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Estudo de REGN2810 em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Avançado

8 de maio de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2 do REGN2810, um anticorpo monoclonal totalmente humano para a morte programada-1 (PD-1), em pacientes com carcinoma escamoso cutâneo avançado

Grupos 1 a 4 Para estimar o benefício clínico da monoterapia com cemiplimabe para pacientes com: carcinoma de células escamosas (CSCC) cutâneo metastático (nodal ou distante) ou CSCC localmente avançado irressecável

Grupo 6 Fornecer dados adicionais de eficácia e segurança para monoterapia com cemiplimabe em pacientes com CSCC avançado (metastático [nodal ou distante] ou localmente avançado tratados com cemiplimabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

432

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália
        • Gosford Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrália
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Wodonga, Victoria, Austrália
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Ipatinga, Brasil
        • Fundação São Francisco Xavier-Hospital Márcio Cunha
      • Lages, Brasil
        • ANIMI
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP
      • São Paulo, Brasil
        • Fundação Antônio Prudente - AC Camargo Câncer Center
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Barelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barelona, Espanha, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Hematology Oncology Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint-André
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Grenoble, França, 38043
        • CHRU Grenoble
      • Marseille, França, 13009
        • Hopitaux de La Timone
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, França, 94085
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Sygros Hosptial-University of Athen
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • L'Aquila, Itália
        • Ospedale San Salvatore
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Itália
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Material tumoral arquivado ou obtido recentemente
  • Os pacientes devem consentir em se submeter a biópsias de lesões CSCC (Grupos 2, 4 e 6)
  • Tratamento cirúrgico ou radiológico das lesões contra-indicado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
  • Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1
  • Tratamento prévio com um inibidor de BRAF
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores em menos de 4 semanas antes da primeira dose de cemiplimabe, ou associado a eventos adversos imunomediados que foram ≥ grau 1 em 90 dias antes da primeira dose de cemiplimabe, ou associado a toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador. Exemplos de agentes imunomoduladores incluem vacinas terapêuticas, tratamentos com citocinas ou agentes que visam o antígeno citotóxico de linfócitos T 4 (CTLA-4), 4-1BB (CD137) ou OX-40.
  • Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas
  • Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de cemiplimabe
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou infecção crônica/ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
  • História de pneumonite não infecciosa nos últimos 5 anos
  • Reações alérgicas ou reação de hipersensibilidade aguda atribuída a tratamentos com anticorpos
  • Alergia conhecida à doxiciclina ou tetraciclina
  • Pacientes com história de transplante de órgãos sólidos
  • Qualquer comorbidade médica, achado de exame físico ou disfunção metabólica ou anormalidade laboratorial clínica que torne o paciente inadequado

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (participantes com MCSCC): cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Os participantes receberam cemiplimab 3 miligramas (mg)/quilograma (kg) por via intravenosa (iv) a cada 2 semanas (Q2W) durante cada ciclo de tratamento de 8 semanas, por até 96 semanas (12 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 2 (participantes com LACSCC): cemiplimab 3 mg/kg Q2W
Os participantes receberam o cemiplimab 3 mg/kg v Q2W durante cada ciclo de tratamento de 8 semanas, por até 96 semanas (12 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 3 (participantes com MCSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Os participantes receberam cemiplimab 350 mg IV a cada 3 semanas (Q3W) durante cada ciclo de tratamento de 9 semanas, por até 54 semanas (6 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 4 (participantes com MCSCC e LACSCC): Cemiplimab 600 mg Q4W
Os participantes receberam o cemiplimab 600 mg IV a cada 4 semanas (Q4W) durante cada ciclo de tratamento de 8 semanas, por até 48 semanas (6 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 5 (participantes com MCSCC e LACSCC): cemiplimab sc + 350 mg q3w
Os participantes receberam uma única dose subcutânea (SC) de cemiplimab, seguida pelo cemiplimab 350 mg iv Q3W durante cada ciclo de tratamento de 9 semanas, por até 54 semanas (6 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimental: Grupo 6 (participantes com MCSCC e LACSCC): Cemiplimab 350 mg Q3W
Os participantes receberam cemiplimab 350 mg iv Q3W durante cada ciclo de tratamento de 9 semanas, por até 108 semanas (12 ciclos).
Medicamento: cemiplimabe
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por revisão central independente
Prazo: Até 108 semanas
A ORR foi definida como porcentagem de participantes com melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP). Para participantes com doença metastática, os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 foram usados ​​para determinar o BOR. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) <1 (centímetro (cm). -PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios de resposta clínica: -CR: Todas as lesões alvo e não alvo não são mais visíveis, mantidas por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões. -PR: Diminuição de pelo menos 50% na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões) alvo, mantida por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões.
Até 108 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por avaliação do investigador
Prazo: Até 108 semanas
ORR foi definido como porcentagem de participantes com BOR de CR ou PR. Para participantes com doença metastática, RECIST v1.1 foi utilizado para determinar o BOR. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm <1 cm. -PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Critérios de resposta clínica: -CR: Todas as lesões alvo e não alvo não são mais visíveis, mantidas por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões. -PR: Diminuição de pelo menos 50% na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões) alvo, mantida por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões.
Até 108 semanas
Duração da Resposta (DOR) por Revisão Central Independente
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para RC/RP, o que foi registrado primeiro, até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (DP) ou morte por qualquer causa em participantes com BOR de RC ou PR. Para participantes com doença metastática, RECIST v1.1 foi utilizado para determinar o BOR. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, com a soma demonstrando um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Critérios de Resposta Clínica: -PD: aumento ≥ 25% (critérios da OMS) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
DOR por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos pela primeira vez para RC/RP, conforme definido na Medida de Resultado 1, o que foi registrado primeiro, até a primeira data de Doença Recorrente ou Progressiva (DP) ou morte por qualquer causa em participantes com BOR de CR ou PR. Para participantes com doença metastática, RECIST v1.1 foi utilizado para determinar o BOR. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, com a soma demonstrando um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Critérios de Resposta Clínica: -PD: aumento ≥ 25% (critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Central Independente
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
A PFS foi medida desde o início do tratamento até a primeira data de recorrência ou DP, ou morte por qualquer causa. Para participantes com doença metastática, o RECIST v1.1 foi utilizado para determinar a DP. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, com a soma demonstrando um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Critérios de Resposta Clínica: -PD: aumento ≥ 25% (critérios da OMS) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
Avaliação de PFS por investigador
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
A PFS foi medida desde o início do tratamento até a primeira data de recorrência ou DP, ou morte por qualquer causa. Para participantes com doença metastática, o RECIST v1.1 foi utilizado para determinar a DP. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -PD: Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, com a soma demonstrando um aumento absoluto de pelo menos 5 mm (0,5 cm), ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Critérios de Resposta Clínica: -PD: aumento ≥ 25% (critérios da OMS) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
A OS foi medida desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
Taxa de resposta completa (CR) por revisão central independente
Prazo: Até 108 semanas
A taxa de CR foi definida como porcentagem de participantes com BOR de CR. Para participantes com doença metastática, RECIST v1.1 foi utilizado para determinar o BOR. Para participantes com doença localmente avançada irressecável, foram utilizados critérios de resposta clínica. Critérios RECIST v1.1: -CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm <1 cm. Critérios de resposta clínica: -CR: Todas as lesões alvo e não alvo não são mais visíveis, mantidas por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões.
Até 108 semanas
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação do Status de Saúde Global (GHS)
Prazo: Linha de base, até o ciclo 12, dia 1 (semana 89)
EORTC QLQ-C30 é uma ferramenta de 30 perguntas usada para avaliar a qualidade de vida (QV) geral em participantes com câncer. Os itens que contribuem para o GHS/QV foram pontuados de 1 (“muito ruim”) a 7 (“excelente”). Uma transformação linear foi aplicada às pontuações brutas para que a pontuação transformada ficasse entre 0 e 100. Uma pontuação mais alta indica melhor estado/funcionamento da saúde global e uma mudança negativa em relação à linha de base indicou menos melhorias.
Linha de base, até o ciclo 12, dia 1 (semana 89)
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até 108 semanas mais 105 dias (5 meias-vidas)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Eventos Adversos Graves (EAGs) foram definidos como morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocou em risco o participante e exigiu assistência médica. intervenção para prevenir um dos resultados listados nesta definição. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como aqueles que não estão presentes no início do estudo ou representam a exacerbação de uma condição presente no início do estudo durante o período de tratamento ou período de acompanhamento. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção EAs relatados.
Até 108 semanas mais 105 dias (5 meias-vidas)
Concentração máxima (Cmax) de Cemiplimab
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
Até aproximadamente 43 meses
Concentração mínima (Cvale) de Cemiplimab
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
Até aproximadamente 43 meses
Número de participantes com anticorpos anti-cemiplimabe emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 43 meses
Até aproximadamente 43 meses
ORR por revisão central independente para participantes com ensaios PD-L1 avaliáveis
Prazo: Até 108 semanas
ORR foi definido como porcentagem de participantes com BOR de CR ou PR. O nível de expressão de PD-L1 foi avaliado em amostras de biópsia tumoral por imuno-histoquímica (IHQ). -CR: Todas as lesões alvo e não alvo não são mais visíveis, mantidas por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões. -PR: Diminuição de pelo menos 50% na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões) alvo, mantida por pelo menos 4 semanas e sem novas lesões.
Até 108 semanas
DOR por revisão central independente para participantes com ensaios PD-L1 avaliáveis
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
O DOR foi medido a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para RC/RP, conforme definido na Medida de Resultado 13, o que foi registrado primeiro, até a primeira data de recorrência ou DP ou morte por qualquer causa em participantes com BOR de RC ou PR . O nível de expressão de PD-L1 foi avaliado em amostras de biópsia tumoral por IHC. -PD: aumento ≥ 25% (critérios da OMS) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
PFS por revisão central independente para participantes com ensaios PD-L1 avaliáveis
Prazo: Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)
A PFS foi medida desde o momento da inscrição até a primeira data de doença recorrente ou progressiva, ou morte por qualquer causa. O nível de expressão de PD-L1 foi avaliado em amostras de biópsia tumoral. -PD: aumento ≥ 25% (critérios da OMS) na soma dos produtos das maiores dimensões perpendiculares da(s) lesão(ões)-alvo e/ou aparecimento de novas lesões.
Até aproximadamente 65 meses (período de tratamento + acompanhamento incluindo acompanhamento de sobrevivência)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2810-ONC-1540
  • 2016-000105-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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