительные данные об эффективности и безопасности монотерапии цемиплимабом у пациентов с распространенным CSCC (метастатическим [узловым или отдаленным] или местно-распространенным, получавших цемиплимаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

432

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Бразилия
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Бразилия
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Бразилия
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Италия
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Франция, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille, Франция, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Франция, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hôpital Claude Huriez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • По крайней мере 1 измеримое поражение
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Архивный или вновь полученный опухолевый материал
  • Пациенты должны дать согласие на биопсию поражений CSCC (группы 2, 4 и 6).
  • Хирургическое или радиологическое лечение поражений противопоказано

Ключевые критерии исключения:

  • Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, что может свидетельствовать о риске нежелательных явлений, связанных с иммунной системой.
  • Предшествующее лечение агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.
  • Предшествующее лечение ингибитором BRAF
  • Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами менее чем за 4 недели до введения первой дозы цемиплимаба, или связанное с иммуноопосредованными побочными эффектами ≥ 1 степени в течение 90 дней до введения первой дозы цемиплимаба, или связанное с токсичностью, которая привели к отмене иммуномодулирующего препарата. Примеры иммуномодулирующих средств включают терапевтические вакцины, лечение цитокинами или средства, нацеленные на цитотоксический Т-лимфоцитарный антиген 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) или OX-40.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными
  • Иммуносупрессивные дозы кортикостероидов (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) в течение 4 недель до первой дозы цемиплимаба
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или хроническая/активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Аллергические реакции или острая реакция гиперчувствительности, связанные с лечением антителами
  • Известная аллергия на доксициклин или тетрациклин
  • Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе
  • Любое сопутствующее заболевание, результаты физикального обследования, метаболическая дисфункция или клинико-лабораторные отклонения, которые делают пациента непригодным

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (участники с MCSCC): Cemiplimab 3 мг/кг Q2W
Участники получали Cemiplimab 3 миллиграмма (мг)/килограмм (кг) внутривенно (IV) каждые 2 недели (Q2W) в течение каждого 8-недельного цикла лечения в течение до 96 недель (12 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Группа 2 (участники с LACSCC): Cemiplimab 3 мг/кг Q2W
Участники получали Cemiplimab 3 мг/кг вв. В 2W в течение каждого 8-недельного цикла лечения в течение до 96 недель (12 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Группа 3 (участники с MCSCC): Cemiplimab 350 мг Q3W
Участники получали Cemiplimab 350 мг IV каждые 3 недели (Q3W) в течение каждого 9-недельного цикла лечения в течение до 54 недель (6 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Группа 4 (участники с MCSCC и LACSCC): Cemiplimab 600 мг Q4W
Участники получали Cemiplimab 600 мг IV каждые 4 недели (Q4W) в течение каждого 8-недельного цикла лечения, в течение до 48 недель (6 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Группа 5 (участники с MCSCC и LACSCC): Cemiplimab SC + 350 мг Q3W
Участники получали одну подкожную (SC) дозу cemiplimab с последующей Cemiplimab 350 мг IV Q3W в течение каждого 9-недельного цикла лечения в течение до 54 недель (6 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Группа 6 (участники с MCSCC и LACSCC): Cemiplimab 350 мг Q3W
Участники получали Cemiplimab 350 мг IV Q3W в течение каждого 9-недельного цикла лечения, в течение до 108 недель (12 циклов).
Лекарство: цемиплимаб
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR) по независимому центральному обзору
Временное ограничение: До 108 недель
ORR определялся как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Для участников с метастатическим заболеванием для определения BOR использовались критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм) <1 (сантиметра (см). -PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии клинического ответа: -CR: Все целевые и нецелевые поражения больше не видны, сохраняются в течение как минимум 4 недель и отсутствуют новые поражения. -PR: Уменьшение суммы произведений перпендикулярных наибольших размеров целевого поражения(й) не менее чем на 50%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель и отсутствие новых поражений.
До 108 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по оценке следователя
Временное ограничение: До 108 недель
ORR определялся как процент участников с BOR CR или PR. Для участников с метастатическим заболеванием для определения BOR использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм <1 см. -PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Критерии клинического ответа: -CR: Все целевые и нецелевые поражения больше не видны, сохраняются в течение как минимум 4 недель и отсутствуют новые поражения. -PR: Уменьшение суммы произведений перпендикулярных наибольших размеров целевого поражения(й) не менее чем на 50%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель и отсутствие новых поражений.
До 108 недель
Продолжительность ответа (DOR) независимой центральной проверки
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
DOR измерялся от времени, когда критерии измерения были впервые выполнены для CR/PR, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, до первой даты рецидивирующего или прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине у участников с BOR CR или PR. Для участников с метастатическим заболеванием для определения BOR использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, при этом сумма демонстрирует абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см) или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Критерии клинического ответа: -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии ВОЗ) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
DOR измерялся от времени, когда критерии измерения были впервые выполнены для CR/PR, как определено в показателе результата 1, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, до первой даты рецидива или прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине у участников с BOR. CR или PR. Для участников с метастатическим заболеванием для определения BOR использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, при этом сумма демонстрирует абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см) или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Критерии клинического ответа: -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по независимому центральному обзору
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
ВБП измеряли от начала лечения до первой даты рецидива, БП или смерти по любой причине. Для участников с метастатическим заболеванием для определения БП использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, при этом сумма демонстрирует абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см) или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Критерии клинического ответа: -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии ВОЗ) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
PFS по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
ВБП измеряли от начала лечения до первой даты рецидива, БП или смерти по любой причине. Для участников с метастатическим заболеванием для определения БП использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -PD: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, при этом сумма демонстрирует абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см) или появление одного или нескольких новых поражений. и/или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Критерии клинического ответа: -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии ВОЗ) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
ОС измеряли от начала лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
Показатель полного ответа (CR) по независимому центральному обзору
Временное ограничение: До 108 недель
Уровень CR определялся как процент участников с BOR CR. Для участников с метастатическим заболеванием для определения BOR использовался RECIST v1.1. Для участников с неоперабельным местно-распространенным заболеванием использовались критерии клинического ответа. Критерии RECIST v1.1: -CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 мм <1 см. Критерии клинического ответа: -CR: Все целевые и нецелевые поражения больше не видны, сохраняются в течение как минимум 4 недель и отсутствуют новые поражения.
До 108 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальный показатель состояния здоровья (GHS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 12-го цикла, день 1 (89-я неделя)
EORTC QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни (QoL) у больных раком. Показатели, влияющие на GHS/QoL, получили оценку от 1 («очень плохо») до 7 («отлично»). К необработанным оценкам было применено линейное преобразование так, чтобы преобразованная оценка находилась в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее глобальное состояние/функционирование здоровья, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшее улучшение.
Исходный уровень, до 12-го цикла, день 1 (89-я неделя)
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 108 недель плюс 105 дней (5 периодов полураспада)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или недееспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект или важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства. вмешательство для предотвращения одного из последствий, перечисленных в этом определении. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как те, которые отсутствовали на исходном уровне или представляют собой обострение состояния, присутствующего на исходном уровне в течение периода лечения или периода наблюдения. Сводная информация о других несерьезных НЯ и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
До 108 недель плюс 105 дней (5 периодов полураспада)
Пиковая концентрация (Cmax) Цемиплимаба
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Примерно до 43 месяцев
Минимальная концентрация (Ctrough) Цемиплимаба
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Примерно до 43 месяцев
Количество участников с появившимися в ходе лечения антителами к цемиплимабу
Временное ограничение: Примерно до 43 месяцев
Примерно до 43 месяцев
ORR по независимому центральному обзору для участников с оценочными анализами PD-L1
Временное ограничение: До 108 недель
ORR определялся как процент участников с BOR CR или PR. Уровень экспрессии PD-L1 оценивали в образцах биопсии опухоли методом иммуногистохимии (ИГХ). -CR: Все целевые и нецелевые поражения больше не видны, сохраняются в течение как минимум 4 недель, новых поражений нет. -PR: Уменьшение суммы произведений перпендикулярных наибольших размеров целевого поражения(й) не менее чем на 50%, сохраняющееся в течение как минимум 4 недель и отсутствие новых поражений.
До 108 недель
DOR от независимого централизованного обзора для участников с поддающимися оценке анализами PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
DOR измерялся от времени, когда критерии измерения впервые были соблюдены для CR/PR, как это определено в показателе результата 13, в зависимости от того, что было зарегистрировано первым, до первой даты рецидива, PD или смерти по любой причине у участников с BOR CR или PR. . Уровень экспрессии PD-L1 оценивали в образцах биопсии опухоли методом ИГХ. -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии ВОЗ) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
PFS по независимому центральному обзору для участников с оценочными анализами PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)
ВБП измерялась с момента включения в исследование до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Уровень экспрессии PD-L1 оценивали в образцах биопсии опухоли. -PD: увеличение на ≥ 25% (критерии ВОЗ) суммы произведений перпендикулярных самых длинных размеров целевого поражения(й) и/или появление новых поражений.
Примерно до 65 месяцев (период лечения + наблюдение, включая наблюдение за выживанием)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться