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Studio di REGN2810 in pazienti con carcinoma cutaneo avanzato a cellule squamose

8 maggio 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 su REGN2810, un anticorpo monoclonale completamente umano contro la morte programmata-1 (PD-1), in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato

Gruppi da 1 a 4 Per stimare il beneficio clinico della monoterapia con cemiplimab per i pazienti con: carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) metastatico (nodale o distante) o CSCC localmente avanzato non resecabile

Gruppo 6 Per fornire ulteriori dati di efficacia e sicurezza per cemiplimab in monoterapia in pazienti con CSCC avanzato (metastatico [nodale o distante] o localmente avanzato trattati con cemiplimab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

432

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Australia
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Liga Paranaense de Combate ao Câncer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brasile
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brasile
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brasile
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chru Grenoble
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Italia
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spagna, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 1 lesione misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Materiale tumorale archiviato o appena ottenuto
  • I pazienti devono acconsentire a sottoporsi a biopsie delle lesioni CSCC (Gruppi 2, 4 e 6)
  • Trattamento chirurgico o radiologico delle lesioni controindicato

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati
  • Trattamento precedente con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1
  • Precedente trattamento con un inibitore BRAF
  • Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti entro meno di 4 settimane prima della prima dose di cemiplimab, o associato a eventi avversi immuno-mediati di grado ≥ 1 entro 90 giorni prima della prima dose di cemiplimab, o associato a tossicità che ha portato alla sospensione dell'agente immunomodulante. Esempi di agenti immunomodulanti includono vaccini terapeutici, trattamenti con citochine o agenti che prendono di mira l'antigene citotossico dei linfociti T 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) o OX-40.
  • Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive
  • Dosi di corticosteroidi immunosoppressivi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 4 settimane precedenti la prima dose di cemiplimab
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezione cronica/attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
  • Storia di polmonite non infettiva negli ultimi 5 anni
  • Reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità acuta attribuite a trattamenti anticorpali
  • Allergia nota alla doxiciclina o alla tetraciclina
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi solidi
  • Qualsiasi comorbilità medica, risultato dell'esame obiettivo o disfunzione metabolica o anomalia del laboratorio clinico che rende il paziente non idoneo

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (partecipanti con MCSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto Cemiplimab 3 milligrammi (mg)/chilogrammo (kg) per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W) durante ogni ciclo di trattamento di 8 settimane, per un massimo di 96 settimane (12 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 2 (partecipanti con LACSCC): Cemiplimab 3 mg/kg Q2W
I partecipanti hanno ricevuto Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W durante ogni ciclo di trattamento di 8 settimane, per un massimo di 96 settimane (12 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 3 (partecipanti con MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
I partecipanti hanno ricevuto Cemiplimab 350 mg IV ogni 3 settimane (Q3W) durante ogni ciclo di trattamento di 9 settimane, per un massimo di 54 settimane (6 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 4 (partecipanti con MCSCC e LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
I partecipanti hanno ricevuto Cemiplimab 600 mg IV ogni 4 settimane (Q4W) durante ogni ciclo di trattamento di 8 settimane, per un massimo di 48 settimane (6 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 5 (partecipanti con MCSCC e LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose sottocutanea (SC) di Cemiplimab seguito da Cemiplimab 350 mg IV Q3W durante ogni ciclo di trattamento di 9 settimane, per un massimo di 54 settimane (6 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio
Sperimentale: Gruppo 6 (partecipanti con MCSCC e LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
I partecipanti hanno ricevuto Cemiplimab 350 mg IV Q3W durante ogni ciclo di trattamento di 9 settimane, per un massimo di 108 settimane (12 cicli).
Droga: cemiplimab
Altri nomi:
  • REGN2810
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo la revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Per i partecipanti con malattia metastatica, per determinare il BOR è stata utilizzata la versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) <1 (centimetro (cm). -PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Criteri di risposta clinica: -CR: tutte le lesioni target e non target non più visibili, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione. -PR: diminuzione di almeno il 50% nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione.
Fino a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR. Per i partecipanti con malattia metastatica, per determinare il BOR è stato utilizzato RECIST v1.1. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm <1 cm. -PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Criteri di risposta clinica: -CR: tutte le lesioni target e non target non più visibili, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione. -PR: diminuzione di almeno il 50% nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione.
Fino a 108 settimane
Durata della risposta (DOR) da parte della revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR, a seconda di quale evento è stato registrato per primo, fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con BOR di CR o PR. Per i partecipanti con malattia metastatica, per determinare il BOR è stato utilizzato RECIST v1.1. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target con la somma che dimostra un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm) o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Criteri di risposta clinica: -PD: aumento ≥ 25% (criteri OMS) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target e/o comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
DOR secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Il DOR è stato misurato dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR, come definito nella Misura di risultato 1, a seconda di quale dei due eventi è stato registrato per primo, fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con BOR di CR o PR. Per i partecipanti con malattia metastatica, per determinare il BOR è stato utilizzato RECIST v1.1. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target con la somma che dimostra un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm) o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Criteri di risposta clinica: -PD: aumento ≥ 25% (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe delle lesioni target e/o della comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento fino alla prima data di recidiva o di PD o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti con malattia metastatica, è stato utilizzato RECIST v1.1 per determinare la PD. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target con la somma che dimostra un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm) o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Criteri di risposta clinica: -PD: aumento ≥ 25% (criteri OMS) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target e/o comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento fino alla prima data di recidiva o di PD o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti con malattia metastatica, è stato utilizzato RECIST v1.1 per determinare la PD. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target con la somma che dimostra un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm) o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Criteri di risposta clinica: -PD: aumento ≥ 25% (criteri OMS) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target e/o comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
L’OS è stata misurata dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Tasso di risposta completa (CR) da parte della revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Il tasso di CR è stato definito come percentuale di partecipanti con BOR di CR. Per i partecipanti con malattia metastatica, per determinare il BOR è stato utilizzato RECIST v1.1. Per i partecipanti con malattia localmente avanzata non resecabile, sono stati utilizzati criteri di risposta clinica. Criteri RECIST v1.1: -CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm <1 cm. Criteri di risposta clinica: -CR: tutte le lesioni target e non target non più visibili, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione.
Fino a 108 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) sullo stato di salute globale (GHS)
Lasso di tempo: Basale, fino al ciclo 12, giorno 1 (settimana 89)
EORTC QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita (QoL) nei partecipanti al cancro. Gli elementi che contribuiscono al GHS/QoL hanno ricevuto un punteggio da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). È stata applicata una trasformazione lineare ai punteggi grezzi in modo che il punteggio trasformato sia compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute/funzionamento globale, mentre un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento minore.
Basale, fino al ciclo 12, giorno 1 (settimana 89)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane più 105 giorni (5 emivite)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto assistenza medica. intervento per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come quelli non presenti al basale o che rappresentano l'esacerbazione di una condizione presente al basale durante il periodo di trattamento o il periodo di follow-up. Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
Fino a 108 settimane più 105 giorni (5 emivite)
Concentrazione di picco (Cmax) di Cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di Cemiplimab
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-cemiplimab emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Fino a circa 43 mesi
ORR da parte di una revisione centrale indipendente per i partecipanti con test PD-L1 valutabili
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR. Il livello di espressione di PD-L1 è stato valutato nei campioni di biopsia tumorale mediante immunoistochimica (IHC). -CR: tutte le lesioni target e non target non più visibili, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione. -PR: diminuzione di almeno il 50% nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target, mantenute per almeno 4 settimane e nessuna nuova lesione.
Fino a 108 settimane
DOR da parte della revisione centrale indipendente per i partecipanti con test PD-L1 valutabili
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
Il DOR è stato misurato dal tempo in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per la prima volta per CR/PR, come definito nella Misura di risultato 13, a seconda di quale sia stato registrato per primo, fino alla prima data di recidiva o PD o morte per qualsiasi causa nei partecipanti con BOR di CR o PR . Il livello di espressione di PD-L1 è stato valutato nei campioni di biopsia tumorale mediante IHC. -PD: aumento ≥ 25% (criteri OMS) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target e/o comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
PFS secondo una revisione centrale indipendente per i partecipanti con test PD-L1 valutabili
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)
La PFS è stata misurata dal momento dell'arruolamento fino alla prima data di recidiva o progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa. Il livello di espressione di PD-L1 è stato valutato nei campioni di biopsia tumorale. -PD: aumento ≥ 25% (criteri OMS) nella somma dei prodotti delle dimensioni perpendicolari più lunghe della/e lesione/i target e/o comparsa di nuove lesioni.
Fino a circa 65 mesi (periodo di trattamento + follow-up compreso il follow-up di sopravvivenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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