Studie av REGN2810 hos pasienter med avansert kutan plateepitelkarsinom
8. mai 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2-studie av REGN2810, et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot programmert død-1 (PD-1), hos pasienter med avansert kutan plateepitelkarsinom
Gruppe 1 til 4 For å estimere den kliniske fordelen av cemiplimab monoterapi for pasienter med: metastatisk (nodal eller fjern) kutant plateepitelkarsinom (CSCC), eller ikke-opererbart lokalt avansert CSCC
Gruppe 6 For å gi ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for cemiplimab monoterapi hos pasienter med avansert CSCC (metastatisk [nodal eller fjern] eller lokalt avansert behandlet med cemiplimab
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
432
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia
- Gosford Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Wodonga, Victoria, Australia
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Ipatinga, Brasil
- Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
-
Lages, Brasil
- ANIMI
-
Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
-
São Paulo, Brasil
- Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's Hematology Oncology Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Saint-André
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHRU Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Hopitaux de La Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Frankrike, 94085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 16121
- Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
L'Aquila, Italia
- Ospedale San Salvatore
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Cordoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Barelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Minst 1 målbar lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig nyrefunksjon
- Tilstrekkelig leverfunksjon
- Arkivert eller nyinnhentet tumormateriale
- Pasienter må samtykke til å gjennomgå biopsier av CSCC-lesjoner (gruppe 2, 4 og 6)
- Kirurgisk eller radiologisk behandling av lesjoner kontraindisert
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på betydelig autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunrelaterte bivirkninger
- Tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-banen
- Tidligere behandling med BRAF-hemmer
- Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler innen mindre enn 4 uker før den første dosen av cemiplimab, eller assosiert med immunmedierte bivirkninger som var ≥ grad 1 innen 90 dager før den første dosen av cemiplimab, eller assosiert med toksisitet som resulterte i seponering av det immunmodulerende middelet. Eksempler på immunmodulerende midler inkluderer terapeutiske vaksiner, cytokinbehandlinger eller midler som retter seg mot cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) eller OX-40.
- Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive
- Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende) innen 4 uker før første dose cemiplimab
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller kronisk/aktiv infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt i løpet av de siste 5 årene
- Allergiske reaksjoner eller akutt overfølsomhetsreaksjon tilskrevet antistoffbehandlinger
- Kjent allergi mot doksycyklin eller tetracyklin
- Pasienter med en historie med solid organtransplantasjon
- Enhver medisinsk komorbiditet, funn av fysisk undersøkelse eller metabolsk dysfunksjon, eller klinisk laboratorieavvik som gjør pasienten uegnet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (deltakere med MCSCC): CemIplimab 3 mg/kg Q2W
Deltakerne fikk Cemiplimab 3 milligram (Mg)/kilo (kg) intravenøst (iv) hver 2. uke (Q2W) i løpet av hver 8-ukers behandlingssyklus, i opptil 96 uker (12 sykluser).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (deltakere med LACSCC): CemIplimab 3 mg/kg Q2W
Deltakerne fikk Cemiplimab 3 mg/kg IV Q2W i løpet av hver 8-ukers behandlingssyklus, i opptil 96 uker (12 sykluser).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (deltakere med MCSCC): CemIplimab 350 mg Q3W
Deltakerne fikk Cemiplimab 350 mg IV hver tredje uke (Q3W) i løpet av hver 9-ukers behandlingssyklus, i opptil 54 uker (6 sykluser).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (deltakere med MCSCC og LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Deltakerne fikk Cemiplimab 600 mg IV hver fjerde uke (Q4W) i løpet av hver 8-ukers behandlingssyklus, i opptil 48 uker (6 sykluser).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 (deltakere med MCSCC og LACSCC): Cemiplimab SC + 350 mg Q3W
Deltakerne fikk en enkelt subkutan (SC) dose cemiplimab etterfulgt av Cemiplimab 350 mg IV Q3W i løpet av hver 9-ukers behandlingssyklus, i opptil 54 uker (6 sykluser).
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6 (deltakere med MCSCC og LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Deltakerne fikk Cemiplimab 350 mg IV Q3W i løpet av hver 9-ukers behandlingssyklus, i opptil 108 uker (12 sykluser).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
For deltakere med metastatisk sykdom ble Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 brukt for å bestemme BOR.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm) <1 (centimeter (cm).
-PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållesjoner er ikke lenger synlige, opprettholdes i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
-PR: Nedgang på minst 50 % i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er), opprettholdt i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
|
Opptil 108 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med BOR av CR eller PR.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme BOR.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm <1 cm.
-PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållesjoner er ikke lenger synlige, opprettholdes i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
-PR: Nedgang på minst 50 % i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er), opprettholdt i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
|
Opptil 108 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
DOR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først ble oppfylt for CR/PR, avhengig av hva som ble registrert først, til den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hos deltakere med BOR av CR eller PR.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme BOR.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, hvor summen viser en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm), eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kliniske responskriterier: -PD: økning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller utseende av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
DOR av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
DOR ble målt fra tidspunktet da målekriteriene først ble oppfylt for CR/PR, som definert i utfallsmål 1, avhengig av hva som ble registrert først, til den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hos deltakere med BOR av CR eller PR.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme BOR.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, hvor summen viser en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm), eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kliniske responskriterier: -PD: økning på ≥ 25 % (World Health Organization (WHO) kriterier) i summen av produktene av vinkelrett lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller utseendet av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av Independent Central Review
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
PFS ble målt fra behandlingsstart til første dato for tilbakevendende eller PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme PD.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, hvor summen viser en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm), eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kliniske responskriterier: -PD: økning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller utseende av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
PFS ved etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
PFS ble målt fra behandlingsstart til første dato for tilbakevendende eller PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme PD.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjoner, hvor summen viser en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm), eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Kliniske responskriterier: -PD: økning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller utseende av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
OS ble målt fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
Fullstendig respons (CR) rate av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
CR rate ble definert som prosentandelen av deltakerne med BOR av CR.
For deltakere med metastatisk sykdom ble RECIST v1.1 brukt for å bestemme BOR.
For deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert sykdom ble kliniske responskriterier brukt.
RECIST v1.1 Kriterier: -CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm <1 cm.
Kliniske responskriterier: -CR: Alle mål- og ikke-mållesjoner er ikke lenger synlige, opprettholdes i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
|
Opptil 108 uker
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, opp til syklus 12 dag 1 (uke 89)
|
EORTC QLQ-C30 er et verktøy med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QoL) hos kreftdeltakere.
Elementer som bidro til GHS/QoL, ble scoret fra 1 ("veldig dårlig") til 7 ("utmerket").
En lineær transformasjon ble brukt på råskårene slik at den transformerte poengsummen ligger mellom 0 og 100.
En høyere score indikerer bedre global helsestatus/funksjon og en negativ endring fra baseline indikerte mindre forbedring.
|
Grunnlinje, opp til syklus 12 dag 1 (uke 89)
|
|
Antall deltakere med enhver behandlingsutviklende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker pluss 105 dager (5 halveringstider)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, en livstruende AE, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk behandling. intervensjon for å forhindre 1 av resultatene oppført i denne definisjonen.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) er definert som de som ikke er tilstede ved baseline eller representerer forverring av en tilstand tilstede ved baseline i løpet av behandlingsperioden eller oppfølgingsperioden.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
|
Opptil 108 uker pluss 105 dager (5 halveringstider)
|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax) av Cemiplimab
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
|
Opptil ca 43 måneder
|
|
|
Trough Concentration (Ctrough) av Cemiplimab
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
|
Opptil ca 43 måneder
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende anti-cemiplimab-antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 43 måneder
|
Opptil ca 43 måneder
|
|
|
ORR av uavhengig sentral gjennomgang for deltakere med evaluerbare PD-L1-analyser
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med BOR av CR eller PR.
Ekspresjonsnivå av PD-L1 ble vurdert i tumorbiopsiprøver ved immunhistokjemi (IHC).
-CR: Alle mål- og ikke-mållesjoner er ikke lenger synlige, vedlikeholdt i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
-PR: Nedgang på minst 50 % i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er), opprettholdt i minst 4 uker og ingen nye lesjoner.
|
Opptil 108 uker
|
|
DOR av uavhengig sentral gjennomgang for deltakere med evaluerbare PD-L1-analyser
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
DOR ble målt fra tidspunktet hvor målekriteriene først ble oppfylt for CR/PR, som definert i utfallsmål 13, avhengig av hva som ble registrert først, til den første datoen for tilbakevendende eller PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hos deltakere med BOR av CR eller PR .
Ekspresjonsnivå av PD-L1 ble vurdert i tumorbiopsiprøver av IHC.
-PD: økning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller opptreden av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
|
PFS av uavhengig sentral gjennomgang for deltakere med evaluerbare PD-L1-analyser
Tidsramme: Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
PFS ble målt fra tidspunktet for registrering til den første datoen for tilbakevendende eller progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ekspresjonsnivå av PD-L1 ble vurdert i tumorbiopsiprøver.
-PD: økning på ≥ 25 % (WHO-kriterier) i summen av produktene av perpendikulære lengste dimensjoner av mållesjon(er) og/eller opptreden av nye lesjoner.
|
Opptil ca. 65 måneder (behandlingsperiode + oppfølging inkludert overlevelsesoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rischin D, Khushalani NI, Schmults CD, Guminski A, Chang ALS, Lewis KD, Lim AM, Hernandez-Aya L, Hughes BGM, Schadendorf D, Hauschild A, Thai AA, Stankevich E, Booth J, Yoo SY, Li S, Chen Z, Okoye E, Chen CI, Mastey V, Sasane M, Lowy I, Fury MG, Migden MR. Integrated analysis of a phase 2 study of cemiplimab in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: extended follow-up of outcomes and quality of life analysis. J Immunother Cancer. 2021 Aug;9(8):e002757. doi: 10.1136/jitc-2021-002757.
- Paccaly AJ, Migden MR, Papadopoulos KP, Yang F, Davis JD, Rippley RK, Lowy I, Fury MG, Stankevich E, Rischin D. Fixed Dose of Cemiplimab in Patients with Advanced Malignancies Based on Population Pharmacokinetic Analysis. Adv Ther. 2021 May;38(5):2365-2378. doi: 10.1007/s12325-021-01638-5. Epub 2021 Mar 25.
- Rischin D, Migden MR, Lim AM, Schmults CD, Khushalani NI, Hughes BGM, Schadendorf D, Dunn LA, Hernandez-Aya L, Chang ALS, Modi B, Hauschild A, Ulrich C, Eigentler T, Stein B, Pavlick AC, Geiger JL, Gutzmer R, Alam M, Okoye E, Mathias M, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Lowy I, Fury MG, Guminski A. Phase 2 study of cemiplimab in patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma: primary analysis of fixed-dosing, long-term outcome of weight-based dosing. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000775. doi: 10.1136/jitc-2020-000775.
- Migden MR, Khushalani NI, Chang ALS, Lewis KD, Schmults CD, Hernandez-Aya L, Meier F, Schadendorf D, Guminski A, Hauschild A, Wong DJ, Daniels GA, Berking C, Jankovic V, Stankevich E, Booth J, Li S, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG, Rischin D. Cemiplimab in locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma: results from an open-label, phase 2, single-arm trial. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):294-305. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30728-4. Epub 2020 Jan 14.
- Migden MR, Rischin D, Schmults CD, Guminski A, Hauschild A, Lewis KD, Chung CH, Hernandez-Aya L, Lim AM, Chang ALS, Rabinowits G, Thai AA, Dunn LA, Hughes BGM, Khushalani NI, Modi B, Schadendorf D, Gao B, Seebach F, Li S, Li J, Mathias M, Booth J, Mohan K, Stankevich E, Babiker HM, Brana I, Gil-Martin M, Homsi J, Johnson ML, Moreno V, Niu J, Owonikoko TK, Papadopoulos KP, Yancopoulos GD, Lowy I, Fury MG. PD-1 Blockade with Cemiplimab in Advanced Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Jul 26;379(4):341-351. doi: 10.1056/NEJMoa1805131. Epub 2018 Jun 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-1540
- 2016-000105-36 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .